Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z rakiem prostaty z nawrotem biochemicznym

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Medhat Osman

Prospektywne porównanie TK miednicy mniejszej lub MRI plus skanowanie kości ze skanowaniem kości 99mTc-MDP i/lub 18F-NaF PET/CT z 18F-flucyklowiną PET/CT u pacjentów z rakiem prostaty VA z BCR.

Ocena wskaźnika wykrywalności 18F-flucyklowiny w porównaniu z obecnymi standardowymi technikami obrazowania w ciągu 30 dni od standardowego badania obrazowego i 6-miesięcznej obserwacji telefonicznej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W przypadku obecności BCR wykrycie nawrotu, a także lokalizacja, rozmieszczenie i liczba miejsc przerzutowych zadecydowałyby o wyborze dalszego postępowania. W poszukiwaniu nowotworu złośliwego u pacjentów z BCR standardowe badania obejmują tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny miednicy (w celu wykrycia nawrotu choroby i/lub przerzutów do węzłów chłonnych miednicy) oraz płaską scyntygrafię kości w celu wykrycia przerzutów do szkieletu. Jednak standardowe testy opieki mają niską wydajność diagnostyczną tylko u 11% pacjentów w zakresie wizualizacji ognisk choroby (5). Istnieje zatem wyraźna potrzeba opracowania lepszych metod obrazowania. 18F-Fluciclovine to syntetyczny aminokwasowy znacznik PET zatwierdzony przez Food and Drug Administration w czerwcu 2016 r. do wykrywania miejsc nawrotu u mężczyzn ze zwiększonym poziomem antygenu swoistego dla prostaty po wcześniejszym pierwotnym leczeniu raka prostaty (6), w oparciu o jego wydajność diagnostyczną (7,8). Istnieje jednak luka w piśmiennictwie dotyczącym badań prospektywnych oceniających wskaźnik wykrywalności 18F-flucyklowiny w porównaniu z obecnymi standardowymi technikami obrazowania. Dlatego 18F-flucyklowina została już zatwierdzona przez FDA i objęła CMS oraz firmy ubezpieczeniowe, ale nie została jeszcze włączona do wytycznych NCCN w badaniach pacjentów z PCa z BCR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • John Cochran VA Medical Center St. Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 18-89 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 i ≤89
  2. Historia raka prostaty, który wymagał chirurgicznej resekcji lub radioterapii
  3. Udokumentowany wznowa biochemiczna zdefiniowana jako dodatni wynik PSA w dowolnym momencie po wstępnym rozpoznaniu raka prostaty, który w tamtym czasie wymagał chirurgicznej resekcji lub naświetlania, a następnie dał wynik ujemny w badaniu PSA po leczeniu.
  4. Pacjent poddawany standardowemu badaniu CT lub MRI miednicy, skan kości 99mTc-MDP i F18 NaF PET/CT.

    -

Kryteria wyłączenia:

1. BCR z ujemnym scyntygrafią kości 99mTc-MDP, ale nie można było wykonać 18F-NaF PET/CT.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W ustawieniach BCR wskaźnik wykrywalności 18F-flucyklowiny zostanie porównany ze standardowym leczeniem (SOC) (TK miednicy mniejszej lub MRI plus 99mTc-MDP scyntygrafia kości).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy od nabycia badania Fluciclovine
Szybkość wykrywania 18F-flucyklowiny PET/CT zostanie porównana z aktualnym standardem opieki obrazowej z lub bez 18F-NaF PET/CT w oparciu o wszystkie dostępne kliniczne dane kontrolne, w tym histologiczny standard referencyjny, gdy wykonywana jest biopsja podejrzanej zmiany (zmian).
3-6 miesięcy od nabycia badania Fluciclovine

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W ustawieniach BCR z ujemnym standardowym scyntygrafią kości 99mTc-MDP, wskaźnik wykrywalności 18F-flucyklowiny będzie porównywany do standardowego CT lub MRI miednicy plus 18F-NaF PET/CT.
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy od nabycia badania Fluciclovine
U pacjentów z PCa z BCR udokumentowanie wyższego wskaźnika wykrywalności PET/CT z użyciem 18F-flucyklowiny w porównaniu z obecnymi standardowymi metodami obrazowania może skutkować przyszłym zastosowaniem PET/CT z 18F-flucyklowiną jako „punktu kompleksowej obsługi” dla tych pacjenci.
3-6 miesięcy od nabycia badania Fluciclovine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj