- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03527199
Prostatakræftpatienter med biokemisk tilbagefald
10. april 2023 opdateret af: Medhat Osman
Prospektiv sammenligning af Pelvic CT eller MRI Plus Knoglescanning med 99mTc-MDP Knoglescanning og/eller 18F-NaF PET/CT til 18F-Fluciclovin PET/CT hos VA-prostatacancerpatienter med BCR.
Evaluering af detektionsrate for 18F-Fluciclovine sammenlignet med nuværende standardbehandlingsbilleddannelsesteknikker inden for 30 dage efter standardbehandlingsbilleddannelsesundersøgelsen og en 6 måneders telefonopfølgning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når BCR er til stede, vil påvisning af recidiv såvel som placeringen, fordelingen og antallet af metastatiske steder bestemme valget af efterfølgende behandling.
I søgningen efter malignitet hos patienter med BCR omfatter standardbehandlingstests Pelvic CT eller MRI (for at se efter recidiv og/eller bækkenknudemetastaser) og en plan knoglescanning for at lede efter skeletmetastaser.
Imidlertid har standardbehandlingstest et lavt diagnostisk udbytte på kun 11 % af patienterne til visualisering af sygdomssteder (5).
Der er således et klart behov for bedre billedbehandlingsmetoder.
18F-Fluciclovine er et syntetisk aminosyre-PET-sporstof godkendt af Food and Drug Administration i juni 2016 til påvisning af recidivsteder hos mænd med stigende prostataspecifikke antigenniveauer efter forudgående primær behandling af prostatacancer (6), baseret på dens diagnostiske ydeevne (7,8).
Der er dog et hul i litteraturen med hensyn til prospektive undersøgelsers evaluering af detektionsrate for 18F-Fluciclovin sammenlignet med nuværende standardbehandlingsbilleddannelsesteknikker.
Derfor er 18F-Fluciclovine allerede blevet godkendt af FDA og dækket CMS og forsikringsselskaber, men er endnu ikke inkluderet i NCCN-retningslinjerne i arbejdet med PCa-patienter med BCR.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-89
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 og ≤89
- Anamnese med prostatakræft, som krævede kirurgisk resektion eller stråling
- Dokumenteret biokemisk tilbagefald defineret som en positiv PSA på et hvilket som helst tidspunkt efter den første diagnose af prostatacancer, som på det tidspunkt krævede kirurgisk resektion eller stråling og derefter havde et negativt resultat til en post-behandling PSA.
Patient, der gennemgår standardbehandling oparbejdning af bækken CT eller MRI, 99mTc-MDP knoglescanning og F18 NaF PET/CT.
-
Ekskluderingskriterier:
1. BCR med negativ 99mTc-MDP knoglescanning, men 18F-NaF PET/CT var ikke i stand til at udføres.
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I indstillingerne for BCR vil detektionshastigheden for 18F-Fluciclovin blive sammenlignet med den for standardbehandling (SOC) (bækken-CT eller MRI plus 99mTc-MDP-knoglescanning).
Tidsramme: 3-6 måneder fra erhvervelse af Fluciclovin eksamen
|
Påvisningshastigheden for 18F-Fluciclovin PET/CT vil blive sammenlignet med den nuværende standard for plejebilleddannelse med eller uden 18F-NaF PET/CT baseret på alle tilgængelige kliniske opfølgningsdata inklusive histologisk referencestandard, når der udføres biopsi af formodede læsioner.
|
3-6 måneder fra erhvervelse af Fluciclovin eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
I indstillingerne for BCR med negativ standardbehandling 99mTc-MDP knoglescanning vil detektionshastigheden af 18F-fluciclovin blive sammenlignet med den for standardbehandling af bækken CT eller MRI plus 18F-NaF PET/CT.
Tidsramme: 3-6 måneder fra erhvervelse af Fluciclovin eksamen
|
I forbindelse med PCa-patienter med BCR kan dokumentation af en højere detektionsrate for 18F-Fluciclovin PET/CT sammenlignet med nuværende standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter resultere i fremtidig brug af 18F-Fluciclovin PET/CT som en "one stop shop" for dem patienter.
|
3-6 måneder fra erhvervelse af Fluciclovin eksamen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1201372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækken CT eller MRI + MDP knoglescanning + eller - 18F-NaF PET/CT(SOC)
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaAfsluttetProstatakræft | KnoglemetastaserSchweiz
-
Stanford UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGliom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Anatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Prognostisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk melanom | Metastatisk lungekarcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Fase IV tyktarmskræft AJCC v8 | Stage IVA... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet gliom | Tilbagevendende hjerneneoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkut myeloid leukæmi | Akut promyelocytisk leukæmi med PML-RARAForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8 | Papillært nyrecellekarcinom | Arvelig leiomyomatose og nyrecellekarcinom | Sporadisk papillært nyrecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Læbe- og mundhulekræft AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stage IVA Læbe- og mundhulekræft AJCC v8 | Avanceret hoved- og halspladecellekarcinom og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Rhabdoid tumor | Ildfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Tilbagevendende Rhabdoid Tumor | Refraktær Rhabdoid Tumor | Epiteloid sarkom | Nyre medullært karcinom | Atypisk teratoide/rhabdoide tumor | Dårligt differentieret chordoma | Tilbagevendende atypisk... og andre forholdForenede Stater, Australien, Canada