Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræftpatienter med biokemisk tilbagefald

10. april 2023 opdateret af: Medhat Osman

Prospektiv sammenligning af Pelvic CT eller MRI Plus Knoglescanning med 99mTc-MDP Knoglescanning og/eller 18F-NaF PET/CT til 18F-Fluciclovin PET/CT hos VA-prostatacancerpatienter med BCR.

Evaluering af detektionsrate for 18F-Fluciclovine sammenlignet med nuværende standardbehandlingsbilleddannelsesteknikker inden for 30 dage efter standardbehandlingsbilleddannelsesundersøgelsen og en 6 måneders telefonopfølgning

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Når BCR er til stede, vil påvisning af recidiv såvel som placeringen, fordelingen og antallet af metastatiske steder bestemme valget af efterfølgende behandling. I søgningen efter malignitet hos patienter med BCR omfatter standardbehandlingstests Pelvic CT eller MRI (for at se efter recidiv og/eller bækkenknudemetastaser) og en plan knoglescanning for at lede efter skeletmetastaser. Imidlertid har standardbehandlingstest et lavt diagnostisk udbytte på kun 11 % af patienterne til visualisering af sygdomssteder (5). Der er således et klart behov for bedre billedbehandlingsmetoder. 18F-Fluciclovine er et syntetisk aminosyre-PET-sporstof godkendt af Food and Drug Administration i juni 2016 til påvisning af recidivsteder hos mænd med stigende prostataspecifikke antigenniveauer efter forudgående primær behandling af prostatacancer (6), baseret på dens diagnostiske ydeevne (7,8). Der er dog et hul i litteraturen med hensyn til prospektive undersøgelsers evaluering af detektionsrate for 18F-Fluciclovin sammenlignet med nuværende standardbehandlingsbilleddannelsesteknikker. Derfor er 18F-Fluciclovine allerede blevet godkendt af FDA og dækket CMS og forsikringsselskaber, men er endnu ikke inkluderet i NCCN-retningslinjerne i arbejdet med PCa-patienter med BCR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

65

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • John Cochran VA Medical Center St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-89

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 og ≤89
  2. Anamnese med prostatakræft, som krævede kirurgisk resektion eller stråling
  3. Dokumenteret biokemisk tilbagefald defineret som en positiv PSA på et hvilket som helst tidspunkt efter den første diagnose af prostatacancer, som på det tidspunkt krævede kirurgisk resektion eller stråling og derefter havde et negativt resultat til en post-behandling PSA.
  4. Patient, der gennemgår standardbehandling oparbejdning af bækken CT eller MRI, 99mTc-MDP knoglescanning og F18 NaF PET/CT.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. BCR med negativ 99mTc-MDP knoglescanning, men 18F-NaF PET/CT var ikke i stand til at udføres.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I indstillingerne for BCR vil detektionshastigheden for 18F-Fluciclovin blive sammenlignet med den for standardbehandling (SOC) (bækken-CT eller MRI plus 99mTc-MDP-knoglescanning).
Tidsramme: 3-6 måneder fra erhvervelse af Fluciclovin eksamen
Påvisningshastigheden for 18F-Fluciclovin PET/CT vil blive sammenlignet med den nuværende standard for plejebilleddannelse med eller uden 18F-NaF PET/CT baseret på alle tilgængelige kliniske opfølgningsdata inklusive histologisk referencestandard, når der udføres biopsi af formodede læsioner.
3-6 måneder fra erhvervelse af Fluciclovin eksamen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
I indstillingerne for BCR med negativ standardbehandling 99mTc-MDP knoglescanning vil detektionshastigheden af ​​18F-fluciclovin blive sammenlignet med den for standardbehandling af bækken CT eller MRI plus 18F-NaF PET/CT.
Tidsramme: 3-6 måneder fra erhvervelse af Fluciclovin eksamen
I forbindelse med PCa-patienter med BCR kan dokumentation af en højere detektionsrate for 18F-Fluciclovin PET/CT sammenlignet med nuværende standardbehandlingsbilleddannelsesmodaliteter resultere i fremtidig brug af 18F-Fluciclovin PET/CT som en "one stop shop" for dem patienter.
3-6 måneder fra erhvervelse af Fluciclovin eksamen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækken CT eller MRI + MDP knoglescanning + eller - 18F-NaF PET/CT(SOC)

3
Abonner