- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03527199
Pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica
10 de abril de 2023 actualizado por: Medhat Osman
Comparación prospectiva de tomografía computarizada pélvica o resonancia magnética más gammagrafía ósea con gammagrafía ósea con 99mTc-MDP y/o PET/TC con 18F-NaF con PET/TC con 18F-fluciclovina en pacientes con cáncer de próstata VA con BCR.
Evaluación de la tasa de detección de 18F-Fluciclovine en comparación con las técnicas de imágenes estándar de atención actuales dentro de los 30 días posteriores al estudio de imágenes estándar de atención y un seguimiento telefónico de 6 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando BCR está presente, la detección de recurrencia, así como la ubicación, distribución y número de sitios metastásicos determinarían la elección del manejo posterior.
En la búsqueda de malignidad en pacientes con BCR, las pruebas estándar de atención incluyen CT o MRI pélvicas (para buscar recurrencia y/o metástasis en los ganglios pélvicos) y una gammagrafía ósea plana para buscar metástasis esqueléticas.
Sin embargo, las pruebas estándar de atención tienen un rendimiento diagnóstico bajo de solo el 11 % de los pacientes para visualizar los sitios de la enfermedad (5).
Por lo tanto, existe una clara necesidad de mejores enfoques de imagen.
18F-Fluciclovine es un marcador de PET de aminoácidos sintéticos aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos en junio de 2016 para la detección de sitios de recurrencia en hombres con niveles crecientes de antígeno prostático específico después del tratamiento primario previo del cáncer de próstata (6), basado en su rendimiento diagnóstico (7,8).
Sin embargo, existe un vacío en la literatura con respecto a los estudios prospectivos que evalúan la tasa de detección de 18F-Fluciclovine en comparación con las técnicas de diagnóstico por imágenes estándar actuales.
Por lo tanto, 18F-Fluciclovine ya ha sido aprobado por la FDA y está cubierto por CMS y compañías de seguros, pero aún no se ha incluido en las pautas de NCCN en el estudio de pacientes con PCa con BCR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
65
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos masculinos de 18 a 89 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y ≤89
- Antecedentes de cáncer de próstata que requirió resección quirúrgica o radiación
- La recurrencia bioquímica documentada se define como un PSA positivo en cualquier momento después del diagnóstico inicial de cáncer de próstata que en ese momento requirió resección quirúrgica o radiación y luego tuvo un resultado negativo en un PSA posterior al tratamiento.
Paciente sometido a un tratamiento estándar de atención con TC o RM pélvica, gammagrafía ósea con 99mTc-MDP y F18 NaF PET/CT.
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Criterio de exclusión:
1. BCR con gammagrafía ósea con 99mTc-MDP negativa pero no se pudo realizar PET/TC con 18F-NaF.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
En los entornos de BCR, la tasa de detección de 18F-Fluciclovine se comparará con la del estándar de atención (SOC) (CT o MRI pélvica más gammagrafía ósea con 99mTc-MDP).
Periodo de tiempo: 3-6 meses desde la adquisición del examen Fluciclovine
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La tasa de detección de 18F-Fluciclovine PET/CT se comparará con el estándar actual de imágenes de atención con o sin 18F-NaF PET/CT en función de todos los datos de seguimiento clínico disponibles, incluido el estándar de referencia histológico cuando se realiza una biopsia de la(s) lesión(es) sospechosa(s).
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3-6 meses desde la adquisición del examen Fluciclovine
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
En los entornos de BCR con gammagrafía ósea con 99mTc-MDP estándar de atención negativa, la tasa de detección de 18F-Fluciclovina se comparará con la de la TC o RM pélvica estándar de atención más PET/TC con 18F-NaF.
Periodo de tiempo: 3-6 meses desde la adquisición del examen Fluciclovine
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En el contexto de los pacientes con PCa y BCR, la documentación de una tasa de detección más alta para la PET/TC con 18F-fluciclovina en comparación con las modalidades actuales de diagnóstico por imágenes podría resultar en el uso futuro de la PET/TC con 18F-fluciclovina como una "ventanilla única" para aquellos pacientes
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3-6 meses desde la adquisición del examen Fluciclovine
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1201372
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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