- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03527199
Prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall
10. april 2023 oppdatert av: Medhat Osman
Prospektiv sammenligning av bekken-CT eller MR Plus-beinskanning med 99mTc-MDP beinskanning og/eller 18F-NaF PET/CT til 18F-Fluciclovin PET/CT hos VA-prostatakreftpasienter med BCR.
Evaluering av deteksjonsraten for 18F-Fluciclovine sammenlignet med gjeldende standard av bildebehandlingsteknikker innen 30 dager etter standardbehandlingsundersøkelsen og en 6 måneders telefonoppfølging
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når BCR er tilstede, vil påvisning av tilbakefall samt lokalisering, distribusjon og antall metastatiske steder bestemme valget av påfølgende behandling.
I jakten på malignitet hos pasienter med BCR, inkluderer standardbehandlingstester bekken-CT eller MR (for å se etter tilbakefall og/eller bekkenknutemetastaser) og en plan beinskanning for å se etter skjelettmetastaser.
Standardbehandlingstesting har imidlertid et lavt diagnostisk utbytte på bare 11 % av pasientene for å visualisere sykdomssteder (5).
Dermed er det et klart behov for bedre bildebehandlingsmetoder.
18F-Fluciclovine er en syntetisk aminosyre PET-sporer godkjent av Food and Drug Administration i juni 2016 for påvisning av tilbakefallssteder hos menn med økende prostataspesifikke antigennivåer etter tidligere primærbehandling av prostatakreft (6), basert på dens diagnostiske ytelse (7,8).
Det er imidlertid et gap i litteraturen når det gjelder prospektive studier som evaluerer deteksjonsraten for 18F-Fluciclovine sammenlignet med gjeldende standard av bildebehandlingsteknikker.
Derfor har 18F-Fluciclovine allerede blitt godkjent av FDA og dekket CMS og forsikringsselskaper, men er ennå ikke inkludert i NCCN-retningslinjene i arbeidet med PCa-pasienter med BCR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-89
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 og ≤89
- Historie om prostatakreft som krevde kirurgisk reseksjon eller stråling
- Dokumentert biokjemisk tilbakefall definert som en positiv PSA når som helst etter den første diagnosen prostatakreft som på det tidspunktet krevde kirurgisk reseksjon eller stråling og deretter hadde et negativt resultat til en PSA etter behandling.
Pasient som gjennomgår standardbehandling for bekken-CT eller MR, 99mTc-MDP beinskanning og F18 NaF PET/CT.
-
Ekskluderingskriterier:
1. BCR med negativ 99mTc-MDP beinskanning, men 18F-NaF PET/CT var ikke i stand til å utføres.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I innstillingene for BCR vil deteksjonshastigheten for 18F-Fluciclovin sammenlignes med den for standardbehandling (SOC) (bekken-CT eller MR pluss 99mTc-MDP beinskanning).
Tidsramme: 3-6 måneder fra du fikk Fluciclovin-eksamen
|
Deteksjonsraten for 18F- Fluciclovin PET/CT vil bli sammenlignet med gjeldende standard for omsorgsavbildning med eller uten 18F-NaF PET/CT basert på alle tilgjengelige kliniske oppfølgingsdata inkludert histologisk referansestandard når biopsi av mistenkt(e) lesjon(er) utføres.
|
3-6 måneder fra du fikk Fluciclovin-eksamen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I innstillingene for BCR med negativ standardbehandling 99mTc-MDP beinskanning, vil deteksjonshastigheten på 18F-fluciclovin sammenlignes med den for standardbehandling bekken-CT eller MR pluss 18F-NaF PET/CT.
Tidsramme: 3-6 måneder fra du fikk Fluciclovin-eksamen
|
Når det gjelder PCa-pasienter med BCR, kan dokumentering av en høyere deteksjonsrate for 18F-Fluciclovin PET/CT sammenlignet med gjeldende standard behandlingsbildemetoder føre til fremtidig bruk av 18F-Fluciclovin PET/CT som en "one stop shop" for de pasienter.
|
3-6 måneder fra du fikk Fluciclovin-eksamen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1201372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .