Pacienti s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou
10. dubna 2023 aktualizováno: Medhat Osman
Prospektivní srovnání pánevního CT nebo MRI Plus kostního skenování s 99mTc-MDP kostním skenem a/nebo 18F-NaF PET/CT a 18F- Fluciclovine PET/CT u pacientů s VA karcinomem prostaty s BCR.
Vyhodnocení míry detekce 18F-fluciklovinu ve srovnání se současnými standardními zobrazovacími technikami během 30 dnů od standardní péče zobrazovací studie a 6měsíčního telefonického sledování
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pokud je přítomen BCR, detekce recidivy, stejně jako umístění, distribuce a počet metastatických lokalizací by určovaly volbu následné léčby.
Při hledání malignity u pacientů s BCR zahrnují standardní testy péče CT nebo MRI pánve (k hledání recidivy a/nebo metastáz do pánevních uzlin) a plošný kostní sken k hledání kostních metastáz.
Testování standardní péče má však nízkou diagnostickou výtěžnost pouze u 11 % pacientů pro vizualizaci míst onemocnění (5).
Existuje tedy jasná potřeba lepších zobrazovacích přístupů.
18F-Fluciclovine je syntetický aminokyselinový PET indikátor schválený Food and Drug Administration v červnu 2016 pro detekci míst recidivy u mužů s rostoucími hladinami prostatického specifického antigenu po předchozí primární léčbě rakoviny prostaty (6), na základě jeho diagnostický výkon (7,8).
V literatuře však existuje mezera týkající se hodnocení prospektivních studií míry detekce 18F-fluciklovinu ve srovnání se současnými standardními zobrazovacími technikami.
Proto 18F-Fluciclovine již byl schválen FDA a vztahuje se na CMS a pojišťovny, ale musí být ještě zahrnut do pokynů NCCN při práci s pacienty s PCa s BCR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
65
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži ve věku 18–89 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 a ≤89
- Anamnéza rakoviny prostaty, která vyžadovala chirurgickou resekci nebo ozařování
- Zdokumentovaná biochemická recidiva definovaná jako pozitivní PSA kdykoli po počáteční diagnóze rakoviny prostaty, která v té době vyžadovala chirurgickou resekci nebo ozařování a poté měla negativní výsledek na PSA po léčbě.
Pacient podstupující standardní péči zpracuje CT nebo MRI pánve, kostní sken 99mTc-MDP a F18 NaF PET/CT.
-
Kritéria vyloučení:
1. BCR s negativním 99mTc-MDP kostním skenem, ale 18F-NaF PET/CT nebylo možné provést.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nastavení BCR bude míra detekce 18F-fluciklovinu porovnána s mírou standardní péče (SOC) (CT nebo MRI pánve plus 99mTc-MDP kostní sken).
Časové okno: 3-6 měsíců od získání Fluciclovine zkoušky
|
Míra detekce 18F-Fluciclovine PET/CT bude porovnána se současnou standardní péčí s nebo bez 18F-NaF PET/CT na základě všech dostupných údajů z klinického sledování včetně histologického referenčního standardu, když se provádí biopsie suspektní léze (lézí).
|
3-6 měsíců od získání Fluciclovine zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nastavení BCR s negativním standardem péče 99mTc-MDP kostního skenu bude míra detekce 18F-fluciklovinu porovnána s mírou standardní péče pánevního CT nebo MRI plus 18F-NaF PET/CT.
Časové okno: 3-6 měsíců od získání Fluciclovine zkoušky
|
U pacientů s PCa s BCR by dokumentování vyšší míry detekce 18F-Fluciclovine PET/CT ve srovnání se současnými standardními zobrazovacími modalitami péče mohlo vést k budoucímu použití 18F-Fluciclovine PET/CT jako „one stop shop“ pro ty, pacientů.
|
3-6 měsíců od získání Fluciclovine zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1201372
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní CT nebo MRI + MDP kostní sken + nebo - 18F-NaF PET/CT(SOC)
-
Stanford UniversityDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeStádium IV nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium II nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8 | Stádium III nasofaryngeálního karcinomu AJCC v8