Eturauhassyöpäpotilaat, joilla on biokemiallinen uusiutuminen
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Medhat Osman
Lantion CT- tai MRI Plus -luun skannauksen 99mTc-MDP-luuskannauksen ja/tai 18F-NaF PET/CT:n ja 18F-fluciclovine PET/CT:n tuleva vertailu VA-eturauhassyöpäpotilailla, joilla on BCR.
18F-flusikloviinin havaitsemisasteen arviointi verrattuna nykyiseen hoitokuvaustekniikkaan 30 päivän sisällä normaalista hoitokuvaustutkimuksesta ja 6 kuukauden puhelinseurannasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun BCR on läsnä, uusiutumisen havaitseminen sekä metastaattisten kohtien sijainti, jakautuminen ja lukumäärä määräävät myöhemmän hoidon valinnan.
Pahanlaatuisten kasvainten etsimisessä potilailla, joilla on BCR, perushoitotesteihin kuuluvat lantion CT tai MRI (uusitumisen ja/tai lantion solmukkeiden etäpesäkkeiden etsimiseksi) ja tasomainen luuskannaus luuston etäpesäkkeiden etsimiseksi.
Standardin hoitotestauksen diagnostinen saanto on kuitenkin alhainen, vain 11 % potilaista sairauskohtien visualisoinnissa (5).
Siten on selkeä tarve paremmille kuvantamismenetelmille.
18F-Fluciclovine on synteettinen aminohappo PET-merkkiaine, jonka Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi kesäkuussa 2016 uusiutumiskohtien havaitsemiseen miehillä, joiden eturauhasspesifisen antigeenin tasot ovat nousseet eturauhassyövän aiemman perushoidon jälkeen (6). sen diagnostinen suorituskyky (7,8).
Kirjallisuudessa on kuitenkin aukko 18F-flusikloviinin havaitsemisasteen prospektiivisten tutkimusten arvioinnissa verrattuna nykyiseen hoitoon perustuviin kuvantamistekniikoihin.
Siksi FDA on jo hyväksynyt 18F-fluciclovine-valmisteen, ja se on kattanut CMS:n ja vakuutusyhtiöt, mutta sitä ei ole vielä sisällytettävä NCCN-ohjeisiin BCR-potilaiden PCa-potilaiden työstämisessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miesten ikä 18-89
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 ja ≤89
- Eturauhassyövän historia, joka vaati kirurgista resektiota tai säteilyä
- Dokumentoitu biokemiallinen uusiutuminen määritellään positiiviseksi PSA:ksi milloin tahansa eturauhassyövän ensimmäisen diagnoosin jälkeen, mikä tuolloin vaati kirurgista resektiota tai sädehoitoa ja jonka tulos oli sitten negatiivinen hoidon jälkeiseen PSA:han.
Potilas, joka saa normaalia hoitoa, tekee lantion CT- tai MRI-tutkimuksen, 99mTc-MDP-luukuvauksen ja F18 NaF PET/CT:n.
-
Poissulkemiskriteerit:
1. BCR negatiivisella 99mTc-MDP luukuvauksella, mutta 18F-NaF PET/CT:tä ei voitu tehdä.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCR-asetuksissa 18F-flusikloviinin havaitsemisastetta verrataan standardin hoitoon (SOC) (lantion CT tai MRI plus 99mTc-MDP-luun skannaus).
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta Fluciclovine-kokeen hankkimisesta
|
18F-Fluciclovine PET/CT:n havaitsemisnopeutta verrataan nykyiseen hoitokuvaukseen joko 18F-NaF PET/CT:n kanssa tai ilman, perustuen kaikkiin saatavilla oleviin kliinisiin seurantatietoihin mukaan lukien histologinen vertailustandardi, kun epäillyistä leesioista tehdään biopsia.
|
3-6 kuukautta Fluciclovine-kokeen hankkimisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCR-asetuksissa, joissa on negatiivinen hoitostandardi 99mTc-MDP-luuskannaus, 18F-flusikloviinin havaitsemisnopeutta verrataan lantion alueen CT- tai MRI- ja 18F-NaF-PET/CT-hoidon standardin mukaiseen.
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta Fluciclovine-kokeen hankkimisesta
|
PCa-potilailla, joilla on BCR, 18F-Fluciclovine PET/CT:n korkeamman havaitsemisasteen dokumentointi nykyiseen hoidon kuvantamismenetelmiin verrattuna voi johtaa siihen, että 18F-Fluciclovine PET/CT:tä käytetään tulevaisuudessa "yhden luukun" palvelupisteenä. potilaita.
|
3-6 kuukautta Fluciclovine-kokeen hankkimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1201372
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .