- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03527199
Pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica
10 de abril de 2023 atualizado por: Medhat Osman
Comparação prospectiva de TC pélvica ou ressonância magnética com cintilografia óssea com 99mTc-MDP cintilografia óssea e/ou 18F-NaF PET/CT com 18F-fluciclovina PET/CT em pacientes com câncer de próstata VA com BCR.
Avaliação da taxa de detecção de 18F-Fluciclovina em comparação com as técnicas de imagem padrão de tratamento atuais dentro de 30 dias do estudo de imagem padrão de tratamento e um acompanhamento por telefone de 6 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando o BCR está presente, a detecção de recorrência, bem como a localização, distribuição e número de locais metastáticos determinariam a escolha do manejo subsequente.
Na busca de malignidade em pacientes com BCR, os testes padrão de cuidados incluem TC ou RM pélvica (para procurar recorrência e/ou metástases nodais pélvicas) e uma cintilografia óssea planar para procurar metástases esqueléticas.
No entanto, o teste padrão de atendimento tem um baixo rendimento diagnóstico de apenas 11% dos pacientes para visualizar os locais da doença (5).
Assim, há uma clara necessidade de melhores abordagens de imagem.
18F-Fluciclovina é um marcador PET de aminoácido sintético aprovado pela Food and Drug Administration em junho de 2016 para a detecção de locais de recorrência em homens com aumento dos níveis de antígeno específico da próstata após tratamento primário prévio do câncer de próstata (6), com base em seu desempenho diagnóstico (7,8).
No entanto, há uma lacuna na literatura em relação à avaliação de estudos prospectivos da taxa de detecção de 18F-Fluciclovina em comparação com as técnicas de imagem padrão atuais.
Portanto, a 18F-Fluciclovina já foi aprovada pelo FDA e cobriu o CMS e as seguradoras, mas ainda não foi incluída nas diretrizes da NCCN no tratamento de pacientes com CaP com BCR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
65
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- John Cochran VA Medical Center St. Louis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino de 18 a 89 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 e ≤89
- História de câncer de próstata que exigiu ressecção cirúrgica ou radiação
- Recorrência bioquímica documentada definida como um PSA positivo a qualquer momento após o diagnóstico inicial de câncer de próstata, que naquele momento exigia ressecção cirúrgica ou radiação e, em seguida, teve um resultado negativo para um PSA pós-tratamento.
Paciente submetido a tratamento padrão para TC ou RM pélvica, cintilografia óssea 99mTc-MDP e F18 NaF PET/CT.
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Critério de exclusão:
1. BCR com cintilografia óssea 99mTc-MDP negativa, mas 18F-NaF PET/CT não pôde ser realizada.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nos cenários de BCR, a taxa de detecção de 18F-Fluciclovina será comparada com a do tratamento padrão (SOC) (TC ou RM pélvica mais cintilografia óssea com 99mTc-MDP).
Prazo: 3-6 meses a partir da aquisição do exame de Fluciclovina
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A taxa de detecção de 18F-Fluciclovina PET/CT será comparada com o padrão atual de tratamento de imagens com ou sem 18F-NaF PET/CT com base em todos os dados de acompanhamento clínico disponíveis, incluindo o padrão de referência histológica quando a biópsia da(s) lesão(ões) suspeita(s) for realizada.
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3-6 meses a partir da aquisição do exame de Fluciclovina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nos cenários de BCR com cintilografia óssea 99mTc-MDP de padrão negativo, a taxa de detecção de 18F-Fluciclovina será comparada com a de TC pélvica padrão ou RM mais 18F-NaF PET/CT.
Prazo: 3-6 meses a partir da aquisição do exame de Fluciclovina
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No cenário de pacientes com CaP com BCR, documentar uma taxa de detecção mais alta para 18F-Fluciclovina PET/CT em comparação com as modalidades atuais de tratamento de imagem padrão pode resultar no uso futuro de 18F-Fluciclovina PET/CT como um "balcão único" para aqueles pacientes.
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3-6 meses a partir da aquisição do exame de Fluciclovina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Medhat M Osman, MD,PhD, St. Louis VA Helathcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1201372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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