経頭蓋直流刺激と仮想現実介入の組み合わせの有効性 (REACT01)
2018年5月16日 更新者：Hospitales Nisa
重度の片麻痺を持つ個人の上肢リハビリテーションのための経頭蓋直流刺激と仮想現実ベースのパラダイムの組み合わせの有効性。重度の片麻痺を持つ無作為対照試験生存者
慢性期に重度の片麻痺を呈する脳卒中生存者のリハビリテーションの選択肢は限られており、ある程度の機能的自立を達成するために影響を受けていない腕の使用を含む補償技術に終わる可能性があります。
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、機能回復をサポートするために生き残った神経構造の興奮性を促進するために脳卒中後に使用されてきた非侵襲的技術です。
興味深いことに、tDCS を仮想現実と組み合わせると、皮質の興奮性が高まることが報告されています。
この相乗効果は、脳卒中後の上肢リハビリテーションに対する両方のアプローチを組み合わせた予備的な実験的介入によって達成された有望な結果を説明することができます.
この研究の目的は、重度の片麻痺患者におけるこれらの介入の使用を調査し、従来の理学療法と比較してその有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性 > 6ヶ月
- Brunnstrom Approach によってステージ I または II として定義され、Fugl-Meyer Assessment の上肢サブスケールによって 19 未満のスコアとして定義される上肢の重度の麻痺
- 少なくとも60分間座った姿勢を維持する能力
- Mini-Mental State Examination の 23 点以上のスコアによって定義されるかなり良好な認知状態。
除外基準:
- ペースメーカー
- 脳インプラントまたはその他の金属物 (バルブ、コイルなど)
- ミシシッピ失語症スクリーニング検査で定義された指示の十分な理解を妨げる理解障害 スコアが 45 未満
- 重度の視覚障害
- 適切な協力を妨げる感情的または行動的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
従来の理学療法
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理学療法には、麻痺した上肢の受動的および能動的動員が含まれていました。
能動的な動きが検出されなかったセグメントでは、さまざまな関節の動きと筋肉と軟部組織の伸びを細心の注意を払って再現するために、受動的な可動域訓練が提供されました。
アクティブな運動能力が残っている場合、参加者はセラピストの助けを借りて運動を行うように勧められました
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実験的：実験的
TDCS と VR ベースの介入の組み合わせ
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理学療法には、麻痺した上肢の受動的および能動的動員が含まれていました。
能動的な動きが検出されなかったセグメントでは、さまざまな関節の動きと筋肉と軟部組織の伸びを細心の注意を払って再現するために、受動的な可動域訓練が提供されました。
アクティブな運動能力が残っている場合、参加者はセラピストの助けを借りて運動を行うように勧められました
REACt システムは、上肢のリハビリテーションのための仮想現実ベースのパラダイムであり、運動を試みたときに引き起こされるアクティブな反応から、運動が制限されている個人の相互作用を可能にします。
実験システムは、視覚、聴覚、および触覚チャネルでの多感覚刺激、および観察された動きにコヒーレントな経頭蓋直流刺激も提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入の終了まで、および介入の終了から介入の1か月後までのFugl-Meyer評価スケールの上肢サブスケールの変化
時間枠：介入前（介入前5日以内）、介入後（介入後5日以内）、1ヶ月経過観察（介入後30～35日以内）
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脳卒中後の運動回復の Fugl-Meyer 評価は、臨床および研究環境の両方で、脳卒中後の片麻痺患者の回復を評価および測定します。
スコア範囲: 0-66
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介入前（介入前5日以内）、介入後（介入後5日以内）、1ヶ月経過観察（介入後30～35日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入終了まで、および介入終了から 1 か月後までの Wolf Motor Function Test の時間サブスケールの変化
時間枠：介入前（介入前5日以内）、介入後（介入後5日以内）、1ヶ月経過観察（介入後30～35日以内）
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Wolf Motor Function Test は、時間制限のある機能的課題を通じて、上肢の運動能力を定量的に測定するものです。
スコア範囲: 0-1200
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介入前（介入前5日以内）、介入後（介入後5日以内）、1ヶ月経過観察（介入後30～35日以内）
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ベースラインから介入終了まで、および介入終了から 1 か月後までの Wolf Motor Function Test の機能的能力サブスケールの変化。
時間枠：介入前（介入前5日以内）、介入後（介入後5日以内）、1ヶ月経過観察（介入後30～35日以内）
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Wolf Motor Function Test は、時間制限のある機能的課題を通じて、上肢の運動能力を定量的に測定するものです。
スコア範囲: 0-75
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介入前（介入前5日以内）、介入後（介入後5日以内）、1ヶ月経過観察（介入後30～35日以内）
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ベースラインから介入終了まで、および介入終了から 1 か月後までのノッティンガム官能評価の変化。
時間枠：介入前（介入前5日以内）、介入後（介入後5日以内）、1ヶ月経過観察（介入後30～35日以内）
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Nottingham Sensory Assessment は、触覚 (スコア範囲: 0 ～ 2) (光、触覚、触覚位置、温度弁別、針刺し感覚、両側同時刺激)、運動感覚 (スコア範囲: 0) のテストを含むマルチモーダル感覚検査です。 -3)、立体視 (スコア範囲: 0-2)
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介入前（介入前5日以内）、介入後（介入後5日以内）、1ヶ月経過観察（介入後30～35日以内）
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内発的動機インベントリ
時間枠：介入後（介入後5日以内）
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Intrinsic Motivation Inventory は、さまざまなサブスケールで構成された多次元のアンケートです。
この研究では、このアンケートを使用して、参加者の関心/楽しみ、認識された能力、圧力/緊張、および価値/有用性の尺度を評価しました。
各サブスケールのスコア範囲: 1-7
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介入後（介入後5日以内）
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：介入後（介入後5日以内）
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システム ユーザビリティ スケールは、主観的なユーザビリティの全体的な評価として機能する単純な 10 項目のスケールです。
スコア範囲: 0-100
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介入後（介入後5日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Llorens, PhD、Universitat Politecnica de Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年7月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月17日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月16日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (その他の助成金/資金番号：Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (その他の助成金/資金番号：Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。