Skuteczność połączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i interwencji wirtualnej rzeczywistości (REACT01)
16 maja 2018 zaktualizowane przez: Hospitales Nisa
Skuteczność połączonej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i paradygmatu opartego na wirtualnej rzeczywistości w rehabilitacji kończyn górnych u osób z ciężkim niedowładem połowiczym. Randomizowana osoba, która przeżyła próbę kontrolną z ciężkim niedowładem połowiczym
Możliwości rehabilitacji osób po udarze, u których występuje ciężki niedowład połowiczy w stadiach przewlekłych, są ograniczone i mogą kończyć się technikami kompensacyjnymi obejmującymi użycie mniej dotkniętej chorobą ręki w celu osiągnięcia pewnego stopnia niezależności funkcjonalnej.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką stosowaną po udarze w celu pobudzenia pobudliwości ocalałej architektury nerwowej w celu wspomagania powrotu do funkcji.
Co ciekawe, stwierdzono, że pobudliwość kory mózgowej wzrasta, gdy tDCS łączy się z rzeczywistością wirtualną.
Ten efekt synergii mógłby wyjaśnić obiecujące wyniki osiągnięte dzięki wstępnym interwencjom eksperymentalnym, które połączyły oba podejścia do rehabilitacji kończyny górnej po udarze.
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania tych interwencji u pacjentów z ciężkim niedowładem połowiczym i określenie ich skuteczności w porównaniu z konwencjonalną fizykoterapią
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekłość > sześć miesięcy
- ciężki niedowład kończyny górnej określony metodą Brunnstroma jako stopień I lub II oraz podskalą kończyny górnej w skali Fugla-Meyera jako punktacja poniżej 19
- zdolność do utrzymania pozycji siedzącej przez co najmniej 60 minut
- dość dobry stan poznawczy określony przez wyniki w Mini-Mental State Examination powyżej 23.
Kryteria wyłączenia:
- rozruszniki serca
- implanty mózgowe lub inne metalowe przedmioty (zastawki, cewki itp.)
- upośledzone rozumienie, które utrudnia dostateczne zrozumienie instrukcji określonych w teście przesiewowym afazji Mississippi z wynikami testu przesiewowego poniżej 45
- ciężkie zaburzenia widzenia
- okoliczności emocjonalne lub behawioralne, które utrudniają odpowiednią współpracę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola
Konwencjonalna fizjoterapia
|
Fizykoterapia obejmowała bierną i czynną mobilizację niedowładnej kończyny górnej.
W tych segmentach, w których nie wykryto żadnego aktywnego ruchu, zapewniono ćwiczenia z pasywnym zakresem ruchu, aby skrupulatnie odtworzyć zakres ruchów stawowych oraz wydłużenie mięśni i tkanek miękkich.
W przypadku szczątkowej zdolności do aktywnego ruchu zachęcano uczestników do wykonywania ruchów z pomocą terapeutów
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Połączona interwencja oparta na tDCS i VR
|
Fizykoterapia obejmowała bierną i czynną mobilizację niedowładnej kończyny górnej.
W tych segmentach, w których nie wykryto żadnego aktywnego ruchu, zapewniono ćwiczenia z pasywnym zakresem ruchu, aby skrupulatnie odtworzyć zakres ruchów stawowych oraz wydłużenie mięśni i tkanek miękkich.
W przypadku szczątkowej zdolności do aktywnego ruchu zachęcano uczestników do wykonywania ruchów z pomocą terapeutów
System REACt to oparty na wirtualnej rzeczywistości paradygmat rehabilitacji kończyn górnych, który umożliwia interakcję osób z ograniczonymi ruchami z aktywnych reakcji wyzwalanych podczas próby wykonania ruchu.
System eksperymentalny zapewnia również multisensoryczną stymulację w kanałach wzrokowych, słuchowych i dotykowych oraz przezczaszkową stymulację prądem stałym koherentną z obserwowanymi ruchami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali Kończyny Górnej Skali Oceny Fugla-Meyera od stanu wyjściowego do końca interwencji oraz od zakończenia interwencji do miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją (w ciągu 5 dni przed interwencją), po interwencji (w ciągu 5 dni po interwencji), 1 miesiąc obserwacji (w ciągu 30 do 35 dni po interwencji)
|
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke ocenia i mierzy powrót do zdrowia u pacjentów po udarze z porażeniem połowiczym zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Zakres punktacji: 0-66
|
Przed interwencją (w ciągu 5 dni przed interwencją), po interwencji (w ciągu 5 dni po interwencji), 1 miesiąc obserwacji (w ciągu 30 do 35 dni po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w podskali Czasu testu funkcji motorycznych Wolfa od punktu początkowego do końca interwencji i od końca do jednego miesiąca po interwencji
Ramy czasowe: Przed interwencją (w ciągu 5 dni przed interwencją), po interwencji (w ciągu 5 dni po interwencji), 1 miesiąc obserwacji (w ciągu 30 do 35 dni po interwencji)
|
Test funkcji motorycznych Wolfa jest ilościową miarą zdolności motorycznych kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
Zakres wyników: 0-1200
|
Przed interwencją (w ciągu 5 dni przed interwencją), po interwencji (w ciągu 5 dni po interwencji), 1 miesiąc obserwacji (w ciągu 30 do 35 dni po interwencji)
|
|
Zmiana w podskali zdolności funkcjonalnych testu funkcji motorycznych Wolfa od wartości początkowej do końca interwencji i od końca do jednego miesiąca po interwencji.
Ramy czasowe: Przed interwencją (w ciągu 5 dni przed interwencją), po interwencji (w ciągu 5 dni po interwencji), 1 miesiąc obserwacji (w ciągu 30 do 35 dni po interwencji)
|
Test funkcji motorycznych Wolfa jest ilościową miarą zdolności motorycznych kończyn górnych poprzez zadania czasowe i funkcjonalne.
Zakres punktacji: 0-75
|
Przed interwencją (w ciągu 5 dni przed interwencją), po interwencji (w ciągu 5 dni po interwencji), 1 miesiąc obserwacji (w ciągu 30 do 35 dni po interwencji)
|
|
Zmiana w Nottingham Sensory Assessment od punktu początkowego do końca interwencji i od końca do jednego miesiąca po interwencji.
Ramy czasowe: Przed interwencją (w ciągu 5 dni przed interwencją), po interwencji (w ciągu 5 dni po interwencji), 1 miesiąc obserwacji (w ciągu 30 do 35 dni po interwencji)
|
Nottingham Sensory Assessment to multimodalne badanie sensoryczne, które obejmuje testy czucia dotykowego (zakres punktacji: 0-2) (światło, dotyk, lokalizacja dotyku, rozróżnianie temperatury, czucie ukłucia szpilką, obustronna jednoczesna stymulacja), kinestezji (zakres punktacji: 0 -3) i stereognozy (zakres punktacji: 0-2)
|
Przed interwencją (w ciągu 5 dni przed interwencją), po interwencji (w ciągu 5 dni po interwencji), 1 miesiąc obserwacji (w ciągu 30 do 35 dni po interwencji)
|
|
Inwentarz motywacji wewnętrznej
Ramy czasowe: Postinterwencja (w ciągu 5 dni po interwencji)
|
Inwentarz Motywacji Wewnętrznej to wielowymiarowy kwestionariusz podzielony na różne podskale.
W tym badaniu kwestionariusz ten został wykorzystany do oceny zainteresowania/radości uczestników, postrzeganej kompetencji, presji/napięcia oraz miar wartości/użyteczności.
Zakres punktacji dla każdej podskali: 1-7
|
Postinterwencja (w ciągu 5 dni po interwencji)
|
|
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: Postinterwencja (w ciągu 5 dni po interwencji)
|
Skala Użyteczności Systemu to prosta skala składająca się z dziesięciu pozycji, która służy jako globalna ocena subiektywnej użyteczności.
Zakres punktacji: 0-100
|
Postinterwencja (w ciągu 5 dni po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politecnica de Valencia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (Inny numer grantu/finansowania: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .