Transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja virtuaalitodellisuuden yhdistelmän tehokkuus (REACT01)
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Hospitales Nisa
Yhdistetyn transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja virtuaalitodellisuuteen perustuvan paradigman tehokkuus yläraajojen kuntoutukseen henkilöillä, joilla on vaikea hemiparesia. Satunnaistettu kontrollikokeesta selvinnyt henkilö, jolla on vaikea hemipareesi
Kuntoutusvaihtoehdot aivohalvauksesta selviytyneille, joilla on vaikea hemipareesi kroonisissa vaiheissa, ovat rajalliset ja voivat päättyä kompensaatiotekniikoihin, joihin liittyy vähemmän sairastuneen käsivarren käyttö jonkinasteisen toiminnallisen riippumattomuuden saavuttamiseksi.
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen tekniikka, jota on käytetty aivohalvauksen jälkeen edistämään eloonjääneen hermoarkkitehtuurin kiihottumista toiminnallisen palautumisen tukemiseksi.
Mielenkiintoista on, että aivokuoren kiihottumisen on raportoitu lisääntyvän, kun tDCS yhdistetään virtuaalitodellisuuteen.
Tämä synerginen vaikutus voisi selittää lupaavia tuloksia, jotka saavutettiin alustavilla kokeellisilla interventioilla, joissa yhdistettiin molemmat lähestymistavat yläraajojen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden interventioiden käyttöä potilailla, joilla on vaikea hemipareesi, ja määrittää niiden tehokkuus verrattuna perinteiseen fysioterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kroonisuus > kuusi kuukautta
- vaikea yläraajan pareesi, joka määritellään Brunnströmin lähestymistavan mukaan vaiheiksi I tai II ja yläraajojen ala-asteikolla Fugl-Meyer-arvioinnissa alle 19 pisteiksi.
- kyky säilyttää istuma-asennossa vähintään 60 minuuttia
- melko hyvä kognitiivinen tila, joka määritellään mielentilatutkimuksen pisteillä, jotka ovat yli 23.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistimet
- aivoimplantteja tai muita metalliesineitä (venttiilit, kelat jne.)
- heikentynyt ymmärrys, joka estää riittävästi ymmärtämästä Mississippi Aphasia Screening Test -testin ohjeita, jotka ovat alle 45
- vakavia näkövammoja
- tunne- tai käyttäytymisolosuhteet, jotka estävät riittävää yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Perinteinen fysioterapia
|
Fysioterapiaan sisältyi pareettisen yläraajan passiivinen ja aktiivinen mobilisaatio.
Passiivisia liikeharjoituksia annettiin niille osille, joissa ei havaittu aktiivista liikettä, joka toisi tarkasti erilaisia nivelliikkeitä ja lihasten ja pehmytkudosten venymistä.
Jos aktiivista liikekykyä oli jäljellä, osallistujia rohkaistiin suorittamaan liikkeet terapeuttien avustuksella
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Yhdistetty tDCS- ja VR-pohjainen interventio
|
Fysioterapiaan sisältyi pareettisen yläraajan passiivinen ja aktiivinen mobilisaatio.
Passiivisia liikeharjoituksia annettiin niille osille, joissa ei havaittu aktiivista liikettä, joka toisi tarkasti erilaisia nivelliikkeitä ja lihasten ja pehmytkudosten venymistä.
Jos aktiivista liikekykyä oli jäljellä, osallistujia rohkaistiin suorittamaan liikkeet terapeuttien avustuksella
REACt-järjestelmä on virtuaalitodellisuuteen perustuva yläraajojen kuntoutuksen paradigma, joka mahdollistaa sellaisten henkilöiden vuorovaikutuksen, joiden liikkeet ovat rajoittuneet aktiivisten reaktioiden seurauksena, kun he yrittävät suorittaa liikettä.
Kokeellinen järjestelmä tarjoaa myös moniaistista stimulaatiota näkö-, kuulo- ja tuntokanavissa sekä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota, joka on johdonmukainen havaittujen liikkeiden kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Fugl-Meyer-arviointiasteikon yläraajojen ala-asteikossa lähtötasosta toimenpiteen loppuun ja intervention lopusta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinterventio (5 päivän sisällä ennen interventiota), interventio (5 päivän sisällä interventiosta), kuukauden seuranta (30-35 päivän sisällä interventiosta)
|
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke arvioi ja mittaa toipumista aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisillä potilailla sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
Pisteet: 0-66
|
Esiinterventio (5 päivän sisällä ennen interventiota), interventio (5 päivän sisällä interventiosta), kuukauden seuranta (30-35 päivän sisällä interventiosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Function Testin aika-ala-asteikon muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja lopusta kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinterventio (5 päivän sisällä ennen interventiota), interventio (5 päivän sisällä interventiosta), kuukauden seuranta (30-35 päivän sisällä interventiosta)
|
Wolf Motor Function Test on kvantitatiivinen mitta yläraajojen motoriikasta ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta.
Pisteiden vaihteluväli: 0-1200
|
Esiinterventio (5 päivän sisällä ennen interventiota), interventio (5 päivän sisällä interventiosta), kuukauden seuranta (30-35 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Wolf Motor Function Testin toiminnallisen kyvyn aliasteikon muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja lopusta kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Esiinterventio (5 päivän sisällä ennen interventiota), interventio (5 päivän sisällä interventiosta), kuukauden seuranta (30-35 päivän sisällä interventiosta)
|
Wolf Motor Function Test on kvantitatiivinen mitta yläraajojen motoriikasta ajoitettujen ja toiminnallisten tehtävien kautta.
Pisteet: 0-75
|
Esiinterventio (5 päivän sisällä ennen interventiota), interventio (5 päivän sisällä interventiosta), kuukauden seuranta (30-35 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Muutos Nottinghamin aistinvaraisessa arvioinnissa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun ja lopusta kuukauteen toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Esiinterventio (5 päivän sisällä ennen interventiota), interventio (5 päivän sisällä interventiosta), kuukauden seuranta (30-35 päivän sisällä interventiosta)
|
Nottingham Sensory Assessment on multimodaalinen aistinvarainen tutkimus, joka sisältää tuntoaistin testejä (pistealue: 0-2) (valo, kosketus, kosketuksen lokalisointi, lämpötilan erottelu, neulanpiston tunne, kahdenvälinen samanaikainen stimulaatio), kinestesia (pistealue: 0) -3) ja stereognoosia (pistealue: 0-2)
|
Esiinterventio (5 päivän sisällä ennen interventiota), interventio (5 päivän sisällä interventiosta), kuukauden seuranta (30-35 päivän sisällä interventiosta)
|
|
Sisäinen motivaatiokartoitus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Intrinsic Motivation Inventory on moniulotteinen kyselylomake, joka on strukturoitu useisiin ala-asteikoihin.
Tässä tutkimuksessa tätä kyselyä käytettiin arvioimaan osallistujien kiinnostusta/nautiota, koettua osaamista, painetta/jännitystä ja arvo/hyödyllisyysmittauksia.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä: 1-7
|
Intervention jälkeinen (5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko on yksinkertainen kymmenen kohdan asteikko, joka toimii globaalina subjektiivisen käytettävyyden arviona.
Pisteiden vaihteluväli: 0-100
|
Intervention jälkeinen (5 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politecnica de Valencia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 17. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .