Wirksamkeit einer kombinierten transkraniellen Gleichstromstimulation und Virtual-Reality-Intervention (REACT01)
16. Mai 2018 aktualisiert von: Hospitales Nisa
Wirksamkeit eines kombinierten transkraniellen Gleichstromstimulations- und Virtual-Reality-basierten Paradigmas für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Personen mit schwerer Hemiparese. Ein Überlebender einer randomisierten Kontrollstudie mit schwerer Hemiparese
Die Rehabilitationsmöglichkeiten für Schlaganfallüberlebende mit schwerer Hemiparese in chronischen Stadien sind begrenzt und können in Kompensationstechniken enden, bei denen der weniger betroffene Arm verwendet wird, um ein gewisses Maß an funktioneller Unabhängigkeit zu erreichen.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Technik, die nach einem Schlaganfall eingesetzt wurde, um die Erregbarkeit der überlebenden neuronalen Architektur zu fördern, um die funktionelle Erholung zu unterstützen.
Interessanterweise wurde berichtet, dass die kortikale Erregbarkeit zunimmt, wenn tDCS mit virtueller Realität kombiniert wird.
Dieser synergetische Effekt könnte die vielversprechenden Ergebnisse erklären, die durch vorläufige experimentelle Interventionen erzielt wurden, die beide Ansätze zur Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall kombinierten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Anwendung dieser Interventionen bei Patienten mit schwerer Hemiparese zu untersuchen und ihre Wirksamkeit im Vergleich zu konventioneller physikalischer Therapie zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronizität > sechs Monate
- schwere Parese der oberen Extremität, definiert durch den Brunnström-Ansatz als Stadium I oder II und durch die Unterskala der oberen Extremitäten des Fugl-Meyer-Assessments als Werte unter 19
- Fähigkeit, eine sitzende Position für mindestens 60 Minuten beizubehalten
- ziemlich guter kognitiver Zustand, definiert durch Ergebnisse in der Mini-Mental State Examination über 23.
Ausschlusskriterien:
- Herzschrittmacher
- Gehirnimplantate oder andere metallische Gegenstände (Ventile, Spulen usw.)
- beeinträchtigtes Verständnis, das ein ausreichendes Verständnis der Anweisungen verhindert, die durch den Mississippi-Aphasie-Screening-Test mit Ergebnissen unter 45 definiert sind
- starke Sehbehinderungen
- emotionale oder Verhaltensumstände, die eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrolle
Konventionelle Physiotherapie
|
Die physikalische Therapie umfasste eine passive und aktive Mobilisation der paretischen oberen Extremität.
Passive Bewegungsübungen wurden in den Segmenten durchgeführt, in denen keine aktive Bewegung erkannt wurde, um eine Reihe von Gelenkbewegungen und Muskel- und Weichteildehnungen akribisch zu reproduzieren.
Im Falle einer verbleibenden aktiven Bewegungsfähigkeit wurden die Teilnehmer ermutigt, die Bewegungen mit Unterstützung der Therapeuten auszuführen
|
|
Experimental: Experimental
Kombinierte tDCS- und VR-basierte Intervention
|
Die physikalische Therapie umfasste eine passive und aktive Mobilisation der paretischen oberen Extremität.
Passive Bewegungsübungen wurden in den Segmenten durchgeführt, in denen keine aktive Bewegung erkannt wurde, um eine Reihe von Gelenkbewegungen und Muskel- und Weichteildehnungen akribisch zu reproduzieren.
Im Falle einer verbleibenden aktiven Bewegungsfähigkeit wurden die Teilnehmer ermutigt, die Bewegungen mit Unterstützung der Therapeuten auszuführen
Das REACt-System ist ein auf virtueller Realität basierendes Paradigma für die Rehabilitation der oberen Extremitäten, das die Interaktion von Personen mit eingeschränkten Bewegungen durch aktive Reaktionen ermöglicht, die ausgelöst werden, wenn sie versuchen, eine Bewegung auszuführen.
Das experimentelle System bietet auch eine multisensorische Stimulation in den visuellen, auditiven und taktilen Kanälen und eine transkranielle Gleichstromstimulation, die mit den beobachteten Bewegungen kohärent ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Subskala „Obere Extremität“ der Fugl-Meyer-Bewertungsskala vom Ausgangswert bis zum Ende des Eingriffs und vom Ende des Eingriffs bis einen Monat nach dem Eingriff
Zeitfenster: Präintervention (innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention), Postintervention (innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention), Nachuntersuchung nach einem Monat (innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der Intervention)
|
Die Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Erholung nach Schlaganfall bewertet und misst die Erholung von hemiplegischen Patienten nach einem Schlaganfall sowohl in klinischen als auch in Forschungsumgebungen.
Ergebnisbereich: 0-66
|
Präintervention (innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention), Postintervention (innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention), Nachuntersuchung nach einem Monat (innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der Intervention)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Zeit-Subskala des Wolf-Motorfunktionstests von der Grundlinie bis zum Ende der Intervention und vom Ende bis einen Monat nach der Intervention
Zeitfenster: Präintervention (innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention), Postintervention (innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention), Nachuntersuchung nach einem Monat (innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der Intervention)
|
Der Wolf Motor Function Test ist ein quantitatives Maß der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
Punktebereich: 0-1200
|
Präintervention (innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention), Postintervention (innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention), Nachuntersuchung nach einem Monat (innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der Intervention)
|
|
Veränderung der Subskala Funktionelle Fähigkeiten des Wolf Motor Function Test vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und vom Ende bis einen Monat nach der Intervention.
Zeitfenster: Präintervention (innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention), Postintervention (innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention), Nachuntersuchung nach einem Monat (innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der Intervention)
|
Der Wolf Motor Function Test ist ein quantitatives Maß der motorischen Fähigkeiten der oberen Extremitäten durch zeitgesteuerte und funktionelle Aufgaben.
Ergebnisbereich: 0-75
|
Präintervention (innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention), Postintervention (innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention), Nachuntersuchung nach einem Monat (innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der Intervention)
|
|
Änderung der Nottingham Sensory Assessment vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention und vom Ende bis einen Monat nach der Intervention.
Zeitfenster: Präintervention (innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention), Postintervention (innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention), Nachuntersuchung nach einem Monat (innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der Intervention)
|
Das Nottingham Sensory Assessment ist eine multimodale sensorische Untersuchung, die Tests der taktilen Empfindung (Wertebereich: 0-2) (Licht, Berührung, Berührungslokalisierung, Temperaturdiskriminierung, Nadelstichgefühl, bilaterale simultane Stimulation), Kinästhesie (Wertebereich: 0 -3) und Stereognose (Wertebereich: 0-2)
|
Präintervention (innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention), Postintervention (innerhalb von 5 Tagen nach der Intervention), Nachuntersuchung nach einem Monat (innerhalb von 30 bis 35 Tagen nach der Intervention)
|
|
Inventar der intrinsischen Motivation
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff)
|
Das Intrinsic Motivation Inventory ist ein multidimensionaler Fragebogen, der in verschiedene Subskalen gegliedert ist.
In dieser Studie wurde dieser Fragebogen verwendet, um das Interesse/die Freude der Teilnehmer, die wahrgenommene Kompetenz, den Druck/die Anspannung und den Wert/die Nützlichkeit zu messen.
Bewertungsbereich für jede Subskala: 1-7
|
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff)
|
|
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff)
|
Die System Usability Scale ist eine einfache Zehn-Punkte-Skala, die als globale Bewertung der subjektiven Benutzerfreundlichkeit dient.
Punktebereich: 0-100
|
Nach dem Eingriff (innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politecnica de Valencia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .