Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной транскраниальной стимуляции постоянным током и вмешательства в виртуальную реальность (REACT01)

16 мая 2018 г. обновлено: Hospitales Nisa

Эффективность комбинированной транскраниальной стимуляции постоянным током и парадигмы, основанной на виртуальной реальности, для реабилитации верхних конечностей у лиц с тяжелой гемипарезией. Выживший в рандомизированном контрольном испытании с тяжелым гемипарезом

Возможности реабилитации лиц, перенесших инсульт, с тяжелым гемипарезом в хронической стадии ограничены и могут заканчиваться методами компенсации, которые включают использование менее пораженной руки для достижения некоторой степени функциональной независимости. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная техника, которая использовалась после инсульта для повышения возбудимости выжившей нервной системы для поддержки функционального восстановления. Интересно, что сообщалось, что возбудимость коры головного мозга увеличивается, когда tDCS сочетается с виртуальной реальностью. Этот синергетический эффект может объяснить многообещающие результаты, достигнутые предварительными экспериментальными вмешательствами, сочетающими оба подхода к реабилитации верхних конечностей после инсульта. Целью данного исследования является изучение использования этих вмешательств у субъектов с тяжелым гемипарезом и определение их эффективности по сравнению с традиционной физиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хронический > шести месяцев
  • тяжелый парез верхней конечности, определяемый подходом Бруннстрема как стадия I или II и по субшкале верхней конечности оценки Fugl-Meyer как баллы ниже 19
  • способность сохранять сидячее положение не менее 60 минут
  • довольно хорошее когнитивное состояние, определяемое баллами в Кратком тесте психического состояния выше 23.

Критерий исключения:

  • кардиостимуляторы
  • мозговые имплантаты или другие металлические предметы (клапаны, катушки и т. д.)
  • нарушение понимания, препятствующее достаточному пониманию инструкций, определенных скрининговым тестом на афазию в штате Миссисипи; баллы ниже 45;
  • тяжелые нарушения зрения
  • эмоциональные или поведенческие обстоятельства, препятствующие адекватному сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Обычная физиотерапия
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия включала пассивную и активную мобилизацию паретичной верхней конечности. В тех сегментах, где не было обнаружено активных движений, были предусмотрены пассивные упражнения на диапазон движений, чтобы точно воспроизвести диапазон суставных движений и растяжение мышц и мягких тканей. В случае остаточной способности к активным движениям участников поощряли выполнять движения с помощью терапевтов.
Экспериментальный: Экспериментальный
Комбинированное вмешательство на основе tDCS и VR
Другой: Физиотерапия
Физиотерапия включала пассивную и активную мобилизацию паретичной верхней конечности. В тех сегментах, где не было обнаружено активных движений, были предусмотрены пассивные упражнения на диапазон движений, чтобы точно воспроизвести диапазон суставных движений и растяжение мышц и мягких тканей. В случае остаточной способности к активным движениям участников поощряли выполнять движения с помощью терапевтов.
Устройство: Система РЕАКТ
Система REACt представляет собой основанную на виртуальной реальности парадигму реабилитации верхних конечностей, которая позволяет взаимодействовать людям с ограниченными движениями из-за активных реакций, запускаемых при попытке выполнить движение. Экспериментальная система также обеспечивает мультисенсорную стимуляцию зрительных, слуховых и тактильных каналов, а также транскраниальную стимуляцию постоянным током, соответствующую наблюдаемым движениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы верхней конечности оценочной шкалы Фугля-Мейера от исходного уровня до окончания вмешательства и от окончания вмешательства до одного месяца после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (в течение 5 дней до вмешательства), после вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства), последующее наблюдение через один месяц (в течение 30–35 дней после вмешательства)
Оценка Fugl-Meyer Motor Recovery After Stroke оценивает и измеряет восстановление у пациентов с постинсультной гемиплегией как в клинических, так и в исследовательских условиях. Диапазон баллов: 0-66
До вмешательства (в течение 5 дней до вмешательства), после вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства), последующее наблюдение через один месяц (в течение 30–35 дней после вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение подшкалы времени теста моторной функции Вольфа от исходного уровня до конца вмешательства и от конца до одного месяца после вмешательства
Временное ограничение: До вмешательства (в течение 5 дней до вмешательства), после вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства), последующее наблюдение через один месяц (в течение 30–35 дней после вмешательства)
Тест моторной функции Вольфа представляет собой количественную оценку двигательных способностей верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач. Диапазон баллов: 0-1200
До вмешательства (в течение 5 дней до вмешательства), после вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства), последующее наблюдение через один месяц (в течение 30–35 дней после вмешательства)
Изменение подшкалы функциональной способности теста моторной функции Вольфа от исходного уровня до конца вмешательства и от конца до одного месяца после вмешательства.
Временное ограничение: До вмешательства (в течение 5 дней до вмешательства), после вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства), последующее наблюдение через один месяц (в течение 30–35 дней после вмешательства)
Тест моторной функции Вольфа представляет собой количественную оценку двигательных способностей верхних конечностей с помощью рассчитанных на время и функциональных задач. Диапазон баллов: 0-75
До вмешательства (в течение 5 дней до вмешательства), после вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства), последующее наблюдение через один месяц (в течение 30–35 дней после вмешательства)
Изменение сенсорной оценки Ноттингема по сравнению с исходным уровнем до конца вмешательства и от конца до одного месяца после вмешательства.
Временное ограничение: До вмешательства (в течение 5 дней до вмешательства), после вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства), последующее наблюдение через один месяц (в течение 30–35 дней после вмешательства)
Ноттингемская сенсорная оценка представляет собой мультимодальное сенсорное обследование, которое включает тесты тактильных ощущений (диапазон баллов: 0-2) (свет, прикосновение, локализация прикосновения, температурная дискриминация, ощущение покалывания, одновременная двусторонняя стимуляция), кинестезии (диапазон баллов: 0). -3) и стереогнозия (диапазон баллов: 0-2)
До вмешательства (в течение 5 дней до вмешательства), после вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства), последующее наблюдение через один месяц (в течение 30–35 дней после вмешательства)
Инвентаризация внутренней мотивации
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства)
Опросник внутренней мотивации представляет собой многомерный опросник, структурированный по различным подшкалам. В этом исследовании этот вопросник использовался для оценки интереса/удовольствия участников, воспринимаемой компетентности, давления/напряжения и показателей ценности/полезности. Диапазон баллов по каждой субшкале: 1-7
После вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства)
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства)
Шкала юзабилити системы — это простая шкала из десяти пунктов, которая служит глобальной оценкой субъективного удобства использования. Диапазон баллов: 0-100
После вмешательства (в течение 5 дней после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospitales Nisa

Соавторы

Universitat Politècnica de València

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politècnica de València

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NISA-PHYS-2016/1
  • TIN2014-61975-EXP (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
  • BES-2014-068218 (Другой номер гранта/финансирования: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться