결합된 경두개 직류 자극 및 가상 현실 중재의 효능 (REACT01)
2018년 5월 16일 업데이트: Hospitales Nisa
중증 편측마비 환자의 상지 재활을 위한 결합된 경두개 직류 자극 및 가상 현실 기반 패러다임의 효능. 중증 편마비를 가진 무작위 통제 시험 생존자
만성 단계에서 심각한 편마비를 나타내는 뇌졸중 생존자를 위한 재활 옵션은 제한적이며 어느 정도의 기능적 독립성을 달성하기 위해 덜 영향을 받은 팔을 사용하는 보상 기술로 끝날 수 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 기능 회복을 지원하기 위해 살아남은 신경 구조의 흥분성을 촉진하기 위해 뇌졸중 후 사용된 비침습적 기술입니다.
흥미롭게도 tDCS가 가상 현실과 결합될 때 피질 흥분성이 증가하는 것으로 보고되었습니다.
이 시너지 효과는 뇌졸중 후 상지 재활에 대한 두 가지 접근 방식을 결합한 예비 실험 개입으로 얻은 유망한 결과를 설명할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 중증 편마비 환자에서 이러한 중재의 사용을 탐색하고 기존 물리 치료와 비교하여 그 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 > 6개월
- Brunnstrom 접근법에 의해 I 또는 II 단계로 정의되고 Fugl-Meyer 평가의 상지 하위 척도에 의해 19 미만의 점수로 정의되는 상지의 심한 마비
- 최소 60분 동안 앉은 자세를 유지할 수 있는 능력
- 간이 정신 상태 검사에서 23점 이상의 점수로 정의되는 상당히 양호한 인지 상태.
제외 기준:
- 맥박 조정기
- 뇌 임플란트 또는 기타 금속 물체(밸브, 코일 등)
- 미시시피 실어증 선별 검사 점수 45점 미만으로 정의된 지침에 대한 충분한 이해를 방해하는 이해력 장애
- 심각한 시각 장애
- 적절한 협업을 방해하는 정서적 또는 행동적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 제어
전통적인 물리 치료
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물리 치료에는 마비된 상지의 수동 및 능동 동원이 포함되었습니다.
능동적 움직임이 감지되지 않는 부분에는 수동적 운동 범위 운동을 실시하여 다양한 관절 운동과 근육 및 연조직 신장을 세심하게 재현했습니다.
잔여 능동적 운동 능력의 경우 참가자는 치료사의 도움을 받아 운동을 수행하도록 권장되었습니다.
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실험적: 실험적
결합된 tDCS 및 VR 기반 개입
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물리 치료에는 마비된 상지의 수동 및 능동 동원이 포함되었습니다.
능동적 움직임이 감지되지 않는 부분에는 수동적 운동 범위 운동을 실시하여 다양한 관절 운동과 근육 및 연조직 신장을 세심하게 재현했습니다.
잔여 능동적 운동 능력의 경우 참가자는 치료사의 도움을 받아 운동을 수행하도록 권장되었습니다.
REACt 시스템은 상지 재활을 위한 가상 현실 기반 패러다임으로, 움직임이 제한된 개인이 움직임을 시도할 때 촉발되는 능동적 반응으로 상호 작용할 수 있습니다.
실험 시스템은 또한 시각, 청각 및 촉각 채널에서 다감각 자극을 제공하고 관찰된 움직임에 일관된 경두개 직류 자극을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가 척도의 상지 하위 척도 기준선에서 중재 종료까지 및 중재 종료에서 중재 1개월 후까지의 변화
기간: 중재 전(개입 전 5일 이내), 중재 후(개입 후 5일 이내), 1개월 추적(개입 후 30~35일 이내)
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뇌졸중 후 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가는 임상 및 연구 환경 모두에서 뇌졸중 후 편마비 환자의 회복을 평가하고 측정합니다.
점수 범위: 0-66
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중재 전(개입 전 5일 이내), 중재 후(개입 후 5일 이내), 1개월 추적(개입 후 30~35일 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wolf Motor Function Test의 시간 하위 척도 기준선에서 개입 종료까지 그리고 개입 종료 후 1개월까지의 변화
기간: 중재 전(개입 전 5일 이내), 중재 후(개입 후 5일 이내), 1개월 추적(개입 후 30~35일 이내)
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울프 모터 기능 테스트는 시간 제한 및 기능적 작업을 통해 상지 운동 능력을 정량적으로 측정합니다.
점수 범위: 0-1200
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중재 전(개입 전 5일 이내), 중재 후(개입 후 5일 이내), 1개월 추적(개입 후 30~35일 이내)
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Wolf Motor Function Test의 기능적 능력 하위 척도의 기준선에서 개입 종료까지 그리고 개입 종료 후 1개월까지의 변화.
기간: 중재 전(개입 전 5일 이내), 중재 후(개입 후 5일 이내), 1개월 추적(개입 후 30~35일 이내)
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울프 모터 기능 테스트는 시간 제한 및 기능적 작업을 통해 상지 운동 능력을 정량적으로 측정합니다.
점수 범위: 0-75
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중재 전(개입 전 5일 이내), 중재 후(개입 후 5일 이내), 1개월 추적(개입 후 30~35일 이내)
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노팅엄 관능 평가의 기준선에서 개입 종료까지 그리고 개입 종료 후 1개월까지의 변화.
기간: 중재 전(개입 전 5일 이내), 중재 후(개입 후 5일 이내), 1개월 추적(개입 후 30~35일 이내)
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Nottingham 감각 평가는 촉각(점수 범위: 0-2)(빛, 촉각, 촉각 국소화, 온도 식별, 바늘로 찌르는 감각, 양측 동시 자극), 운동 감각(점수 범위: 0 -3) 및 입체 진단(점수 범위: 0-2)
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중재 전(개입 전 5일 이내), 중재 후(개입 후 5일 이내), 1개월 추적(개입 후 30~35일 이내)
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내적 동기 부여 목록
기간: 개입 후(개입 후 5일 이내)
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Intrinsic Motivation Inventory는 다양한 하위 척도로 구성된 다차원 설문지입니다.
이 연구에서 이 설문지는 참가자의 흥미/즐거움, 지각된 유능감, 압력/긴장, 가치/유용성 척도를 평가하는 데 사용되었습니다.
각 하위 척도의 점수 범위: 1-7
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개입 후(개입 후 5일 이내)
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시스템 사용성 척도
기간: 개입 후(개입 후 5일 이내)
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시스템 사용성 척도는 주관적인 사용성에 대한 전반적인 평가 역할을 하는 간단한 10개 항목 척도입니다.
점수 범위: 0-100
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개입 후(개입 후 5일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politecnica de Valencia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (기타 보조금/기금 번호: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (기타 보조금/기금 번호: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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