Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering og Virtual Reality-intervention (REACT01)

16. maj 2018 opdateret af: Hospitales Nisa

Effektiviteten af ​​en kombineret transkraniel jævnstrømsstimulering og Virtual Reality-baseret paradigme for rehabilitering af øvre lemmer hos personer med svær hemiparesi. En randomiseret kontrolforsøgsoverlever med svær hemiparese

Rehabiliteringsmuligheder for apopleksioverlevere, som udviser svær hemiparese i kroniske stadier, er begrænsede og kan ende i kompensationsteknikker, der involverer brug af den mindre ramte arm for at opnå en vis grad af funktionel uafhængighed. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv teknik, der er blevet brugt efter slagtilfælde for at fremme excitabiliteten af ​​den overlevende neurale arkitektur for at understøtte funktionel restitution. Interessant nok er kortikal excitabilitet blevet rapporteret at stige, når tDCS kombineres med virtual reality. Denne synergetiske effekt kunne forklare de lovende resultater opnået ved foreløbige eksperimentelle interventioner, der kombinerede begge tilgange til rehabilitering af øvre lemmer efter slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at udforske brugen af ​​disse interventioner hos personer med svær hemiparese og at bestemme dens effektivitet i sammenligning med konventionel fysioterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46011
        • Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronicitet > seks måneder
  • svær parese af den øvre ekstremitet defineret af Brunnstrom-metoden som trin I eller II og af øvre ekstremitets-underskalaen af ​​Fugl-Meyer-vurderingen som scorer under 19
  • evnen til at opretholde en siddende stilling i mindst 60 minutter
  • temmelig god kognitiv tilstand defineret ved score i Mini-Mental State Examination over 23.

Ekskluderingskriterier:

  • pacemakere
  • hjerneimplantater eller andre metalgenstande (ventiler, spoler osv.)
  • svækket forståelse, der hindrer tilstrækkelig forståelse af instruktionerne defineret af Mississippi afasiscreeningstestresultater under 45
  • alvorlige synsnedsættelser
  • følelsesmæssige eller adfærdsmæssige omstændigheder, der hindrer tilstrækkeligt samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Konventionel fysioterapi
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi omfattede passiv og aktiv mobilisering af det paretiske overekstremitet. Passive vifte af bevægelsesøvelser blev tilvejebragt i de segmenter, hvor ingen aktiv bevægelse blev detekteret for omhyggeligt at gengive en række artikulære bevægelser og muskel- og bløddelsforlængelse. I tilfælde af resterende aktiv bevægelsesevne blev deltagerne opfordret til at udføre bevægelserne med hjælp fra terapeuterne
Eksperimentel: Eksperimentel
Kombineret tDCS og VR-baseret intervention
Andet: Fysisk terapi
Fysioterapi omfattede passiv og aktiv mobilisering af det paretiske overekstremitet. Passive vifte af bevægelsesøvelser blev tilvejebragt i de segmenter, hvor ingen aktiv bevægelse blev detekteret for omhyggeligt at gengive en række artikulære bevægelser og muskel- og bløddelsforlængelse. I tilfælde af resterende aktiv bevægelsesevne blev deltagerne opfordret til at udføre bevægelserne med hjælp fra terapeuterne
Enhed: REACT system
REACt-systemet er et virtual reality-baseret paradigme for rehabilitering af øvre lemmer, der giver mulighed for interaktion mellem personer med begrænsede bevægelser fra aktive reaktioner, der udløses, når de forsøger at udføre en bevægelse. Det eksperimentelle system giver også multisensorisk stimulation i de visuelle, auditive og taktile kanaler og transkraniel jævnstrømsstimulering, der er sammenhængende med de observerede bevægelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den øvre ekstremitets underskala af Fugl-Meyer Assessment Scale fra baseline til slutningen af ​​interventionen og fra slutningen af ​​interventionen til en måned efter interventionen
Tidsramme: Præ-intervention (inden for 5 dage før intervention), post-intervention (inden for 5 dage efter intervention), en måneds opfølgning (inden for 30 til 35 dage efter interventionen)
Fugl-Meyer Assessment of Motor Recovery after Stroke evaluerer og måler restitution hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Scoreområde: 0-66
Præ-intervention (inden for 5 dage før intervention), post-intervention (inden for 5 dage efter intervention), en måneds opfølgning (inden for 30 til 35 dage efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tidsunderskalaen for Wolf Motor Function Test fra baseline til slutningen af ​​interventionen og fra slutningen til en måned efter interventionen
Tidsramme: Præ-intervention (inden for 5 dage før intervention), post-intervention (inden for 5 dage efter intervention), en måneds opfølgning (inden for 30 til 35 dage efter interventionen)
Wolf Motor Function Test er et kvantitativt mål for overekstremitets motoriske evner gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver. Scoreområde: 0-1200
Præ-intervention (inden for 5 dage før intervention), post-intervention (inden for 5 dage efter intervention), en måneds opfølgning (inden for 30 til 35 dage efter interventionen)
Ændring i underskalaen for den funktionelle evne i Wolf Motor Function Test fra baseline til slutningen af ​​interventionen og fra slutningen til en måned efter interventionen.
Tidsramme: Præ-intervention (inden for 5 dage før intervention), post-intervention (inden for 5 dage efter intervention), en måneds opfølgning (inden for 30 til 35 dage efter interventionen)
Wolf Motor Function Test er et kvantitativt mål for overekstremitets motoriske evner gennem tidsbestemte og funktionelle opgaver. Scoreområde: 0-75
Præ-intervention (inden for 5 dage før intervention), post-intervention (inden for 5 dage efter intervention), en måneds opfølgning (inden for 30 til 35 dage efter interventionen)
Ændring i Nottingham Sensory Assessment fra baseline til slutningen af ​​interventionen og fra slutningen til en måned efter interventionen.
Tidsramme: Præ-intervention (inden for 5 dage før intervention), post-intervention (inden for 5 dage efter intervention), en måneds opfølgning (inden for 30 til 35 dage efter interventionen)
Nottingham Sensory Assessment er en multimodal sensorisk undersøgelse, der inkluderer test af taktil sansning (Scoreområde: 0-2) (lys, berøring, berøringslokalisering, temperaturdiskrimination, nålestiksfornemmelse, bilateral simultan stimulering), kinæstesi (Scoreområde:0 -3) og stereognose (Scoreområde: 0-2)
Præ-intervention (inden for 5 dage før intervention), post-intervention (inden for 5 dage efter intervention), en måneds opfølgning (inden for 30 til 35 dage efter interventionen)
Intrinsic Motivation Inventory
Tidsramme: Post-intervention (inden for 5 dage efter intervention)
Intrinsic Motivation Inventory er et multidimensionelt spørgeskema struktureret i forskellige underskalaer. I denne undersøgelse blev dette spørgeskema brugt til at vurdere deltagernes interesse/nydelse, oplevet kompetence, pres/spænding og værdi/nyttemål. Scoreområde for hver underskala: 1-7
Post-intervention (inden for 5 dage efter intervention)
System Usability Scale
Tidsramme: Post-intervention (inden for 5 dage efter intervention)
System Usability Scale er en simpel skala med ti elementer, der tjener som en global vurdering af subjektiv anvendelighed. Scoreområde: 0-100
Post-intervention (inden for 5 dage efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospitales Nisa

Samarbejdspartnere

Universitat Politècnica de València

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politècnica de València

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NISA-PHYS-2016/1
  • TIN2014-61975-EXP (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
  • BES-2014-068218 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner