Účinnost kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a intervence virtuální reality (REACT01)
16. května 2018 aktualizováno: Hospitales Nisa
Účinnost kombinované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem a paradigmatu založeného na virtuální realitě pro rehabilitaci horních končetin u jedinců s těžkou hemiparézií. Randomizovaná kontrolní studie, která přežila s těžkou hemiparézou
Možnosti rehabilitace pro pacienty po cévní mozkové příhodě s těžkou hemiparézou v chronických stadiích jsou omezené a mohou skončit kompenzačními technikami, které zahrnují použití méně postižené paže k dosažení určitého stupně funkční nezávislosti.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, která se používá po mrtvici k podpoře excitability přežívající neurální architektury s cílem podpořit funkční zotavení.
Zajímavé je, že se uvádí, že kortikální excitabilita se zvyšuje, když je tDCS kombinován s virtuální realitou.
Tento synergický efekt by mohl vysvětlit slibné výsledky dosažené předběžnými experimentálními intervencemi, které kombinovaly oba přístupy k rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Cílem této studie je prozkoumat využití těchto intervencí u pacientů s těžkou hemiparézou a určit jejich účinnost ve srovnání s konvenční fyzikální terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronicita > šest měsíců
- těžká paréza horní končetiny definovaná podle Brunnstromova přístupu jako stádia I nebo II a pomocí subškály Upper Extremity podle Fugl-Meyerova hodnocení jako skóre pod 19
- schopnost udržet sedu po dobu alespoň 60 minut
- poměrně dobrý kognitivní stav definovaný skóre v Mini-Mental State Examination nad 23.
Kritéria vyloučení:
- kardiostimulátory
- mozkové implantáty nebo jiné kovové předměty (ventily, cívky atd.)
- zhoršené chápání, které brání dostatečnému porozumění pokynům definovaným v Mississippi Aphasia Screening Test skóre pod 45
- těžké zrakové postižení
- emocionální nebo behaviorální okolnosti, které brání adekvátní spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení
Konvenční fyzikální terapie
|
Fyzikální terapie zahrnovala pasivní a aktivní mobilizaci paretické horní končetiny.
Cvičení s pasivním rozsahem pohybu byla poskytnuta v těch segmentech, kde nebyl detekován žádný aktivní pohyb, aby se pečlivě reprodukoval rozsah kloubních pohybů a prodloužení svalů a měkkých tkání.
V případě zbytkové aktivní pohybové schopnosti byli účastníci povzbuzováni k provádění pohybů s pomocí terapeutů
|
|
Experimentální: Experimentální
Kombinovaná intervence tDCS a VR
|
Fyzikální terapie zahrnovala pasivní a aktivní mobilizaci paretické horní končetiny.
Cvičení s pasivním rozsahem pohybu byla poskytnuta v těch segmentech, kde nebyl detekován žádný aktivní pohyb, aby se pečlivě reprodukoval rozsah kloubních pohybů a prodloužení svalů a měkkých tkání.
V případě zbytkové aktivní pohybové schopnosti byli účastníci povzbuzováni k provádění pohybů s pomocí terapeutů
Systém REACt je paradigma založené na virtuální realitě pro rehabilitaci horních končetin, které umožňuje interakci jedinců s omezenými pohyby v důsledku aktivních reakcí spuštěných při pokusu o provedení pohybu.
Experimentální systém také poskytuje multisenzorickou stimulaci ve vizuálních, sluchových a hmatových kanálech a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem koherentní s pozorovanými pohyby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna subškály horních končetin Fugl-Meyerovy hodnotící škály od výchozího stavu do konce intervence a od konce intervence do jednoho měsíce po intervenci
Časové okno: Před intervencí (do 5 dnů před intervencí), po intervenci (do 5 dnů po intervenci), jednoměsíční sledování (do 30 až 35 dnů po intervenci)
|
Fugl-Meyerovo hodnocení motorické obnovy po mrtvici hodnotí a měří zotavení u hemiplegických pacientů po mrtvici v klinických i výzkumných podmínkách.
Rozsah skóre: 0-66
|
Před intervencí (do 5 dnů před intervencí), po intervenci (do 5 dnů po intervenci), jednoměsíční sledování (do 30 až 35 dnů po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna časové podškály Wolfova motorického funkčního testu od základní linie do konce intervence a od konce do jednoho měsíce po intervenci
Časové okno: Před intervencí (do 5 dnů před intervencí), po intervenci (do 5 dnů po intervenci), jednoměsíční sledování (do 30 až 35 dnů po intervenci)
|
Wolfův motorický funkční test je kvantitativní měření motorických schopností horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
Rozsah skóre: 0-1200
|
Před intervencí (do 5 dnů před intervencí), po intervenci (do 5 dnů po intervenci), jednoměsíční sledování (do 30 až 35 dnů po intervenci)
|
|
Změna v subškále Funkční schopnosti Wolfova motorického funkčního testu od základní linie do konce intervence a od konce do jednoho měsíce po intervenci.
Časové okno: Před intervencí (do 5 dnů před intervencí), po intervenci (do 5 dnů po intervenci), jednoměsíční sledování (do 30 až 35 dnů po intervenci)
|
Wolfův motorický funkční test je kvantitativní měření motorických schopností horních končetin prostřednictvím časovaných a funkčních úkolů.
Rozsah skóre: 0-75
|
Před intervencí (do 5 dnů před intervencí), po intervenci (do 5 dnů po intervenci), jednoměsíční sledování (do 30 až 35 dnů po intervenci)
|
|
Změna v Nottinghamském senzorickém hodnocení od výchozího stavu do konce intervence a od konce do jednoho měsíce po intervenci.
Časové okno: Před intervencí (do 5 dnů před intervencí), po intervenci (do 5 dnů po intervenci), jednoměsíční sledování (do 30 až 35 dnů po intervenci)
|
Nottingham Sensory Assessment je multimodální senzorické vyšetření, které zahrnuje testy hmatového čití (rozsah skóre: 0-2) (světlo, dotyk, lokalizace dotyku, teplotní diskriminace, pocit píchnutí špendlíkem, bilaterální simultánní stimulace), kinestézie (rozsah skóre: 0 -3) a stereognosis (rozsah skóre: 0-2)
|
Před intervencí (do 5 dnů před intervencí), po intervenci (do 5 dnů po intervenci), jednoměsíční sledování (do 30 až 35 dnů po intervenci)
|
|
Inventář vnitřní motivace
Časové okno: Po intervenci (do 5 dnů po intervenci)
|
Intrinsic Motivation Inventory je multidimenzionální dotazník strukturovaný do různých subškál.
V této studii byl tento dotazník použit k posouzení zájmu/radosti účastníků, vnímané kompetence, tlaku/napětí a hodnot/užitečnosti.
Rozsah skóre pro každou subškálu: 1-7
|
Po intervenci (do 5 dnů po intervenci)
|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po intervenci (do 5 dnů po intervenci)
|
Škála použitelnosti systému je jednoduchá desetipoložková škála, která slouží jako globální hodnocení subjektivní použitelnosti.
Rozsah skóre: 0-100
|
Po intervenci (do 5 dnů po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politecnica de Valencia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .