Eficácia de uma Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua Combinada e Intervenção de Realidade Virtual (REACT01)
16 de maio de 2018 atualizado por: Hospitales Nisa
Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Combinada e Paradigma Baseado em Realidade Virtual para Reabilitação do Membro Superior em Indivíduos com Hemiparesia Grave. Sobrevivente de ensaio de controle randomizado com hemiparesia grave
As opções de reabilitação para sobreviventes de AVC que apresentam hemiparesia grave em estágios crônicos são limitadas e podem terminar em técnicas de compensação que envolvem o uso do braço menos afetado para alcançar algum grau de independência funcional.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica não invasiva que tem sido usada após o AVC para promover a excitabilidade da arquitetura neural sobrevivente, a fim de apoiar a recuperação funcional.
Curiosamente, foi relatado que a excitabilidade cortical aumenta quando o tDCS é combinado com a realidade virtual.
Esse efeito sinérgico poderia explicar os resultados promissores alcançados por intervenções experimentais preliminares que combinaram ambas as abordagens na reabilitação do membro superior após AVC.
O objetivo deste estudo é explorar o uso dessas intervenções em indivíduos com hemiparesia grave e determinar sua eficácia em comparação com a fisioterapia convencional
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cronicidade > seis meses
- paresia severa do membro superior definida pela Abordagem de Brunnstrom como estágios I ou II e pela subescala Extremidade Superior da Avaliação de Fugl-Meyer como pontuações abaixo de 19
- capacidade de manter uma posição sentada por pelo menos 60 minutos
- condição cognitiva razoavelmente boa definida por pontuações no Mini-Exame do Estado Mental acima de 23.
Critério de exclusão:
- marcapassos
- implantes cerebrais ou outros objetos metálicos (válvulas, bobinas, etc.)
- compreensão prejudicada que impede a compreensão suficiente das instruções definidas pelas pontuações do teste de triagem de afasia do Mississippi abaixo de 45
- deficiências visuais graves
- circunstâncias emocionais ou comportamentais que impedem a colaboração adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Fisioterapia convencional
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A fisioterapia incluiu mobilização passiva e ativa do membro superior parético.
Exercícios passivos de amplitude de movimento foram fornecidos nos segmentos em que nenhum movimento ativo foi detectado para reproduzir meticulosamente uma variedade de movimentos articulares e alongamento muscular e de tecidos moles.
Em caso de capacidade de movimento ativo residual, os participantes foram encorajados a realizar os movimentos com o auxílio dos terapeutas
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Experimental: Experimental
Intervenção combinada baseada em tDCS e VR
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A fisioterapia incluiu mobilização passiva e ativa do membro superior parético.
Exercícios passivos de amplitude de movimento foram fornecidos nos segmentos em que nenhum movimento ativo foi detectado para reproduzir meticulosamente uma variedade de movimentos articulares e alongamento muscular e de tecidos moles.
Em caso de capacidade de movimento ativo residual, os participantes foram encorajados a realizar os movimentos com o auxílio dos terapeutas
O sistema REACt é um paradigma baseado em realidade virtual para reabilitação de membros superiores que permite a interação de indivíduos com movimentos restritos a partir de respostas ativas desencadeadas quando tentam realizar um movimento.
O sistema experimental também fornece estimulação multissensorial nos canais visual, auditivo e tátil e estimulação transcraniana por corrente contínua coerente com os movimentos observados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na subescala Extremidade Superior da Escala de Avaliação Fugl-Meyer desde o início até o final da intervenção e desde o final da intervenção até um mês após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção (até 5 dias antes da intervenção), pós-intervenção (até 5 dias após a intervenção), acompanhamento de um mês (até 30 a 35 dias após a intervenção)
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A Avaliação de Fugl-Meyer da Recuperação Motora após AVC avalia e mede a recuperação em pacientes hemiplégicos pós-AVC em ambientes clínicos e de pesquisa.
Faixa de pontuação: 0-66
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Pré-intervenção (até 5 dias antes da intervenção), pós-intervenção (até 5 dias após a intervenção), acompanhamento de um mês (até 30 a 35 dias após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na subescala Tempo do Wolf Motor Function Test desde a linha de base até o final da intervenção e do final até um mês após a intervenção
Prazo: Pré-intervenção (até 5 dias antes da intervenção), pós-intervenção (até 5 dias após a intervenção), acompanhamento de um mês (até 30 a 35 dias após a intervenção)
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O Wolf Motor Function Test é uma medida quantitativa da capacidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
Faixa de pontuação: 0-1200
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Pré-intervenção (até 5 dias antes da intervenção), pós-intervenção (até 5 dias após a intervenção), acompanhamento de um mês (até 30 a 35 dias após a intervenção)
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Mudança na subescala de capacidade funcional do Wolf Motor Function Test desde a linha de base até o final da intervenção e do final até um mês após a intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (até 5 dias antes da intervenção), pós-intervenção (até 5 dias após a intervenção), acompanhamento de um mês (até 30 a 35 dias após a intervenção)
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O Wolf Motor Function Test é uma medida quantitativa da capacidade motora da extremidade superior por meio de tarefas cronometradas e funcionais.
Faixa de pontuação: 0-75
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Pré-intervenção (até 5 dias antes da intervenção), pós-intervenção (até 5 dias após a intervenção), acompanhamento de um mês (até 30 a 35 dias após a intervenção)
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Mudança na Avaliação Sensorial de Nottingham desde a linha de base até o final da intervenção e do final até um mês após a intervenção.
Prazo: Pré-intervenção (até 5 dias antes da intervenção), pós-intervenção (até 5 dias após a intervenção), acompanhamento de um mês (até 30 a 35 dias após a intervenção)
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A Avaliação Sensorial de Nottingham é um exame sensorial multimodal que inclui testes de sensação tátil (faixa de pontuação: 0-2) (luz, toque, localização de toque, discriminação de temperatura, sensação de picada de alfinete, estimulação bilateral simultânea), cinestesia (faixa de pontuação: 0 -3) e estereognosia (faixa de pontuação: 0-2)
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Pré-intervenção (até 5 dias antes da intervenção), pós-intervenção (até 5 dias após a intervenção), acompanhamento de um mês (até 30 a 35 dias após a intervenção)
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Inventário de Motivação Intrínseca
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 5 dias após a intervenção)
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O Inventário de Motivação Intrínseca é um questionário multidimensional estruturado em várias subescalas.
Neste estudo, este questionário foi usado para avaliar o interesse/prazer do participante, competência percebida, pressão/tensão e medidas de valor/utilidade.
Faixa de pontuação para cada subescala: 1-7
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Pós-intervenção (dentro de 5 dias após a intervenção)
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Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Pós-intervenção (dentro de 5 dias após a intervenção)
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A Escala de Usabilidade do Sistema é uma escala simples de dez itens que serve como uma avaliação global da usabilidade subjetiva.
Faixa de pontuação: 0-100
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Pós-intervenção (dentro de 5 dias após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politecnica de Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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