Eficacia de una intervención combinada de estimulación de corriente continua transcraneal y realidad virtual (REACT01)
16 de mayo de 2018 actualizado por: Hospitales Nisa
Eficacia de un paradigma combinado de estimulación de corriente continua transcraneal y realidad virtual para la rehabilitación de miembros superiores en individuos con hemiparesia grave. Un sobreviviente de ensayo de control aleatorizado con hemiparesia grave
Las opciones de rehabilitación para los supervivientes de un ictus que presentan hemiparesia severa en estadios crónicos son limitadas y pueden acabar en técnicas de compensación que impliquen el uso del brazo menos afectado para conseguir cierto grado de independencia funcional.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica no invasiva que se ha utilizado después de un accidente cerebrovascular para promover la excitabilidad de la arquitectura neural superviviente con el fin de apoyar la recuperación funcional.
Curiosamente, se ha informado que la excitabilidad cortical aumenta cuando tDCS se combina con la realidad virtual.
Este efecto sinérgico podría explicar los resultados prometedores logrados por las intervenciones experimentales preliminares que combinaron ambos enfoques en la rehabilitación de miembros superiores después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es explorar el uso de estas intervenciones en sujetos con hemiparesia severa y determinar su eficacia en comparación con la fisioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cronicidad > seis meses
- paresia severa de la extremidad superior definida por el enfoque de Brunnstrom como etapas I o II y por la subescala de la extremidad superior de la evaluación de Fugl-Meyer como puntajes por debajo de 19
- capacidad para mantener una posición sentada durante al menos 60 minutos
- Condición cognitiva bastante buena definida por puntajes en el Mini-Examen del estado mental por encima de 23.
Criterio de exclusión:
- marcapasos
- implantes cerebrales u otros objetos metálicos (válvulas, bobinas, etc.)
- problemas de comprensión que dificultan la comprensión suficiente de las instrucciones definidas por las puntuaciones de la prueba de detección de afasia de Mississippi por debajo de 45
- deficiencias visuales severas
- circunstancias emocionales o de comportamiento que impiden una colaboración adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Fisioterapia convencional
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La fisioterapia incluyó la movilización pasiva y activa del miembro superior parético.
Se proporcionaron ejercicios de rango de movimiento pasivo en aquellos segmentos donde no se detectó ningún movimiento activo para reproducir meticulosamente un rango de movimientos articulares y elongación de músculos y tejidos blandos.
En caso de capacidad de movimiento activo residual, se animó a los participantes a realizar los movimientos con la ayuda de los terapeutas.
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Experimental: Experimental
Intervención combinada basada en tDCS y VR
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La fisioterapia incluyó la movilización pasiva y activa del miembro superior parético.
Se proporcionaron ejercicios de rango de movimiento pasivo en aquellos segmentos donde no se detectó ningún movimiento activo para reproducir meticulosamente un rango de movimientos articulares y elongación de músculos y tejidos blandos.
En caso de capacidad de movimiento activo residual, se animó a los participantes a realizar los movimientos con la ayuda de los terapeutas.
El sistema REACt es un paradigma basado en realidad virtual para la rehabilitación de miembros superiores que permite la interacción de personas con movimientos restringidos a partir de respuestas activas que se activan cuando intentan realizar un movimiento.
El sistema experimental también proporciona estimulación multisensorial en los canales visual, auditivo y táctil, y estimulación transcraneal de corriente continua coherente con los movimientos observados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subescala de la extremidad superior de la escala de evaluación de Fugl-Meyer desde el inicio hasta el final de la intervención y desde el final de la intervención hasta un mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención (dentro de los 5 días anteriores a la intervención), posintervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención), seguimiento de un mes (dentro de los 30 a 35 días posteriores a la intervención)
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La evaluación Fugl-Meyer de recuperación motora después de un accidente cerebrovascular evalúa y mide la recuperación en pacientes hemipléjicos después de un accidente cerebrovascular, tanto en entornos clínicos como de investigación.
Rango de puntuación: 0-66
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Preintervención (dentro de los 5 días anteriores a la intervención), posintervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención), seguimiento de un mes (dentro de los 30 a 35 días posteriores a la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf desde el inicio hasta el final de la intervención y desde el final hasta un mes después de la intervención
Periodo de tiempo: Preintervención (dentro de los 5 días anteriores a la intervención), posintervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención), seguimiento de un mes (dentro de los 30 a 35 días posteriores a la intervención)
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La prueba de función motora de Wolf es una medida cuantitativa de la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales.
Rango de puntuación: 0-1200
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Preintervención (dentro de los 5 días anteriores a la intervención), posintervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención), seguimiento de un mes (dentro de los 30 a 35 días posteriores a la intervención)
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Cambio en la subescala de capacidad funcional de la prueba de función motora de Wolf desde el inicio hasta el final de la intervención y desde el final hasta un mes después de la intervención.
Periodo de tiempo: Preintervención (dentro de los 5 días anteriores a la intervención), posintervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención), seguimiento de un mes (dentro de los 30 a 35 días posteriores a la intervención)
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La prueba de función motora de Wolf es una medida cuantitativa de la capacidad motora de las extremidades superiores a través de tareas cronometradas y funcionales.
Rango de puntuación: 0-75
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Preintervención (dentro de los 5 días anteriores a la intervención), posintervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención), seguimiento de un mes (dentro de los 30 a 35 días posteriores a la intervención)
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Cambio en la Evaluación Sensorial de Nottingham desde el inicio hasta el final de la intervención y desde el final hasta un mes después de la intervención.
Periodo de tiempo: Preintervención (dentro de los 5 días anteriores a la intervención), posintervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención), seguimiento de un mes (dentro de los 30 a 35 días posteriores a la intervención)
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La evaluación sensorial de Nottingham es un examen sensorial multimodal que incluye pruebas de sensación táctil (rango de puntuación: 0-2) (luz, tacto, localización táctil, discriminación de temperatura, sensación de pinchazo, estimulación bilateral simultánea), cinestesia (rango de puntuación: 0 -3), y estereognosis (Rango de puntuación: 0-2)
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Preintervención (dentro de los 5 días anteriores a la intervención), posintervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención), seguimiento de un mes (dentro de los 30 a 35 días posteriores a la intervención)
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Inventario de Motivación Intrínseca
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención)
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El Inventario de Motivación Intrínseca es un cuestionario multidimensional estructurado en varias subescalas.
En este estudio, este cuestionario se utilizó para evaluar el interés/disfrute de los participantes, la competencia percibida, la presión/tensión y las medidas de valor/utilidad.
Rango de puntuación para cada subescala: 1-7
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Post-intervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención)
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Post-intervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención)
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La Escala de usabilidad del sistema es una escala simple de diez elementos que sirve como una evaluación global de la usabilidad subjetiva.
Rango de puntuación: 0-100
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Post-intervención (dentro de los 5 días posteriores a la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politecnica de Valencia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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