Efficacia di una stimolazione a corrente continua transcranica combinata e intervento di realtà virtuale (REACT01)
16 maggio 2018 aggiornato da: Hospitales Nisa
Efficacia di una stimolazione a corrente continua transcranica combinata e paradigma basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione degli arti superiori in individui con grave emiparesia. Un sopravvissuto alla prova di controllo randomizzato con grave emiparesi
Le opzioni riabilitative per i sopravvissuti all'ictus che presentano una grave emiparesi in stadi cronici sono limitate e possono sfociare in tecniche di compensazione che comportano l'uso del braccio meno colpito per raggiungere un certo grado di indipendenza funzionale.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva che è stata utilizzata dopo l'ictus per promuovere l'eccitabilità dell'architettura neurale sopravvissuta al fine di supportare il recupero funzionale.
È interessante notare che l'eccitabilità corticale aumenta quando la tDCS è combinata con la realtà virtuale.
Questo effetto sinergico potrebbe spiegare i risultati promettenti raggiunti da interventi sperimentali preliminari che hanno combinato entrambi gli approcci sulla riabilitazione dell'arto superiore dopo l'ictus.
L'obiettivo di questo studio è esplorare l'uso di questi interventi in soggetti con emiparesi grave e determinarne l'efficacia rispetto alla terapia fisica convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Valencia, Spagna, 46011
- Servicio de Neurorrehabilitación y Daño Cerebral de los Hospitales NISA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cronicità > sei mesi
- grave paresi dell'arto superiore definita dal Brunnstrom Approach come stadi I o II e dalla sottoscala Upper Extremity del Fugl-Meyer Assessment come punteggi inferiori a 19
- capacità di mantenere una posizione seduta per almeno 60 minuti
- condizione cognitiva abbastanza buona definita dai punteggi del Mini-Mental State Examination superiori a 23.
Criteri di esclusione:
- pacemaker
- impianti cerebrali o altri oggetti metallici (valvole, bobine, ecc.)
- comprensione compromessa che ostacola una comprensione sufficiente delle istruzioni definite dai punteggi del test di screening dell'afasia del Mississippi inferiori a 45
- gravi disabilità visive
- circostanze emotive o comportamentali che impediscono un'adeguata collaborazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo
Terapia fisica convenzionale
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La terapia fisica comprendeva la mobilizzazione passiva e attiva dell'arto superiore paretico.
Sono stati forniti esercizi di range di movimento passivo in quei segmenti in cui non è stato rilevato alcun movimento attivo per riprodurre meticolosamente una gamma di movimenti articolari e l'allungamento dei muscoli e dei tessuti molli.
In caso di residua capacità di movimento attivo, i partecipanti sono stati incoraggiati a eseguire i movimenti con l'assistenza dei terapisti
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Sperimentale: Sperimentale
TDCS combinato e intervento basato su VR
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La terapia fisica comprendeva la mobilizzazione passiva e attiva dell'arto superiore paretico.
Sono stati forniti esercizi di range di movimento passivo in quei segmenti in cui non è stato rilevato alcun movimento attivo per riprodurre meticolosamente una gamma di movimenti articolari e l'allungamento dei muscoli e dei tessuti molli.
In caso di residua capacità di movimento attivo, i partecipanti sono stati incoraggiati a eseguire i movimenti con l'assistenza dei terapisti
Il sistema REACt è un paradigma basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione degli arti superiori che consente l'interazione di individui con movimenti limitati da risposte attive attivate quando tentano di eseguire un movimento.
Il sistema sperimentale fornisce anche stimolazione multisensoriale nei canali visivi, uditivi e tattili e stimolazione transcranica in corrente continua coerente con i movimenti osservati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della sottoscala degli arti superiori della scala di valutazione Fugl-Meyer dal basale alla fine dell'intervento e dalla fine dell'intervento a un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (entro 5 giorni prima dell'intervento), post-intervento (entro 5 giorni dopo l'intervento), follow-up di un mese (entro 30-35 giorni dopo l'intervento)
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La valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus valuta e misura il recupero nei pazienti emiplegici post-ictus sia in contesti clinici che di ricerca.
Intervallo di punteggio: 0-66
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Pre-intervento (entro 5 giorni prima dell'intervento), post-intervento (entro 5 giorni dopo l'intervento), follow-up di un mese (entro 30-35 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della sottoscala temporale del Wolf Motor Function Test dal basale alla fine dell'intervento e dalla fine a un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: Pre-intervento (entro 5 giorni prima dell'intervento), post-intervento (entro 5 giorni dopo l'intervento), follow-up di un mese (entro 30-35 giorni dopo l'intervento)
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Il Wolf Motor Function Test è una misura quantitativa dell'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali.
Intervallo di punteggio: 0-1200
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Pre-intervento (entro 5 giorni prima dell'intervento), post-intervento (entro 5 giorni dopo l'intervento), follow-up di un mese (entro 30-35 giorni dopo l'intervento)
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Modifica della sottoscala dell'abilità funzionale del Wolf Motor Function Test dal basale alla fine dell'intervento e dalla fine a un mese dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (entro 5 giorni prima dell'intervento), post-intervento (entro 5 giorni dopo l'intervento), follow-up di un mese (entro 30-35 giorni dopo l'intervento)
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Il Wolf Motor Function Test è una misura quantitativa dell'abilità motoria degli arti superiori attraverso compiti a tempo e funzionali.
Intervallo di punteggio: 0-75
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Pre-intervento (entro 5 giorni prima dell'intervento), post-intervento (entro 5 giorni dopo l'intervento), follow-up di un mese (entro 30-35 giorni dopo l'intervento)
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Modifica della valutazione sensoriale di Nottingham dal basale alla fine dell'intervento e dalla fine a un mese dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Pre-intervento (entro 5 giorni prima dell'intervento), post-intervento (entro 5 giorni dopo l'intervento), follow-up di un mese (entro 30-35 giorni dopo l'intervento)
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Il Nottingham Sensory Assessment è un esame sensoriale multimodale che include test di sensazione tattile (intervallo di punteggio: 0-2) (luce, tocco, localizzazione del tocco, discriminazione della temperatura, sensazione di puntura di spillo, stimolazione simultanea bilaterale), cinestesia (intervallo di punteggio: 0 -3) e stereognosia (intervallo di punteggio: 0-2)
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Pre-intervento (entro 5 giorni prima dell'intervento), post-intervento (entro 5 giorni dopo l'intervento), follow-up di un mese (entro 30-35 giorni dopo l'intervento)
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Inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 5 giorni dall'intervento)
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L'Intrinsic Motivation Inventory è un questionario multidimensionale strutturato in varie sottoscale.
In questo studio, questo questionario è stato utilizzato per valutare l'interesse/godimento dei partecipanti, la competenza percepita, la pressione/tensione e le misure di valore/utilità.
Intervallo di punteggio per ogni sottoscala: 1-7
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Post-intervento (entro 5 giorni dall'intervento)
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Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Post-intervento (entro 5 giorni dall'intervento)
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La scala di usabilità del sistema è una semplice scala di dieci elementi che funge da valutazione globale dell'usabilità soggettiva.
Intervallo di punteggio: 0-100
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Post-intervento (entro 5 giorni dall'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Llorens, PhD, Universitat Politecnica de Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NISA-PHYS-2016/1
- TIN2014-61975-EXP (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
- BES-2014-068218 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Economía y Competitividad of Spain)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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