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プロジェクトPRIDE(差別的環境におけるレジリエンスの促進)

2022年5月23日 更新者:Nathan G. Smith、University of Houston

プロジェクト PRIDE: 若いセクシュアル マイノリティ男性の HIV リスクを軽減するための介入

具体的な目的は次のとおりです。

  1. プロジェクト PRIDE のランダム化比較試験のパイロット テストを行い、後続の研究プロジェクトの実現可能性を確認します。 ゲイ、バイセクシュアル、クィア、またはその他の非異性愛者のアイデンティティを自認する 18 ~ 25 歳の 123 人の男性のサンプルで、HIV 陰性であり、過去 60 年間に PrEP の非存在下でコンドームなしのアナル セックスの事例を少なくとも 1 回報告しています。日、および過去 60 日間に少なくとも 1 回薬物使用を報告した人が募集され、次の 2 つの条件のいずれかに無作為化されます。

    1. プロジェクト PRIDE: 8 つのセッションからなる一次 HIV 予防介入。また
    2. キャンセル待ち条件:約5ヶ月後、参加者にプロジェクトPRIDEが付与されます。
  2. ストレス、薬物使用、および HIV/性感染症 (STI) 状態の生物学的測定値を取得する可能性をテストします。 ストレス生理学への介入の影響を調べるために、参加者は、事前テスト、事後テスト、および 3 か月のフォローアップで、日周ストレス (コルチゾール) を評価するために使用される唾液サンプルを提供します。 自己報告手段を実証するために、参加者は薬物使用の評価に使用される尿サンプルを提供します。 参加者は、別々の尿サンプルを提供することにより各時点で淋病とクラミジア、口腔スワブを介してHIV、血液サンプルを提供することにより梅毒について検査されます。
  3. 待機リストの対照群と比較して、治療群の人々は精神的健康問題 (うつ病、不安神経症) が大幅に減少したと報告するという仮説が立てられています。 孤独)、マイノリティ ストレッサー (内面化されたホモネガティビティ、性的指向の隠蔽)、薬物使用 (薬物とアルコール)、コンドームなしのアナル セックス、セックス パートナーの数、およびストレス関連のバイオマーカー (唾液コルチゾール)。 さらに、待機リストの対照群と比較して、治療群の患者は自尊心の大幅な改善を報告します。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクト PRIDE は、毎週 8 回のセッションで構成されるマニュアル化されたグループ介入で、各セッションは 2.5 時間続き、約 10 人の男性で構成されます (予想される消耗を考慮した推定数)。 各セッションは、トレーニングを受けた 2 人のグループ ファシリテーターが共同で主導します。 介入セッションは次のように進行します。

セッション 1 と 2 は、紹介、基本ルールの設定、期待と懸念の調査、参加者のさまざまなゲイ/バイセクシュアル (GB) アイデンティティの幅広い調査、マイノリティ ストレス理論の紹介で構成されます。 すべての参加者に安全な空間を提供し、偏見のない、セックス ポジティブな雰囲気を作ることに特別な注意が払われます。

セッション 3 と 4 は、ストレスと対処モデルの紹介、理解を促進するためのグループ活動によるモデルの適用、および参加者の生活のさまざまな領域 (友情、恋愛、恋愛など) における GB 関連ストレッサーの調査で構成されます。 /または性的関係、学校/仕事、家族)。 参加者は、SMART (具体的、測定可能、達成可能、現実的、期限付き) 目標設定モデルを使用して、特定の精神的および行動的 (すなわち、性的および薬物使用) の健康目標を設定するよう求められます。

セッション 5 では、性的行動、マイノリティのストレス、および対処の間の関連性を特定し、薬物使用などの性的リスク行動の引き金に重点を置きます。

セッション 6 と 7 では、ハーム リダクションとノーマライゼーションに重点を置いて、グループ活動と心理教育を通じて、より安全な性的慣行と性的コミュニケーション スキルに取り組みます。 アクティビティの例としては、陰茎モデルを使用した適切なコンドーム装着のデモンストレーション、内部コンドームを開くデモンストレーション、アナル セックス中の潤滑剤の使用の重要性に関するビデオの視聴などがあります。 性的なコミュニケーションの例には、自分の性的ニーズと境界に関する断定的なコミュニケーションに重点を置いた、断定的なコミュニケーションの説明とデモンストレーションが含まれます。 参加者は、アサーティブ コミュニケーションを実践するためのロールプレイなど、積極的に関与する機会を得ることができます。

セッション 8 は、参加者が何を学んだか、参加者がまだ集中する必要があると考えたトピックに重点を置いて、グループでカバーされたトピックとグループでの参加者の経験のレビューで構成されます。 グループリーダーは、効果的で効果的でなかった介入の領域に関するフィードバックを求めます。 最後に、参加者はリーダーや他のメンバーに別れを告げる機会が与えられます。

事前、事後、およびフォローアップで、参加者は、人口統計学的アンケートとセクション 9 に記載されている措置を含む自己報告アンケートに記入します。参加者は、パスワードで保護されたラップトップ コンピューターですべての措置を完了します。 さらに、参加者は尿中の薬物検査と、HIV、クラミジア、淋病、梅毒の検査を完了します。 最後に、参加者は各評価で 4 つの時点で唾液を収集し、コルチゾール覚醒反応を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • Avenue 360, University of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~21年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性としての自己認識
  • ゲイ、バイセクシュアル、クィア、またはその他の非異性愛者としての自己認識
  • 18~25歳
  • OraQuickで評価したHIV陰性
  • 過去60日間にツルバダの暴露前予防(PrEP)を服用していない間に、コンドームなしの肛門性交または膣性交(挿入的または受容的)を少なくとも1回自己申告
  • 過去60日間の薬物使用の自己申告
  • -HIV / STI検査、薬物検査、アンケート、および無作為化を完了する意欲
  • 唾液を採取して返す意欲
  • 唾液採取の日に処方薬を中止する能力と意思
  • 英語に堪能

除外基準:

  • 包含基準を満たさない場合、研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロジェクト プライド
プロジェクト PRIDE 状態の人は、毎週 8 回のセッションを受けます。各セッションは 2.5 時間続き、約 10 人の男性で構成されます (予想される消耗を考慮した推定数)。 各セッションは、トレーニングを受けた 2 人のグループ ファシリテーターが共同で主導します。 介入セッションについては、「詳細な説明」セクションで説明されています。 は、事前テスト、事後テスト、およびフォローアップ評価を完了します。
アームセクションを参照してください。
介入なし:順番待ちリスト
順番待ちリストの患者は、介入を受けるまで約 5 か月待ちます。 彼らは、PRIDE 部門と同じ事前テスト、事後テスト、およびフォローアップ評価を完了します。 フォローアップ評価が完了すると、介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEP の非存在下での 60 日間のコンドームなしのアナル セックスのテスト前から 5 か月への変化
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
曝露前予防法(HIV 予防のためのツルバダの使用)がない場合のコンドームなしでのアナル セックスの頻度は、タイムライン フォローバック法(Robinson, Sobell, Sobell, & Leo, 2014)を使用して評価されます。性的接触の種類と頻度を評価し、時間の経過に伴う変化に敏感です。 この措置は、Excel ドキュメントを使用して、他の措置とは別に管理されます。 各参加者は、性行為に関する 60 日間のタイムライン フォローバックを完了します。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾール
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
唾液コルチゾールは、キットと詳細な口頭および書面による説明書を提供されるすべての参加者によって完成されます。 参加者は、事前、事後、およびフォローアップで唾液を収集します。 参加者は、(1) 起床時、(2) 起床後 30 分で歯磨きの前、(3) 起床後 90 分、および (4) 就寝前に唾液を採取し、採取時間を書面で記録します。 サンプル 1-3 は、コルチゾール覚醒応答 (CAR) の評価として必要です。 サンプル 4 は潜在的な下限を表しています。なぜなら、ホルモン レベルは通常、就寝前に低い値にダウンレギュレートされるからです。 参加者は、唾液採取の 30 分前から飲食、水以外の飲み物、喫煙、チューインガムを避けるように指示されます。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
60日間の薬物使用
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
すべての HIV 陰性の参加者は、RapidCheck 9 マルチドラッグ テスト パネルを使用して毒物学用の尿サンプルを提供し、自己報告を検証し、使用された薬物を評価します。 RapidCheck 9 Multi-Drug Test Panel は、国立薬物乱用研究所によって確立された最小カットオフ感度レベルで、9 つの標的となる違法および処方薬とその代謝物をスクリーニングする、迅速なワンステップ診断テストです。 9 つの標的薬物は、テトラヒドロカンナビノール (THC)、コカイン、フェンシクリジン (PCP)、アヘン剤、エクスタシーを含むメタンフェタミン、メタドン、アンフェタミン、バルビツレート、およびベンゾジアゼピンです。 尿サンプルはアベニュー 360 で収集されます。 研究担当者は、Avenue 360​​ で RapidCheck 9 Multi-Drug Test Panel を使用して尿の検査を完了します。 RapidCheck 9 の結果は、クアルトリクスが主催するオンライン調査に、参加者の研究識別 (ID) 番号とともに入力されます。 尿は検査後に廃棄され、Avenue 360​​ を離れることはありません。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
60 日間の自己申告による薬物/アルコールの使用
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
自己報告による薬物/アルコールの使用は、タイムライン フォローバック法 (Robinson, Sobell, Sobell, & Leo, 2014) を使用して評価されます。これは、使用の変化に敏感な薬物およびアルコールの使用頻度と量を評価するためのカレンダーベースの方法です。 この措置は、Excel ドキュメントを使用して、他の措置とは別に管理されます。 各参加者は、アルコール使用、コカイン/クラック、メタンフェタミンに関する 60 日間のタイムライン フォローバックを完了します。 各 Excel ドキュメントは、パスワードで保護されたヒューストン大学のラップトップに保存され、参加者の研究 ID によって識別されます。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
孤独
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
孤独は、孤独の経験を測定する 20 項目のスケールである UCLA 孤独スケール (ラッセル、1996 年) を使用して測定されます。 Cronbach alpha は .89 から .94 の範囲でした。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
自尊心
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
自尊心は、ローゼンバーグ自尊心尺度 (Rosenberg、1965 年) によって測定されます。これは、自尊心の感情を測定する 10 項目の尺度です。 Cronbach alpha は .87 でした。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
対処
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
対処方法は、対処方法アンケート (WOC) を使用して測定されます (S. Folkman & Lazarus, 1988) は、参加者がストレッサーに対処するために特定の対処戦略をどの程度使用しているかを評価する 66 項目の尺度です。 Cronbach alpha は .61 から .79 の範囲でした。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
人種差別
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
人種差別は、人種的マイクロアグレッション スケール (Torres-Harding、Andrade Jr、および Romero Diaz、2012 年)、人種差別的無効化の 32 項目の尺度を使用して、民族的/人種的マイノリティの参加者のみで測定されます。 Cronbach alpha は .78 から .89 の範囲でした。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
反ゲイ/バイセクシュアル差別
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
アンチ GB 差別は、性的指向に基づく差別の経験を測定する 14 項目の尺度である、異人種間の嫌がらせ、拒絶、および差別尺度 (Szymanski、2006 年) によって測定されます。 Cronbach alpha は .74 から .89 の範囲でした。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
ゲイ/バイセクシュアル アイデンティティ
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
ゲイ/バイセクシュアルのアイデンティティは、レズビアン、ゲイ、およびバイセクシュアルのアイデンティティ スケール (Mohr & Kendra, 2011) によって測定されます。これは、ゲイおよびバイセクシュアルのアイデンティティの側面を測定する 27 項目のスケールです。 Cronbach のアルファは .76 から .89 の範囲でした
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
内面化された同性愛
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
内面化されたホモネガティビティは、Nungesser Homosexuality Attitudes Inventory-Revised (Nungesser、1983) によって測定されます。これは、自分自身の同性愛に対する否定的な態度を測定する 36 項目の尺度です。 Cronbach alpha は .94 でした。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
不安
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
不安は、不安の認知的および身体的症状を測定する 21 項目のスケールである、認知的および身体的不安の状態特性目録 (Grös、Antony、Simms、および McCabe、2007 年) の状態バージョンを使用して測定されます。 Cronbach alpha は .92 でした。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
うつ
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
うつ病は、うつ病の症状を測定する 20 項目の尺度である疫学研究センターのうつ病尺度 (Radloff、1977 年) を使用して測定されます。 Cronbach alpha は .84 から .90 の範囲でした。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
HIV
時間枠:事前テスト、事前テストの約 5 か月後
すべての参加者は、検査前および検査後のカウンセリングで HIV (迅速な OraQuick テスト) のスクリーニングを受けます。 検査前のカウンセリングには、検査の説明と検査結果の意味、陽性結果に対する考えられる対応、HIV 情報を開示した場合に考えられる結果、および無許可の開示に対する法的保護が含まれます。 検査後のカウンセリングには、結果とその意味の説明、必要に応じて治療への紹介、およびリスク低減戦略のレビューが含まれます。 検査前および検査後のカウンセリング プロトコルは、テキサス州保健局のプロトコルに従い、HIV 検査と機密保持を管理するテキサス州の法律を順守します。 HIV/STI 検査と検査前後のカウンセリングは、Avenue 360​​ の訓練を受けたスタッフによって行われます。 治療への紹介に加えて、HIV検査で陽性となった人は研究から除外されます。
事前テスト、事前テストの約 5 か月後
淋病
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
すべての参加者は、検査前および検査後のカウンセリングとともに、(尿検査を介して)淋病の検査を受けます。 検査前のカウンセリングには、検査の説明と検査結果の意味、陽性結果に対する考えられる対応についての議論、性感染症情報を開示することで考えられる結果、および無許可の開示に対する法的保護が含まれます。 検査後のカウンセリングには、結果とその意味の説明、必要に応じて治療への紹介、およびリスク低減戦略のレビューが含まれます。 検査前および検査後のカウンセリング プロトコルは、テキサス州保健局のプロトコルに従い、STI 検査と機密保持を管理するテキサス州の法律を順守します。 STI 検査と検査前および検査後のカウンセリングは、Avenue 360​​ の訓練を受けたスタッフによって実施されます。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
クラミジア
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
すべての参加者は、検査前および検査後のカウンセリングとともに、クラミジアの検査を受けます (尿検査による)。 検査前のカウンセリングには、検査の説明と検査結果の意味、陽性結果に対する考えられる対応についての議論、性感染症情報を開示することで考えられる結果、および無許可の開示に対する法的保護が含まれます。 検査後のカウンセリングには、結果とその意味の説明、必要に応じて治療への紹介、およびリスク低減戦略のレビューが含まれます。 検査前および検査後のカウンセリング プロトコルは、テキサス州保健局のプロトコルに従い、STI 検査と機密保持を管理するテキサス州の法律を順守します。 STI 検査と検査前および検査後のカウンセリングは、Avenue 360​​ の訓練を受けたスタッフによって実施されます。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
梅毒
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
すべての参加者は、梅毒の検査を受け(血液検査による)、検査前および検査後のカウンセリングを受けます。 検査前のカウンセリングには、検査の説明と検査結果の意味、陽性結果に対する考えられる対応についての議論、性感染症情報を開示することで考えられる結果、および無許可の開示に対する法的保護が含まれます。 検査後のカウンセリングには、結果とその意味の説明、必要に応じて治療への紹介、およびリスク低減戦略のレビューが含まれます。 検査前および検査後のカウンセリング プロトコルは、テキサス州保健局のプロトコルに従い、STI 検査と機密保持を管理するテキサス州の法律を順守します。 STI 検査と検査前および検査後のカウンセリングは、Avenue 360​​ の訓練を受けたスタッフによって実施されます。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
60日間の膣セックス
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
性交の頻度は、タイムライン フォローバック法 (Robinson、Sobell、Sobell、および Leo、2014 年) を使用して評価されます。 この措置は、Excel ドキュメントを使用して、他の措置とは別に管理されます。 各参加者は、性行為に関する 60 日間のタイムライン フォローバックを完了します。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
60日間のオーラルセックス
時間枠:プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月
オーラル セックスの頻度は、タイムライン フォローバック法 (Robinson、Sobell、Sobell、および Leo、2014 年) を使用して評価されます。 この措置は、Excel ドキュメントを使用して、他の措置とは別に管理されます。 各参加者は、性行為に関する 60 日間のタイムライン フォローバックを完了します。
プレテスト、プレテスト後約2ヶ月、プレテスト後約5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nathan G Smith, PhD、University of Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月9日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月16日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月23日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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