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Proyecto PRIDE (Promoviendo la Resiliencia en Entornos Discriminatorios)

23 de mayo de 2022 actualizado por: Nathan G. Smith, University of Houston

Proyecto PRIDE: Intervención para reducir el riesgo de VIH en hombres jóvenes de minorías sexuales

Los objetivos específicos son:

  1. Prueba piloto de un ensayo controlado aleatorio del Proyecto PRIDE para la viabilidad de proyectos de investigación posteriores. Una muestra de 123 hombres de 18 a 25 años que se identifican como homosexuales, bisexuales, queer o alguna otra identidad no heterosexual, que son VIH negativos, que informan al menos una ocasión de sexo anal sin condón en ausencia de PrEP en los últimos 60 días, y que informen el uso de drogas al menos una vez en los últimos 60 días serán reclutados y asignados aleatoriamente a una de dos condiciones:

    1. Proyecto PRIDE: una intervención primaria de prevención del VIH de ocho sesiones; o
    2. Condición de control de lista de espera: después de aproximadamente 5 meses, los participantes recibirán el Proyecto PRIDE.
  2. Probar la viabilidad de obtener medidas biológicas de estrés, uso de drogas y estado de VIH/infecciones de transmisión sexual (ITS). Para examinar el impacto de la intervención en la fisiología del estrés, los participantes proporcionarán muestras de saliva que se utilizarán para evaluar el estrés diurno (es decir, el cortisol) antes y después de la prueba y en el seguimiento a los 3 meses. Para corroborar las medidas de autoinforme, los participantes proporcionarán muestras de orina que se utilizarán para evaluar el consumo de drogas. A los participantes se les hará la prueba de gonorrea y clamidia en cada momento al proporcionar una muestra de orina separada, VIH a través de un hisopo oral y sífilis al proporcionar una muestra de sangre.
  3. Se supone que, en comparación con el grupo de control de la lista de espera, los del grupo de tratamiento reportarán reducciones significativas en los problemas de salud mental (depresión, ansiedad. soledad), estresores minoritarios (homonegatividad interiorizada, ocultación de la orientación sexual), consumo de sustancias (drogas y alcohol), sexo anal sin preservativo, número de parejas sexuales y biomarcadores relacionados con el estrés (cortisol salival). Además, en comparación con el grupo de control de la lista de espera, los del grupo de tratamiento reportarán mejoras significativas en la autoestima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Project PRIDE es una intervención grupal manualizada que consta de 8 sesiones semanales, cada una de 2,5 horas de duración y compuesta por aproximadamente 10 hombres (número estimado dado el desgaste esperado). Cada sesión será codirigida por dos facilitadores de grupo capacitados. Las sesiones de intervención se desarrollarán de la siguiente manera.

Las sesiones 1 y 2 consistirán en presentaciones, establecimiento de reglas básicas, exploración de expectativas y temores, una exploración amplia de las diferentes identidades gay/bisexuales (GB) de los participantes y una introducción a la teoría del estrés de las minorías. Se prestará especial atención a la creación de un espacio seguro para todos los participantes y al establecimiento de una atmósfera sin prejuicios y sexualmente positiva.

Las sesiones 3 y 4 consistirán en una introducción al modelo de estrés y afrontamiento, la aplicación del modelo a través de una actividad grupal para facilitar la comprensión y una exploración de los factores estresantes asociados con GB en diferentes áreas de la vida de los participantes (p. /o relaciones sexuales, escuela/trabajo, familia). Se les pedirá a los participantes que establezcan objetivos específicos de salud mental y conductual (es decir, uso de drogas y sexual) utilizando el modelo de establecimiento de objetivos SMART (específico, medible, alcanzable, realista y con límite de tiempo).

La sesión 5 consistirá en identificar los vínculos entre el comportamiento sexual, el estrés de las minorías y el afrontamiento, con énfasis en los desencadenantes del comportamiento sexual de riesgo, como el consumo de drogas.

En las Sesiones 6 y 7 se abordarán prácticas sexuales más seguras y habilidades de comunicación sexual a través de actividades grupales y psicoeducación, con énfasis en la reducción y normalización de daños. Los ejemplos de actividades incluyen la demostración de la aplicación adecuada del condón usando un modelo de pene, la demostración de cómo abrir un condón interno y ver un video sobre la importancia de usar lubricante durante el sexo anal. Un ejemplo de comunicación sexual incluye la explicación y demostración de comunicación asertiva, con énfasis en la comunicación asertiva con respecto a las necesidades y límites sexuales de uno. Los participantes tendrán oportunidades de participación activa, como juegos de roles para practicar la comunicación asertiva.

La Sesión 8 consistirá en una revisión de los temas tratados en el grupo y las experiencias de los participantes en el grupo, con énfasis en lo que aprendieron los participantes y en qué temas pensaron que aún necesitaban enfocarse. Los líderes de grupo buscarán comentarios sobre las áreas de la intervención que fueron efectivas e ineficaces. Finalmente, los participantes tendrán la oportunidad de despedirse de los líderes y otros miembros.

En el pre, post y seguimiento, los participantes completarán cuestionarios de autoinforme, que contienen un cuestionario demográfico y las medidas enumeradas en la sección 9. Los participantes completarán todas las medidas en una computadora portátil protegida con contraseña. Además, los participantes completarán pruebas de drogas en orina y pruebas de VIH, clamidia, gonorrea y sífilis. Finalmente, los participantes recolectarán su saliva en cuatro puntos de tiempo en cada evaluación para evaluar la respuesta al despertar del cortisol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Avenue 360, University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoidentificación como hombre
  • Autoidentificación como gay, bisexual, queer o alguna otra identidad no heterosexual
  • 18-25 años
  • VIH negativo evaluado a través de OraQuick
  • Autoinforme de al menos un caso de sexo anal o vaginal sin condón (insertivo o receptivo) mientras no tomaba Truvada para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en los últimos 60 días
  • Autoinforme de consumo de drogas en los últimos 60 días
  • Disposición para completar la prueba de VIH/ITS, prueba de drogas, cuestionarios y aleatorización
  • Voluntad de recolectar y devolver saliva.
  • Capacidad y disposición para suspender los medicamentos recetados el día de la recolección de saliva.
  • Competente en ingles

Criterio de exclusión:

  • El incumplimiento de cualquier criterio de inclusión dará lugar a la exclusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proyecto ORGULLO
Aquellos en la condición del Proyecto PRIDE recibirán 8 sesiones semanales, cada una con una duración de 2,5 horas y compuestas por aproximadamente 10 hombres (número estimado dado el desgaste esperado). Cada sesión será codirigida por dos facilitadores de grupo capacitados. Las sesiones de intervención se describen en el apartado "Descripción detallada". El completará una evaluación previa, posterior a la prueba y de seguimiento.
Conductual: Proyecto ORGULLO
Ver sección de armas.
Sin intervención: Lista de espera
Aquellos en el brazo de la lista de espera esperarán aproximadamente 5 meses antes de recibir la intervención. Completarán las mismas evaluaciones previas, posteriores a la prueba y de seguimiento que los del grupo PRIDE. Después de que hayan completado la evaluación de seguimiento, se les ofrecerá la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sexo anal sin condón de 60 días en ausencia de PrEP desde antes de la prueba hasta 5 meses
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La frecuencia del sexo anal sin preservativo en ausencia de profilaxis previa a la exposición (es decir, el uso de Truvada para prevenir el VIH) se evaluará utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo (Robinson, Sobell, Sobell y Leo, 2014), un método basado en calendario para evalúa el tipo y la frecuencia del contacto sexual y es sensible a los cambios a lo largo del tiempo. Esta medida se administrará separadamente de las demás medidas, utilizando un documento de Excel. Cada participante completará un seguimiento de la línea de tiempo de 60 días para comportamientos sexuales.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Todos los participantes completarán el análisis de cortisol en saliva y se les proporcionarán kits e instrucciones orales y escritas detalladas para la recolección adecuada de saliva para medir el cortisol diurno. Los participantes recolectarán su saliva antes, después y durante el seguimiento. Los participantes recolectarán saliva (1) al despertarse, (2) 30 minutos después de despertarse y antes de cepillarse los dientes, (3) 90 minutos después de despertarse y (4) antes de acostarse y anotarán los tiempos de recolección por escrito. Las muestras 1-3 se requieren como una evaluación de la respuesta al despertar del cortisol (CAR). La muestra 4 representa un límite inferior potencial porque los niveles hormonales suelen estar regulados a la baja hasta un punto bajo antes de irse a dormir. Se indicará a los participantes que eviten comer, beber bebidas que no sean agua, fumar o masticar chicle 30 minutos antes de la recolección de saliva.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Consumo de drogas durante 60 días
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Todos los participantes VIH negativos proporcionarán una muestra de orina para toxicología, utilizando el Panel de Prueba de Drogas Múltiples RapidCheck 9 para validar los autoinformes y evaluar las drogas utilizadas. El panel de prueba de drogas múltiples RapidCheck 9 es una prueba de diagnóstico rápida de un solo paso que detecta nueve drogas ilícitas y recetadas específicas y sus metabolitos en los niveles mínimos de sensibilidad de corte establecidos por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas. Los nueve fármacos dirigidos son el tetrahidrocannabinol (THC), la cocaína, la fenciclidina (PCP), los opiáceos, la metanfetamina, incluido el éxtasis, la metadona, las anfetaminas, los barbitúricos y las benzodiazepinas. Las muestras de orina se recogerán en Avenue 360. El personal del estudio completará las pruebas de orina utilizando el panel de pruebas multidrogas RapidCheck 9 en Avenue 360. Los resultados de RapidCheck 9 se ingresarán en una encuesta en línea organizada por Qualtrics con el número de identificación (ID) del estudio del participante. La orina se desechará después de la prueba y no saldrá de Avenue 360.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Uso autoinformado de drogas/alcohol de 60 días
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
El uso autoinformado de drogas/alcohol se evaluará utilizando el método de seguimiento de la línea de tiempo (Robinson, Sobell, Sobell y Leo, 2014), un método basado en un calendario para evaluar la frecuencia y la cantidad del consumo de drogas y alcohol que es sensible a los cambios en el uso. Esta medida se administrará separadamente de las demás medidas, utilizando un documento de Excel. Cada participante completará un seguimiento de la línea de tiempo de 60 días para el consumo de alcohol, cocaína/crack y metanfetaminas. Cada documento de Excel se guardará en la computadora portátil de la Universidad de Houston protegida con contraseña y se identificará con la identificación del estudio del participante.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Soledad
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La soledad se medirá utilizando la Escala de soledad de UCLA (Russell, 1996), una escala de 20 ítems que mide las experiencias de soledad. Los alfas de Cronbach oscilaron entre .89 y .94.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Autoestima
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La autoestima se medirá mediante la Escala de autoestima de Rosenberg (Rosenberg, 1965), una escala de 10 elementos que mide los sentimientos de autoestima. El alfa de Cronbach fue de .87.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Albardilla
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
El afrontamiento se medirá utilizando el Cuestionario de Formas de Afrontamiento (WOC) (S. Folkman & Lazarus, 1988), una medida de 66 ítems que evalúa el grado en que los participantes utilizan ciertas estrategias de afrontamiento para lidiar con un factor estresante. Los alfas de Cronbach oscilaron entre .61 y .79.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Discriminación racista
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La discriminación racista se medirá entre los participantes de minorías étnicas/raciales solo mediante la Escala de microagresiones raciales (Torres-Harding, Andrade Jr y Romero Diaz, 2012), una medida de invalidaciones racistas de 32 ítems. El alfa de Cronbach osciló entre .78 y .89.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Discriminación contra homosexuales/bisexuales
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La discriminación contra GB se medirá mediante la Escala de discriminación, rechazo y acoso heterosexista (Szymanski, 2006), una escala de 14 ítems que mide las experiencias de discriminación basada en la orientación sexual. Los alfas de Cronbach oscilaron entre .74 y .89.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Identidad Gay/Bisexual
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La identidad gay/bisexual se medirá mediante la Escala de identidad lesbiana, gay y bisexual (Mohr & Kendra, 2011), una escala de 27 ítems que mide las facetas de la identidad gay y bisexual. El alfa de Cronbach osciló entre .76 y .89
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Homonegatividad internalizada
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La homonegatividad internalizada se medirá mediante el Inventario de Actitudes de Homosexualidad de Nungesser-Revisado (Nungesser, 1983), una escala de 36 ítems que mide las actitudes negativas hacia la propia homosexualidad. El alfa de Cronbach fue de .94.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Ansiedad
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La ansiedad se medirá utilizando la versión estatal del Inventario Estado-Rasgo para la Ansiedad Cognitiva y Somática (Grös, Antony, Simms y McCabe, 2007), una escala de 21 ítems que mide los síntomas cognitivos y somáticos de la ansiedad. El alfa de Cronbach fue de .92.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Depresión
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La depresión se medirá utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radloff, 1977), una escala de 20 ítems que mide los síntomas depresivos. Los alfas de Cronbach oscilaron entre .84 y .90.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
VIH
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Todos los participantes serán examinados para detectar el VIH (prueba rápida OraQuick) con asesoramiento antes y después de la prueba. El asesoramiento previo a la prueba incluirá una descripción de la prueba y el significado de los resultados de la prueba, la discusión de las posibles respuestas a los resultados positivos, las posibles consecuencias de divulgar información sobre el VIH y las protecciones legales contra la divulgación no autorizada. El asesoramiento posterior a la prueba incluirá los resultados y la discusión de su significado, referencias para tratamiento si está indicado y una revisión de las estrategias de reducción de riesgos. El protocolo de asesoramiento previo y posterior a la prueba seguirá los protocolos del Departamento de Salud del Estado de Texas y cumplirá con las leyes de Texas que rigen las pruebas de VIH y la confidencialidad. Las pruebas de VIH/ITS y el asesoramiento previo y posterior a las pruebas serán administrados por personal capacitado en Avenue 360. Además de la remisión al tratamiento, aquellos que den positivo en la prueba del VIH serán excluidos del estudio.
Pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Gonorrea
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
A todos los participantes se les hará una prueba de gonorrea (a través de una prueba de orina) con asesoramiento previo y posterior a la prueba. El asesoramiento previo a la prueba incluirá una descripción de las pruebas y el significado de los resultados de las pruebas, la discusión de las posibles respuestas a los resultados positivos, las posibles consecuencias de divulgar información sobre ITS y las protecciones legales contra la divulgación no autorizada. El asesoramiento posterior a la prueba incluirá los resultados y la discusión de su significado, referencias para tratamiento si está indicado y una revisión de las estrategias de reducción de riesgos. El protocolo de asesoramiento previo y posterior a la prueba seguirá los protocolos del Departamento de Salud del Estado de Texas y cumplirá con las leyes de Texas que rigen las pruebas y la confidencialidad de las ITS. Las pruebas de ITS y el asesoramiento previo y posterior a las pruebas serán administrados por personal capacitado en Avenue 360.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Clamidia
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
A todos los participantes se les hará una prueba de clamidia (a través de una prueba de orina) con asesoramiento previo y posterior a la prueba. El asesoramiento previo a la prueba incluirá una descripción de las pruebas y el significado de los resultados de las pruebas, la discusión de las posibles respuestas a los resultados positivos, las posibles consecuencias de divulgar información sobre ITS y las protecciones legales contra la divulgación no autorizada. El asesoramiento posterior a la prueba incluirá los resultados y la discusión de su significado, referencias para tratamiento si está indicado y una revisión de las estrategias de reducción de riesgos. El protocolo de asesoramiento previo y posterior a la prueba seguirá los protocolos del Departamento de Salud del Estado de Texas y cumplirá con las leyes de Texas que rigen las pruebas y la confidencialidad de las ITS. Las pruebas de ITS y el asesoramiento previo y posterior a las pruebas serán administrados por personal capacitado en Avenue 360.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Sífilis
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
A todos los participantes se les hará una prueba de sífilis (a través de un análisis de sangre) con asesoramiento previo y posterior a la prueba. El asesoramiento previo a la prueba incluirá una descripción de las pruebas y el significado de los resultados de las pruebas, la discusión de las posibles respuestas a los resultados positivos, las posibles consecuencias de divulgar información sobre ITS y las protecciones legales contra la divulgación no autorizada. El asesoramiento posterior a la prueba incluirá los resultados y la discusión de su significado, referencias para tratamiento si está indicado y una revisión de las estrategias de reducción de riesgos. El protocolo de asesoramiento previo y posterior a la prueba seguirá los protocolos del Departamento de Salud del Estado de Texas y cumplirá con las leyes de Texas que rigen las pruebas y la confidencialidad de las ITS. Las pruebas de ITS y el asesoramiento previo y posterior a las pruebas serán administrados por personal capacitado en Avenue 360.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Sexo vaginal de 60 días
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La frecuencia de las relaciones sexuales vaginales se evaluará mediante el método Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell y Leo, 2014), un método basado en el calendario para evaluar el tipo y la frecuencia del contacto sexual y que es sensible a los cambios a lo largo del tiempo. Esta medida se administrará separadamente de las demás medidas, utilizando un documento de Excel. Cada participante completará un seguimiento de la línea de tiempo de 60 días para comportamientos sexuales.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
Sexo oral de 60 días
Periodo de tiempo: Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test
La frecuencia del sexo oral se evaluará mediante el método Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell y Leo, 2014), un método basado en un calendario para evaluar el tipo y la frecuencia del contacto sexual y que es sensible a los cambios a lo largo del tiempo. Esta medida se administrará separadamente de las demás medidas, utilizando un documento de Excel. Cada participante completará un seguimiento de la línea de tiempo de 60 días para comportamientos sexuales.
Pre-test, aproximadamente 2 meses después del pre-test, aproximadamente 5 meses después del pre-test

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan G Smith, PhD, University of Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111889
  • 1R21DA041250-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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