- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03528135
Projeto PRIDE (Promovendo Resiliência em Ambientes Discriminatórios)
Projeto PRIDE: Intervenção para reduzir o risco de HIV em homens jovens de minorias sexuais
Os objetivos específicos são:
Teste piloto de um estudo randomizado controlado do Projeto PRIDE para viabilidade de projetos de pesquisa subseqüentes. Uma amostra de 123 homens de 18 a 25 anos que se identificam como gays, bissexuais, queer ou alguma outra identidade não heterossexual, que são HIV negativos, que relataram pelo menos uma vez caso de sexo anal sem preservativo na ausência de PrEP nos últimos 60 anos dias e que relataram uso de drogas pelo menos uma vez nos últimos 60 dias serão recrutados e randomizados para uma das duas condições:
- Projeto PRIDE: uma intervenção primária de prevenção do HIV em oito sessões; ou
- Condição de controle de lista de espera: após aproximadamente 5 meses, os participantes receberão o Projeto PRIDE.
- Testar a viabilidade de obter medidas biológicas de estresse, uso de drogas e status de HIV/infecções sexualmente transmissíveis (DST). Para examinar o impacto da intervenção na fisiologia do estresse, os participantes fornecerão amostras de saliva que serão usadas para avaliar o estresse diurno (ou seja, cortisol) no pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 3 meses. Para fundamentar as medidas de autorrelato, os participantes fornecerão amostras de urina que serão usadas para avaliar o uso de drogas. Os participantes serão testados para gonorréia e clamídia em cada momento, fornecendo uma amostra de urina separada, HIV por meio de zaragatoa oral e sífilis, fornecendo uma amostra de sangue.
- Supõe-se que, em comparação com o grupo de controle da lista de espera, aqueles no grupo de tratamento relatarão reduções significativas nos problemas de saúde mental (depressão, ansiedade. solidão), estressores minoritários (homonegatividade internalizada, ocultação da orientação sexual), uso de substâncias (drogas e álcool), sexo anal sem preservativo, número de parceiros sexuais e biomarcadores relacionados ao estresse (cortisol salivar). Além disso, em comparação com o grupo de controle da lista de espera, aqueles no grupo de tratamento relatarão melhorias significativas na auto-estima.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Projeto PRIDE é uma intervenção de grupo manualizada que consiste em 8 sessões semanais, cada uma com duração de 2,5 horas e composta por aproximadamente 10 homens (número estimado dado o atrito esperado). Cada sessão será co-dirigida por dois facilitadores de grupo treinados. As sessões de intervenção decorrerão da seguinte forma.
As sessões 1 e 2 consistirão em introduções, definição de regras básicas, exploração de expectativas e apreensões, uma ampla exploração das diferentes identidades gay/bissexuais (GB) dos participantes e uma introdução à teoria do estresse minoritário. Será dada atenção especial à criação de um espaço seguro para todos os participantes e ao estabelecimento de uma atmosfera positiva para o sexo, sem julgamentos.
As sessões 3 e 4 consistirão em uma introdução ao modelo de estresse e enfrentamento, aplicação do modelo por meio de uma atividade em grupo para facilitar a compreensão e uma exploração dos estressores associados ao GB em diferentes áreas da vida dos participantes (por exemplo, amizades, relacionamentos românticos e /ou relações sexuais, escola/trabalho, família). Os participantes serão solicitados a definir metas específicas de saúde mental e comportamental (ou seja, uso sexual e de drogas) usando o modelo de definição de metas SMART (específico, mensurável, atingível, realista e com limite de tempo).
A sessão 5 consistirá na identificação de vínculos entre comportamento sexual, estresse minoritário e enfrentamento, com ênfase nos gatilhos para comportamentos sexuais de risco, como o uso de drogas.
Nas Sessões 6 e 7 serão abordadas práticas sexuais mais seguras e habilidades de comunicação sexual por meio de atividades em grupo e psicoeducação, com ênfase na redução e normalização de danos. Exemplos de atividades incluem demonstração da aplicação correta do preservativo usando um modelo de pênis, demonstração de abertura de um preservativo interno e assistir a um vídeo sobre a importância do uso de lubrificante durante o sexo anal. Um exemplo de comunicação sexual inclui a explicação e demonstração de comunicação assertiva, com ênfase na comunicação assertiva em relação às necessidades e limites sexuais de alguém. Os participantes terão oportunidades de envolvimento ativo, como encenações para praticar a comunicação assertiva.
A sessão 8 consistirá em uma revisão dos tópicos abordados no grupo e nas experiências dos participantes em grupo, com ênfase no que os participantes aprenderam e em quais tópicos os participantes acharam que ainda precisavam se concentrar. Os líderes do grupo buscarão feedback sobre as áreas da intervenção que foram eficazes e ineficazes. Finalmente, os participantes terão a chance de se despedir dos líderes e demais membros.
No pré, pós e acompanhamento, os participantes preencherão questionários de autorrelato, contendo um questionário demográfico e as medidas listadas na seção 9. Os participantes preencherão todas as medidas em um laptop protegido por senha. Além disso, os participantes farão testes de drogas na urina e testes para HIV, clamídia, gonorreia e sífilis. Finalmente, os participantes coletarão sua saliva em quatro pontos de tempo em cada avaliação para avaliar a resposta de despertar do cortisol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Avenue 360, University of Houston
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificação como homem
- Autoidentificação como gay, bissexual, queer ou alguma outra identidade não heterossexual
- 18-25 anos
- HIV negativo conforme avaliado via OraQuick
- Auto-relato de pelo menos um caso de sexo anal ou vaginal sem preservativo (insertivo ou receptivo) sem tomar Truvada para profilaxia pré-exposição (PrEP) nos últimos 60 dias
- Autorrelato de uso de drogas nos últimos 60 dias
- Disposição para completar o teste de HIV/DST, teste de drogas, questionários e randomização
- Vontade de coletar e devolver saliva
- Capacidade e vontade de interromper a medicação prescrita no dia da coleta de saliva
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- O não cumprimento de qualquer critério de inclusão resultará na exclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto ORGULHO
Aqueles na condição do Projeto PRIDE receberão 8 sessões semanais, cada uma com duração de 2,5 horas e composta por aproximadamente 10 homens (número estimado dado o desgaste esperado).
Cada sessão será co-dirigida por dois facilitadores de grupo treinados.
As sessões de intervenção são descritas na seção "Descrição detalhada".
O irá completar um pré-teste, pós-teste e avaliação de acompanhamento.
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Veja a seção de armas.
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Sem intervenção: Lista de espera
Aqueles no braço da lista de espera esperarão aproximadamente 5 meses antes de receber a intervenção.
Eles completarão as mesmas avaliações de pré-teste, pós-teste e acompanhamento do braço PRIDE.
Depois de concluírem a avaliação de acompanhamento, será oferecida a intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no sexo anal sem preservativo por 60 dias na ausência de PrEP do pré-teste para 5 meses
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A frequência de sexo anal sem preservativo na ausência de profilaxia pré-exposição (ou seja, uso de Truvada para prevenir o HIV) será avaliada usando o método Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell e Leo, 2014), um método baseado em calendário para avaliar o tipo e a frequência do contato sexual e é sensível a mudanças ao longo do tempo.
Esta medida será administrada separadamente das demais medidas, utilizando um documento Excel.
Cada participante completará um Followback da Linha do Tempo de 60 dias para comportamentos sexuais.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol salivar
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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O cortisol salivar será preenchido por todos os participantes, que receberão kits e instruções orais e escritas detalhadas para a coleta adequada de saliva para medir o cortisol diurno.
Os participantes irão coletar sua saliva no pré, pós e acompanhamento.
Os participantes coletarão saliva (1) ao acordar, (2) 30 minutos após acordar e antes de escovar os dentes, (3) 90 minutos após acordar e (4) antes de dormir e anotar os horários de coleta por escrito.
As amostras 1-3 são necessárias como uma avaliação da resposta de despertar do cortisol (CAR).
A amostra 4 representa um limite inferior potencial porque os níveis hormonais são normalmente regulados para um ponto baixo antes de dormir.
Os participantes serão instruídos a evitar comer, beber outras bebidas além de água, fumar ou mascar chiclete 30 minutos antes da coleta de saliva.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Uso de drogas por 60 dias
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Todos os participantes HIV-negativos fornecerão uma amostra de urina para toxicologia, usando o painel de teste de múltiplas drogas RapidCheck 9 para validar auto-relatos e avaliar drogas usadas.
O RapidCheck 9 Multi-Drug Test Panel é um teste de diagnóstico rápido de uma etapa que rastreia nove drogas ilícitas e prescritas e seus metabólitos nos níveis mínimos de sensibilidade de corte estabelecidos pelo National Institute on Drug Abuse.
Os nove medicamentos visados são tetraidrocanabinol (THC), cocaína, fenciclidina (PCP), opiáceos, metanfetaminas, incluindo ecstasy, metadona, anfetaminas, barbitúricos e benzodiazepínicos.
Amostras de urina serão coletadas na Avenida 360.
A equipe do estudo concluirá o teste de urina usando o painel de teste multidrogas RapidCheck 9 na Avenue 360.
Os resultados do RapidCheck 9 serão inseridos em uma pesquisa online hospedada pela Qualtrics com o número de identificação (ID) do participante do estudo.
A urina será descartada após o teste e não sairá da Avenida 360.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Uso auto-relatado de drogas/álcool em 60 dias
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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O uso autorreferido de drogas/álcool será avaliado usando o método Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell e Leo, 2014), um método baseado em calendário para avaliar a frequência e a quantidade de uso de drogas e álcool que é sensível a mudanças no uso.
Esta medida será administrada separadamente das demais medidas, utilizando um documento Excel.
Cada participante completará um cronograma de acompanhamento de 60 dias para uso de álcool, cocaína/crack e metanfetaminas.
Cada documento do Excel será salvo no laptop protegido por senha da Universidade de Houston e identificado pelo ID do estudo do participante.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Solidão
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A solidão será medida usando a Escala de Solidão da UCLA (Russell, 1996), uma escala de 20 itens que mede as experiências de solidão.
Os alfas de Cronbach variaram de 0,89 a 0,94.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Auto estima
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A auto-estima será medida pela Escala de Auto-estima de Rosenberg (Rosenberg, 1965), uma escala de 10 itens que mede sentimentos de auto-estima.
O alfa de Cronbach foi de 0,87.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Lidar
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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O coping será medido usando o Ways of Coping Questionnaire (WOC) (S.
Folkman & Lazarus, 1988), uma medida de 66 itens que avalia o grau em que os participantes usam certas estratégias de enfrentamento para lidar com um estressor.
Os alfas de Cronbach variaram de 0,61 a 0,79.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Discriminação racista
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A discriminação racista será medida entre participantes de minorias étnicas/raciais usando apenas a Escala de Microagressões Raciais (Torres-Harding, Andrade Jr, & Romero Diaz, 2012), uma medida de 32 itens de invalidações racistas.
O alfa de Cronbach variou de 0,78 a 0,89.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Discriminação Anti-Gay/Bissexual
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A discriminação anti-GB será medida pela Escala de Assédio, Rejeição e Discriminação Heterossexista (Szymanski, 2006), uma escala de 14 itens que mede experiências de discriminação com base na orientação sexual.
Os alfas de Cronbach variaram de 0,74 a 0,89.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Identidade Gay/Bissexual
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A identidade gay/bissexual será medida pela Escala de Identidade Lésbica, Gay e Bissexual (Mohr & Kendra, 2011), uma escala de 27 itens que mede as facetas da identidade gay e bissexual.
O alfa de Cronbach variou de 0,76 a 0,89
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Homonegatividade internalizada
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A homonegatividade internalizada será medida pelo Nungesser Homosexuality Attitudes Inventory-Revised (Nungesser, 1983), uma escala de 36 itens que mede atitudes negativas em relação à própria homossexualidade.
O alfa de Cronbach foi de 0,94.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Ansiedade
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A ansiedade será medida usando a versão de estado do Inventário de Estado-Traço para Ansiedade Cognitiva e Somática (Grös, Antony, Simms e McCabe, 2007), uma escala de 21 itens que mede sintomas cognitivos e somáticos de ansiedade.
O alfa de Cronbach foi de 0,92.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Depressão
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A depressão será medida usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (Radloff, 1977), uma escala de 20 itens que mede os sintomas depressivos.
Os alfas de Cronbach variaram de 0,84 a 0,90.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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HIV
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Todos os participantes serão testados para HIV (teste rápido OraQuick) com aconselhamento pré e pós-teste.
O aconselhamento pré-teste incluirá uma descrição do teste e o significado dos resultados do teste, discussão de possíveis respostas a resultados positivos, as possíveis consequências da divulgação de informações sobre HIV e proteções legais contra divulgação não autorizada.
O aconselhamento pós-teste incluirá os resultados e a discussão de seu significado, encaminhamentos para tratamento, se indicado, e uma revisão das estratégias de redução de risco.
O protocolo de aconselhamento pré e pós-teste seguirá os protocolos do Departamento de Saúde do Estado do Texas e estará em conformidade com as leis do Texas que regem o teste de HIV e a confidencialidade.
O teste de HIV/IST e o aconselhamento pré e pós-teste serão administrados por funcionários treinados na Avenue 360.
Além do encaminhamento para tratamento, aqueles com teste positivo para HIV serão excluídos do estudo.
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Pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Gonorréia
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Todos os participantes serão testados para gonorréia (via teste de urina) com aconselhamento pré e pós-teste.
O aconselhamento pré-teste incluirá uma descrição dos testes e o significado dos resultados dos testes, discussão de possíveis respostas a resultados positivos, as possíveis consequências da divulgação de informações sobre IST e proteções legais contra divulgação não autorizada.
O aconselhamento pós-teste incluirá os resultados e a discussão de seu significado, encaminhamentos para tratamento, se indicado, e uma revisão das estratégias de redução de risco.
O protocolo de aconselhamento pré e pós-teste seguirá os protocolos do Departamento de Saúde do Estado do Texas e estará em conformidade com as leis do Texas que regem o teste de IST e a confidencialidade.
O teste de IST e o aconselhamento pré e pós-teste serão administrados por funcionários treinados na Avenue 360.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Clamídia
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Todos os participantes serão testados para clamídia (via teste de urina) com aconselhamento pré e pós-teste.
O aconselhamento pré-teste incluirá uma descrição dos testes e o significado dos resultados dos testes, discussão de possíveis respostas a resultados positivos, as possíveis consequências da divulgação de informações sobre IST e proteções legais contra divulgação não autorizada.
O aconselhamento pós-teste incluirá os resultados e a discussão de seu significado, encaminhamentos para tratamento, se indicado, e uma revisão das estratégias de redução de risco.
O protocolo de aconselhamento pré e pós-teste seguirá os protocolos do Departamento de Saúde do Estado do Texas e estará em conformidade com as leis do Texas que regem o teste de IST e a confidencialidade.
O teste de IST e o aconselhamento pré e pós-teste serão administrados por funcionários treinados na Avenue 360.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Sífilis
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Todos os participantes serão testados para sífilis (por meio de exame de sangue) com aconselhamento pré e pós-teste.
O aconselhamento pré-teste incluirá uma descrição dos testes e o significado dos resultados dos testes, discussão de possíveis respostas a resultados positivos, as possíveis consequências da divulgação de informações sobre IST e proteções legais contra divulgação não autorizada.
O aconselhamento pós-teste incluirá os resultados e a discussão de seu significado, encaminhamentos para tratamento, se indicado, e uma revisão das estratégias de redução de risco.
O protocolo de aconselhamento pré e pós-teste seguirá os protocolos do Departamento de Saúde do Estado do Texas e estará em conformidade com as leis do Texas que regem o teste de IST e a confidencialidade.
O teste de IST e o aconselhamento pré e pós-teste serão administrados por funcionários treinados na Avenue 360.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Sexo vaginal de 60 dias
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A frequência do sexo vaginal será avaliada usando o método Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell e Leo, 2014), um método baseado em calendário para avaliar o tipo e a frequência do contato sexual e é sensível a mudanças ao longo do tempo.
Esta medida será administrada separadamente das demais medidas, utilizando um documento Excel.
Cada participante completará um Followback da Linha do Tempo de 60 dias para comportamentos sexuais.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Sexo oral de 60 dias
Prazo: Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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A frequência do sexo oral será avaliada usando o método Timeline Followback (Robinson, Sobell, Sobell e Leo, 2014), um método baseado em calendário para avaliar o tipo e a frequência do contato sexual e é sensível a mudanças ao longo do tempo.
Esta medida será administrada separadamente das demais medidas, utilizando um documento Excel.
Cada participante completará um Followback da Linha do Tempo de 60 dias para comportamentos sexuais.
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Pré-teste, aproximadamente 2 meses após o pré-teste, aproximadamente 5 meses após o pré-teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan G Smith, PhD, University of Houston
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith NG, Hart TA, Kidwai A, Vernon JRG, Blais M, Adam B. Results of a Pilot Study to Ameliorate Psychological and Behavioral Outcomes of Minority Stress Among Young Gay and Bisexual Men. Behav Ther. 2017 Sep;48(5):664-677. doi: 10.1016/j.beth.2017.03.005. Epub 2017 Apr 4.
- Smith NG, Hart TA, Moody C, Willis AC, Andersen MA, Blais M, Adam B. Project PRIDE: A cognitive-behavioral group intervention to reduce HIV risk behaviors among HIV-negative young gay and bisexual men. Cognitive and Behavioral Practice 23:398-411, 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 111889
- 1R21DA041250-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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