2 つの異なる接続構成を備えたインプラントの臨床的、放射線学的、および微生物学的結果、スプリットマウス RCT。
無作為化制御分割口試験として設計されたこの研究は、バレンシア大学の歯科医院で実施されます。 目的は、内部六角形と円錐形の接続の 2 つの異なる接続を持つインプラント間の臨床的、放射線学的、および微生物学的結果の違いを評価することです。 前提に従って、補綴段階に関連する偏りを最小限に抑え、MBL の変化に対する接続の影響を最大化するために、1 アバットメント 1 回のプロトコルが使用されます。
研究の仮説は、両方のインプラント接続の間に統計的に有意な差はないというものです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名できる
- 25歳以上
- 下顎または上顎に 2 つのインプラント支持クラウンを必要とするすべての患者
- ケネディ クラス I、II、および III。
- インプラント埋入の少なくとも6か月前に抜歯;
- 増補手術なしで歯科インプラントを収容するのに十分な骨量
除外基準:
- インプラント手術に対する一般的な医学的および/または精神医学的禁忌、
- 妊娠中または授乳中、
- 多量の喫煙（1日10本以上）、
- -抗凝固薬（1.8未満の国際正規化比）、ビスフォスフォネート、ステロイド療法または抗痙攣薬による治療。
- 再生骨なし
- -未治療の歯周病および患者が研究要件に従って合理的な口腔衛生を維持できない。
- アルコール、麻薬、薬物乱用の既往歴のある患者。 （アルコール依存症：1日2本以上のビール）
- -放射線療法、化学療法またはその他の免疫抑制治療を受けている患者、または過去5年間に放射線療法を受けている患者。 （いつでも頭頸部領域への放射線療法を受けた患者は、とにかく除外する必要があります。）
- 代謝性骨障害
- 血友病、血小板減少症、顆粒球減少症などの制御不能な出血障害。
- 変性疾患。
- 骨放射線壊死。
- 腎不全。
- 臓器移植レシピエント。
- HIV陽性。
- 悪性疾患。
- 免疫系を損なう病気。
- アンバランスな真性糖尿病。 (HbA1c6.5以上)、 コントロールされていない内分泌疾患
- 精神病。
- 一般的にインプラントの構成要素の 1 つ、特にチタンに対する過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 患者の協力の欠如。
- 歯ぎしりや顎関節症などの機能不全の習慣。
- たとえば、口腔粘膜のさまざまな病状: 良性粘液類天疱瘡、落屑性歯肉炎、びらん性扁平苔癬、口腔悪性腫瘍、口腔粘膜のボーラスびらん性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内部六角接続
骨膜のあらゆる種類の損傷を軽減し、治癒期間中の血液供給を維持するために、小さな皮弁が持ち上げられます。 患者は 2 つのインプラントを受けます。 1 つのインプラント (ランダムに割り当てられた) は、内部六角形接続を持ちます。 内部六角 (IH) インプラントには、2.5mm の内部六角形と 90° の円錐があります。 プラットフォームの直径は Ø3.5mm です。 |
すべての患者は、内部六角接続のインプラントを受け取ります。 すべてのインプラントは、長さ 10 mm、直径 3.75 mm になります。 インプラントはわずかに骨縁下に挿入されます。 骨レベルは、校正されたプローブを使用して測定されます。 トルク挿入は、W&H マシンを使用して評価されます。挿入されると、インプラントはスマートペグに接続され、一次安定性がテストされます。 手術後に根尖X線撮影を行います。 その後、デジタル印象専用のコーピングをインプラントに接続し、デジタル印象を採得します。 この手順の目的は、2 回目の手術時に適応するスクリュー保持型最終ジルコニア プロテーゼを作成することです。 |
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実験的：円錐接続
骨膜のあらゆる種類の損傷を軽減し、治癒期間中の血液供給を維持するために、小さな皮弁が持ち上げられます。 患者は 2 つのインプラントを受けます。 1 つのインプラント (ランダムに割り当てられた) は、内部六角形接続を持ちます。 コニカル スタンダード (CS) インプラントには、2.5mm の内部六角形と 22° のコーンがあります。 プラットフォームの直径は Ø3.1mm です。 |
すべての患者は、コニカル接続のインプラントを受け取ります。 すべてのインプラントは、長さ 10 mm、直径 3.75 mm になります。 インプラントはわずかに骨縁下に挿入されます。 骨レベルは、校正されたプローブを使用して測定されます。 トルク挿入は、W&H マシンを使用して評価されます。挿入されると、インプラントはスマートペグに接続され、一次安定性がテストされます。 手術後に根尖X線撮影を行います。 その後、デジタル印象専用のコーピングをインプラントに接続し、デジタル印象を採得します。 この手順の目的は、2 回目の手術時に適応するスクリュー保持型最終ジルコニア プロテーゼを作成することです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲骨レベルの変化
時間枠：a.インプラントの配置（ベースライン）、ｂ．アバットメント接続（8～12 週間）、c.機能の 1 年後 (14-15 ヶ月)、 d. 3年間の機能後（38〜39か月）。
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口腔内デジタル根尖レントゲン写真を使用して計算
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a.インプラントの配置（ベースライン）、ｂ．アバットメント接続（8～12 週間）、c.機能の 1 年後 (14-15 ヶ月)、 d. 3年間の機能後（38〜39か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの失敗
時間枠：3年
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削除が必要
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3年
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補綴合併症
時間枠：3年
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スクリューの緩みまたは破損、プロテーゼまたはセラミックの破損
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3年
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共振周波数解析値
時間枠：a.インプラント埋入（ベースライン） ｂ．アバットメント コネクション (8 ～ 12 週間)
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Ostell Mentorを使用して測定
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a.インプラント埋入（ベースライン） ｂ．アバットメント コネクション (8 ～ 12 週間)
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ポケット深さのプロービング
時間枠：a.インプラントの配置（ベースライン）、ｂ．アバットメント接続（8～12 週間）、c.機能の 1 年後 (14-15 ヶ月)、 d. 3年間の機能後（38〜39か月）。
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歯周プローブによるインプラント周囲ポケット深さの測定
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a.インプラントの配置（ベースライン）、ｂ．アバットメント接続（8～12 週間）、c.機能の 1 年後 (14-15 ヶ月)、 d. 3年間の機能後（38〜39か月）。
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微生物負荷
時間枠：積み込み後12ヶ月
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16s メタゲノミクスを使用して評価されたさまざまな微生物種の量
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積み込み後12ヶ月
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プラーク
時間枠：a.インプラントの配置（ベースライン）、ｂ．アバットメント接続（8～12 週間）、c.機能の 1 年後 (14-15 ヶ月)、 d. 3年間の機能後（38〜39か月）。
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プラークの有無
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a.インプラントの配置（ベースライン）、ｂ．アバットメント接続（8～12 週間）、c.機能の 1 年後 (14-15 ヶ月)、 d. 3年間の機能後（38〜39か月）。
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プロービング時の出血
時間枠：a.インプラントの配置（ベースライン）、ｂ．アバットメント接続（8～12 週間）、c.機能の 1 年後 (14-15 ヶ月)、 d. 3年間の機能後（38〜39か月）。
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ポケットの深さをプロービングした後の出血の有無
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a.インプラントの配置（ベースライン）、ｂ．アバットメント接続（8～12 週間）、c.機能の 1 年後 (14-15 ヶ月)、 d. 3年間の機能後（38〜39か月）。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H1506438439563
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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