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Risultati clinici, radiologici e microbiologici di impianti con due diverse configurazioni di connessione, un RCT split-mouth.

9 luglio 2026 aggiornato da: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Questo studio progettato come uno studio randomizzato controllato split-mouth sarà condotto presso la Clinica Odontoiatrica dell'Università di Valencia. L'obiettivo sarà quello di valutare le differenze nei risultati clinici, radiologici e microbiologici tra gli impianti con 2 diverse connessioni: esagono interno e connessione conica. Seguendo le premesse, per ridurre al minimo il bias relativo alla fase protesica e massimizzare l'effetto delle connessioni sui cambiamenti MBL, verrà utilizzato un protocollo 1abutment-1time.

L'ipotesi dello studio è che non ci saranno differenze statisticamente significative tra le due connessioni implantari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di firmare un modulo di consenso informato
  • di età pari o superiore a 25 anni
  • Qualsiasi paziente che richieda due corone supportate da impianto nella mascella inferiore o superiore
  • Kennedy classe I, II e III;
  • denti estratti almeno 6 mesi prima dell'inserimento dell'impianto;
  • volumi ossei sufficienti per accogliere gli impianti dentali senza procedura di aumento

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche generali e/o psichiatriche alla chirurgia implantare,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Fumo pesante (più di 10 sigarette/giorno),
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti (International Normalized Ratio inferiore a 1,8), bifosfonati, terapia steroidea o farmaci anticonvulsivanti.
  • Nessun osso rigenerato
  • Malattia parodontale non trattata e incapacità del paziente di mantenere una ragionevole igiene orale secondo i requisiti dello studio.
  • Pazienti con storia di abuso di alcol, stupefacenti o droghe. (Alcolismo: più di due bottiglie di birra al giorno)
  • Pazienti sottoposti a radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altro trattamento immunosoppressivo o a cui è stata somministrata radioterapia negli ultimi 5 anni. (I pazienti che hanno ricevuto in qualsiasi momento radioterapia nella regione della testa e del collo devono essere comunque esclusi.)
  • Disturbi del metabolismo osseo
  • Disturbi emorragici incontrollati come: emofilia, trombocitopenia, granulocitopenia.
  • Malattie degenerative.
  • Osteoradionecrosi.
  • Insufficienza renale.
  • Destinatari di trapianto di organi.
  • HIV positivo.
  • Malattie maligne.
  • Malattie che compromettono il sistema immunitario.
  • Diabete mellito squilibrato. (HbA1c superiore a 6,5), Malattie endocrine incontrollate
  • Malattie psicotiche.
  • Ipersensibilità a uno dei componenti dell'impianto in generale e al titanio in particolare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Mancanza di paziente collaborazione.
  • Abitudini parafunzionali, come il bruxismo o la malattia dell'articolazione temporomandibolare.
  • Varie patologie della mucosa orale ad esempio: pemfigoide mucoso benigno, ginigivite desquamativa, lichen planus erosivo, malignità del cavo orale, malattie erosive del bolo della mucosa orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attacco esagonale interno

Verranno sollevati piccoli lembi per ridurre qualsiasi tipo di lesione sul periostio e mantenere l'afflusso di sangue durante il periodo di guarigione.

I pazienti riceveranno 2 impianti. Un impianto (assegnato in modo casuale) avrà una connessione esagonale interna.

L'impianto Internal Hex (IH) ha un esagono interno di 2,5 mm e un cono di 90°. Il diametro della piattaforma è di Ø3,5 mm.
Dispositivo: Riabilitazione con impianto dentale con connessione ad esagono interno

Tutti i pazienti riceveranno un impianto con connessione ad esagono interno. Tutti gli impianti avranno una lunghezza di 10 mm e un diametro di 3,75 mm. Gli impianti saranno inseriti leggermente sottocrestale. I livelli ossei saranno misurati utilizzando una sonda calibrata.

L'inserimento della coppia sarà valutato utilizzando la macchina W&H Una volta inseriti, gli impianti saranno collegati a pioli intelligenti per testare la stabilità primaria.

Dopo l'operazione verrà eseguita una radiografia periapicale. Successivamente, una cappetta specifica per l'impronta digitale verrà collegata all'impianto e verrà presa un'impronta digitale. Lo scopo di questa procedura sarà quello di produrre una protesi definitiva in zirconia avvitata da adattare al momento del secondo intervento chirurgico
Sperimentale: Connessione conica

Verranno sollevati piccoli lembi per ridurre qualsiasi tipo di lesione sul periostio e mantenere l'afflusso di sangue durante il periodo di guarigione.

I pazienti riceveranno 2 impianti. Un impianto (assegnato in modo casuale) avrà una connessione esagonale interna.

L'impianto Conical Standard (CS) ha un esagono interno di 2,5 mm e un cono di 22°. Il diametro della piattaforma è Ø3.1mm.
Dispositivo: Riabilitazione con impianto dentale a connessione conica

Tutti i pazienti riceveranno un impianto con connessione conica. Tutti gli impianti avranno una lunghezza di 10 mm e un diametro di 3,75 mm. Gli impianti saranno inseriti leggermente sottocrestale. I livelli ossei saranno misurati utilizzando una sonda calibrata.

L'inserimento della coppia sarà valutato utilizzando la macchina W&H Una volta inseriti, gli impianti saranno collegati a pioli intelligenti per testare la stabilità primaria.

Dopo l'operazione verrà eseguita una radiografia periapicale. Successivamente, una cappetta specifica per l'impronta digitale verrà collegata all'impianto e verrà presa un'impronta digitale. Lo scopo di questa procedura sarà quello di produrre una protesi definitiva in zirconia avvitata da adattare al momento del secondo intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello osseo perimplantare
Lasso di tempo: UN. posizionamento dell'impianto (linea di base), b. connessione dell'abutment (8-12 settimane), c. dopo 1 anno di funzionamento (14-15 mesi), d. dopo 3 anni di funzionamento (38-39 mesi).
calcolato utilizzando radiografie periapicali digitali intraorali
UN. posizionamento dell'impianto (linea di base), b. connessione dell'abutment (8-12 settimane), c. dopo 1 anno di funzionamento (14-15 mesi), d. dopo 3 anni di funzionamento (38-39 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni
Richiedere la rimozione
3 anni
Complicanze protesiche
Lasso di tempo: 3 anni
Allentamento o frattura della vite, frattura della protesi o della ceramica
3 anni
Valori di analisi della frequenza di risonanza
Lasso di tempo: UN. posizionamento dell'impianto (linea di base) b. connessione abutment (8-12 settimane)
Misurato utilizzando Ostell Mentor
UN. posizionamento dell'impianto (linea di base) b. connessione abutment (8-12 settimane)
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: UN. posizionamento dell'impianto (linea di base), b. connessione dell'abutment (8-12 settimane), c. dopo 1 anno di funzionamento (14-15 mesi), d. dopo 3 anni di funzionamento (38-39 mesi).
Misurazione della profondità della tasca perimplantare con sonda parodontale
UN. posizionamento dell'impianto (linea di base), b. connessione dell'abutment (8-12 settimane), c. dopo 1 anno di funzionamento (14-15 mesi), d. dopo 3 anni di funzionamento (38-39 mesi).
Carichi microbici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il caricamento
Quantità di diverse specie microbiche valutate utilizzando la metagenomica 16s
12 mesi dopo il caricamento
Placca
Lasso di tempo: UN. posizionamento dell'impianto (linea di base), b. connessione dell'abutment (8-12 settimane), c. dopo 1 anno di funzionamento (14-15 mesi), d. dopo 3 anni di funzionamento (38-39 mesi).
Presenza o assenza di placca
UN. posizionamento dell'impianto (linea di base), b. connessione dell'abutment (8-12 settimane), c. dopo 1 anno di funzionamento (14-15 mesi), d. dopo 3 anni di funzionamento (38-39 mesi).
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: UN. posizionamento dell'impianto (linea di base), b. connessione dell'abutment (8-12 settimane), c. dopo 1 anno di funzionamento (14-15 mesi), d. dopo 3 anni di funzionamento (38-39 mesi).
Presenza o assenza di sanguinamento dopo il sondaggio della profondità della tasca
UN. posizionamento dell'impianto (linea di base), b. connessione dell'abutment (8-12 settimane), c. dopo 1 anno di funzionamento (14-15 mesi), d. dopo 3 anni di funzionamento (38-39 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1506438439563

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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