Kliiniset, radiologiset ja mikrobiologiset tulokset implanteista, joissa on kaksi eri liitäntäkonfiguraatiota, jaettu suu RCT.
Tämä tutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi suuhalkaisututkimukseksi, suoritetaan Valencian yliopiston hammasklinikalla. Tavoitteena on arvioida eroja kliinisissä, radiologisissa ja mikrobiologisissa tuloksissa implanttien välillä, joissa on kaksi erilaista liitosta: sisäinen kuusikulmio ja kartiomainen liitos. Tilausten jälkeen proteesivaiheeseen liittyvän harhan minimoimiseksi ja yhteyksien vaikutuksen maksimoimiseksi MBL-muutoksiin käytetään 1abutment-1time -protokollaa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että kummankaan implanttiliitoksen välillä ei tule olemaan tilastollisesti merkitseviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- iältään 25 vuotta tai enemmän
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kaksi implanttituettua kruunua ala- tai yläleuassa
- Kennedy luokka I, II ja III;
- hampaat on poistettu vähintään 6 kuukautta ennen implantin asentamista;
- riittävät luutilavuudet hammasimplanttien sijoittamiseen ilman augmentaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset vasta-aiheet implanttileikkaukselle,
- Raskaus tai imetys,
- Runsas tupakointi (yli 10 savuketta/päivä),
- Hoito antikoagulantteilla (kansainvälinen normalisoitu suhde alle 1,8), bisfosfonaateilla, steroidihoidolla tai kouristuslääkkeillä.
- Ei regeneroitunutta luuta
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus ja potilaan kyvyttömyys ylläpitää kohtuullista suuhygieniaa tutkimusvaatimusten mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai huumeiden väärinkäyttöä. (Alkoholismi: yli kaksi pulloa olutta päivässä)
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa tai joille on annettu sädehoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. (Potilaat, jotka ovat milloin tahansa saaneet sädehoitoa pään ja kaulan alueelle, tulee joka tapauksessa sulkea pois.)
- Metaboliset luuhäiriöt
- Hallitsemattomat verenvuotohäiriöt, kuten hemofilia, trombosytopenia, granulosytopenia.
- Degeneratiiviset sairaudet.
- Osteoradionekroosi.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- Elinsiirtojen vastaanottajat.
- HIV-positiivinen.
- Pahanlaatuiset sairaudet.
- Sairaudet, jotka heikentävät immuunijärjestelmää.
- Epätasapainoinen diabetes mellitus. (HbA1c yli 6,5), Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet
- Psykoottiset sairaudet.
- Yliherkkyys jollekin implantin komponentista yleensä ja titaanille erityisesti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilasyhteistyön puute.
- Parafunktionaaliset tavat, kuten bruksismi tai temporomandibulaarinen nivelsairaus.
- Erilaiset suun limakalvon sairaudet, esimerkiksi: hyvänlaatuinen limakalvon pemfigoidi, desquamative ginigiviitti, erosive lichen planus, suuontelon pahanlaatuisuus, suun limakalvon bolus-eroosiosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäinen kuusikulmioliitäntä
Pienet läpät nostetaan, jotta ne vähentävät luukalvon vaurioita ja ylläpitävät verenkiertoa paranemisjakson aikana. Potilaat saavat 2 implanttia. Yhdessä implantissa (satunnaisesti määrätty) on sisäinen kuusikulmio. Internal Hex (IH) -implantissa on 2,5 mm:n sisäinen kuusikulmio ja 90° kartio. Alustan halkaisija on Ø 3,5 mm. |
Kaikki potilaat saavat implantin, jossa on sisäinen kuusikulmio. Kaikki implantit ovat pituudeltaan 10 mm ja halkaisijaltaan 3,75 mm. Implantit asetetaan hieman subcrestaalisesti. Luun tasot mitataan käyttämällä kalibroitua koetinta. Vääntömomentti mitataan W&H-koneella Kun implantit on asetettu paikalleen, ne yhdistetään älykkäisiin tappeihin ensisijaisen vakauden testaamiseksi. Leikkauksen jälkeen tehdään periapikaalinen röntgenkuva. Tämän jälkeen implanttiin liitetään erityinen digitaalisen jäljennöksen hoito ja otetaan digitaalinen jäljennös. Tämän toimenpiteen tavoitteena on valmistaa ruuvipidätetty lopullinen zirkoniumoksidiproteesi, joka mukautetaan toisen leikkauksen aikana |
|
Kokeellinen: Kartiomainen liitos
Pienet läpät nostetaan, jotta ne vähentävät luukalvon vaurioita ja ylläpitävät verenkiertoa paranemisjakson aikana. Potilaat saavat 2 implanttia. Yhdessä implantissa (satunnaisesti määrätty) on sisäinen kuusikulmio. Conical Standard (CS) -implantissa on 2,5 mm:n sisäinen kuusikulmio ja 22° kartio. Alustan halkaisija on Ø 3,1 mm. |
Kaikki potilaat saavat implantin kartiomaisella liitännällä. Kaikki implantit ovat pituudeltaan 10 mm ja halkaisijaltaan 3,75 mm. Implantit asetetaan hieman subcrestaalisesti. Luun tasot mitataan käyttämällä kalibroitua koetinta. Vääntömomentti mitataan W&H-koneella Kun implantit on asetettu paikalleen, ne yhdistetään älykkäisiin tappeihin ensisijaisen vakauden testaamiseksi. Leikkauksen jälkeen tehdään periapikaalinen röntgenkuva. Tämän jälkeen implanttiin liitetään erityinen digitaalisen jäljennöksen hoito ja otetaan digitaalinen jäljennös. Tämän toimenpiteen tavoitteena on valmistaa ruuvipidätetty lopullinen zirkoniumoksidiproteesi, joka mukautetaan toisen leikkauksen aikana |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin luun tason muutokset
Aikaikkuna: a. implantin asettaminen (perustaso), b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa), c. 1 vuoden toiminnan jälkeen (14-15 kuukautta), d. 3 vuoden toiminnan jälkeen (38-39 kuukautta).
|
laskettu käyttämällä intraoraalisia digitaalisia periapikaalisia röntgenkuvia
|
a. implantin asettaminen (perustaso), b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa), c. 1 vuoden toiminnan jälkeen (14-15 kuukautta), d. 3 vuoden toiminnan jälkeen (38-39 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vaatii poistamisen
|
3 vuotta
|
|
Proteesikomplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ruuvin löystyminen tai murtuma, proteesin tai keramiikan murtuma
|
3 vuotta
|
|
Resonanssitaajuusanalyysin arvot
Aikaikkuna: a. implantin asettaminen (perustaso) b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa)
|
Mitattu Ostell Mentorilla
|
a. implantin asettaminen (perustaso) b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa)
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: a. implantin asettaminen (perustaso), b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa), c. 1 vuoden toiminnan jälkeen (14-15 kuukautta), d. 3 vuoden toiminnan jälkeen (38-39 kuukautta).
|
Implanttitaskun syvyyden mittaus periodontaalisella anturin avulla
|
a. implantin asettaminen (perustaso), b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa), c. 1 vuoden toiminnan jälkeen (14-15 kuukautta), d. 3 vuoden toiminnan jälkeen (38-39 kuukautta).
|
|
Mikrobikuormitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta lataamisen jälkeen
|
Eri mikrobilajien määrät arvioitu 16s metagenomiikkaa käyttäen
|
12 kuukautta lataamisen jälkeen
|
|
Plakki
Aikaikkuna: a. implantin asettaminen (perustaso), b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa), c. 1 vuoden toiminnan jälkeen (14-15 kuukautta), d. 3 vuoden toiminnan jälkeen (38-39 kuukautta).
|
Plakin läsnäolo tai puuttuminen
|
a. implantin asettaminen (perustaso), b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa), c. 1 vuoden toiminnan jälkeen (14-15 kuukautta), d. 3 vuoden toiminnan jälkeen (38-39 kuukautta).
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: a. implantin asettaminen (perustaso), b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa), c. 1 vuoden toiminnan jälkeen (14-15 kuukautta), d. 3 vuoden toiminnan jälkeen (38-39 kuukautta).
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen taskun syvyyden mittauksen jälkeen
|
a. implantin asettaminen (perustaso), b. tukiliitäntä (8-12 viikkoa), c. 1 vuoden toiminnan jälkeen (14-15 kuukautta), d. 3 vuoden toiminnan jälkeen (38-39 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun resorptio
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Parodontaalinen atrofia
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Alveolaarinen luun menetys
- Terapeuttiset lääkkeet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Proteesit ja implantit
- Hammaslääketiede
- Hammasmateriaalit
- Hammasproteesi
- Proteesiohjelma
- Kuntoutus
- Hampaiden implantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1506438439563
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .