두 개의 서로 다른 연결 구성인 Split-mouth RCT를 사용한 임플란트의 임상, 방사선학적 및 미생물학적 결과.
무작위 통제 분할 구강 시험으로 설계된 이 연구는 발렌시아 대학의 치과 클리닉에서 수행될 것입니다. 목표는 내부 육각형 연결과 원추형 연결의 두 가지 연결을 사용하는 임플란트 사이의 임상, 방사선학적 및 미생물학적 결과의 차이를 평가하는 것입니다. 전제에 따라 보철 단계와 관련된 바이어스를 최소화하고 MBL 변경에 대한 연결 효과를 최대화하기 위해 1abutment-1time 프로토콜이 사용됩니다.
연구 가설은 두 임플란트 연결 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 없을 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 25세 이상
- 아래턱 또는 위턱에 두 개의 임플란트 지지 크라운이 필요한 모든 환자
- 케네디 클래스 I, II 및 III;
- 임플란트 식립 최소 6개월 전에 발치된 치아;
- 보강 절차 없이 치과 임플란트를 수용할 수 있는 충분한 뼈 볼륨
제외 기준:
- 임플란트 수술에 대한 일반적인 의학적 및/또는 정신과적 금기,
- 임신이나 수유,
- 심한 흡연(10개비/일 이상),
- 항응고제(International Normalized Ratio under 1.8), 비스포스포네이트, 스테로이드 요법 또는 항경련제로 치료.
- 재생된 뼈 없음
- 연구 요건에 따라 합당한 구강 위생을 유지할 수 없는 환자의 치료되지 않은 치주 질환 및 무능력.
- 알코올, 마약 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자. (알코올 중독: 하루 맥주 2병 이상)
- 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 면역 억제 치료를 받고 있거나 지난 5년 동안 방사선 요법을 받은 환자. (항상 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받은 환자는 어쨌든 제외되어야 합니다.)
- 대사성 뼈 장애
- 혈우병, 혈소판감소증, 과립구감소증과 같은 조절되지 않는 출혈 장애.
- 퇴행성 질환.
- 골방사선괴사증
- 신부전.
- 장기 이식 수혜자.
- HIV 양성.
- 악성 질병.
- 면역 체계를 손상시키는 질병.
- 불균형 당뇨병. (HbA1c 6.5 이상), 통제되지 않는 내분비 질환
- 정신병.
- 일반적으로 임플란트의 구성 요소 중 하나와 특히 티타늄에 대한 과민성.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 환자 협조 부족.
- Bruxism 또는 Temporomandibular joint disease와 같은 기능 이상 습관.
- 구강 점막의 다양한 병리 예: 양성 점액성 유천포창, 박리성 치은염, 미란성 편평 태선, 구강의 악성 종양, 구강 점막의 덩어리 미란성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내부 육각 연결
골막의 모든 종류의 손상을 줄이고 치유 기간 동안 혈액 공급을 유지하기 위해 작은 플랩을 올릴 것입니다. 환자는 2개의 임플란트를 받게 됩니다. 하나의 임플란트(임의로 할당됨)는 내부 육각형 연결을 갖습니다. Internal Hex(IH) 임플란트에는 2.5mm 내부 육각형과 90° 콘이 있습니다. 플랫폼 직경은 Ø3.5mm입니다. |
모든 환자는 내부 육각형 연결로 임플란트를 받게 됩니다. 모든 임플란트는 길이 10mm, 직경 3.75mm입니다. 임플란트는 약간 subcresstal에 삽입됩니다. 뼈 수준은 보정된 프로브를 사용하여 측정됩니다. 토크 삽입은 W&H 기계를 사용하여 평가됩니다. 일단 삽입되면 임플란트는 기본 안정성을 테스트하기 위해 스마트 페그에 연결됩니다. 수술 후 치근단 엑스레이를 찍습니다. 그 후, 디지털 인상을 위한 특정 코핑을 임플란트에 연결하고 디지털 인상을 채득합니다. 이 절차의 목적은 2차 수술 시 조정될 나사 유지 최종 지르코니아 보철물을 제작하는 것입니다. |
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실험적: 원추형 연결
골막의 모든 종류의 손상을 줄이고 치유 기간 동안 혈액 공급을 유지하기 위해 작은 플랩을 올릴 것입니다. 환자는 2개의 임플란트를 받게 됩니다. 하나의 임플란트(임의로 할당됨)는 내부 육각형 연결을 갖습니다. Conical Standard(CS) 임플란트에는 2.5mm 내부 육각형과 22° 원추형이 있습니다. 플랫폼 직경은 Ø3.1mm입니다. |
모든 환자는 원추형 연결로 임플란트를 받게 됩니다. 모든 임플란트는 길이 10mm, 직경 3.75mm입니다. 임플란트는 약간 subcresstal에 삽입됩니다. 뼈 수준은 보정된 프로브를 사용하여 측정됩니다. 토크 삽입은 W&H 기계를 사용하여 평가됩니다. 일단 삽입되면 임플란트는 기본 안정성을 테스트하기 위해 스마트 페그에 연결됩니다. 수술 후 치근단 엑스레이를 찍습니다. 그 후, 디지털 인상을 위한 특정 코핑을 임플란트에 연결하고 디지털 인상을 채득합니다. 이 절차의 목적은 2차 수술 시 조정될 나사 유지 최종 지르코니아 보철물을 제작하는 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 뼈 수준 변화
기간: ㅏ. 임플란트 배치(기준선), b. 어버트먼트 연결(8-12주), c. 기능 1년 후(14-15개월), d. 기능 3년 후(38-39개월).
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구강 디지털 치근단 방사선 사진을 사용하여 계산
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ㅏ. 임플란트 배치(기준선), b. 어버트먼트 연결(8-12주), c. 기능 1년 후(14-15개월), d. 기능 3년 후(38-39개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 실패
기간: 3 년
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제거 필요
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3 년
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보철 합병증
기간: 3 년
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나사 풀림 또는 골절, 보철물 또는 세라믹의 골절
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3 년
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공진 주파수 분석 값
기간: ㅏ. 임플란트 식립(기준선) b. 어버트먼트 연결 (8-12주)
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Ostell Mentor를 사용하여 측정
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ㅏ. 임플란트 식립(기준선) b. 어버트먼트 연결 (8-12주)
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프로빙 포켓 깊이
기간: ㅏ. 임플란트 배치(기준선), b. 어버트먼트 연결(8-12주), c. 기능 1년 후(14-15개월), d. 기능 3년 후(38-39개월).
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치주 프로브로 임플란트 주변 포켓 깊이 측정
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ㅏ. 임플란트 배치(기준선), b. 어버트먼트 연결(8-12주), c. 기능 1년 후(14-15개월), d. 기능 3년 후(38-39개월).
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미생물 부하
기간: 로딩 후 12개월
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16s metagenomics를 사용하여 평가한 다양한 미생물 종의 양
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로딩 후 12개월
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액자
기간: ㅏ. 임플란트 배치(기준선), b. 어버트먼트 연결(8-12주), c. 기능 1년 후(14-15개월), d. 기능 3년 후(38-39개월).
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플라크의 유무
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ㅏ. 임플란트 배치(기준선), b. 어버트먼트 연결(8-12주), c. 기능 1년 후(14-15개월), d. 기능 3년 후(38-39개월).
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프로빙 시 출혈
기간: ㅏ. 임플란트 배치(기준선), b. 어버트먼트 연결(8-12주), c. 기능 1년 후(14-15개월), d. 기능 3년 후(38-39개월).
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포켓 깊이를 조사한 후 출혈의 유무
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ㅏ. 임플란트 배치(기준선), b. 어버트먼트 연결(8-12주), c. 기능 1년 후(14-15개월), d. 기능 3년 후(38-39개월).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H1506438439563
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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