Klinické, radiologické a mikrobiologické výsledky implantátů se dvěma různými konfiguracemi připojení, RCT s rozdělenými ústy.
Tato studie navržená jako randomizovaná kontrolovaná studie s rozdělenými ústy bude provedena na zubní klinice Univerzity ve Valencii. Cílem bude posoudit rozdíly v klinických, radiologických a mikrobiologických výsledcích mezi implantáty se 2 různými spoji: vnitřní šestiúhelník a kónický spoj. Po premisách, aby se minimalizovalo zkreslení související s protetickou fází a maximalizoval se účinek spojení na změny MBL, bude použit protokol 1abutment-1time.
Hypotézou studie je, že mezi oběma implantáty nebudou statisticky významné rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopni podepsat informovaný souhlas
- ve věku 25 let a více
- Každý pacient vyžadující dvě korunky s implantátem v dolní nebo horní čelisti
- Kennedyho třída I, II a III;
- zuby extrahované alespoň 6 měsíců před umístěním implantátu;
- dostatečný objem kostí pro uložení zubních implantátů bez augmentace
Kritéria vyloučení:
- Všeobecné lékařské a/nebo psychiatrické kontraindikace k operaci implantátu,
- Těhotenství nebo kojení,
- Silné kouření (více než 10 cigaret/den),
- Léčba antikoagulancii (mezinárodní normalizovaný poměr pod 1,8), bisfosfonáty, steroidní terapií nebo antikonvulzivními léky.
- Žádná regenerovaná kost
- Neléčené onemocnění parodontu a neschopnost pacienta udržovat přiměřenou ústní hygienu podle požadavků studie.
- Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu, narkotik nebo drog. (Alkoholismus: více než dvě lahve piva denně)
- Pacienti, kteří dostávají radioterapii, chemoterapii nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu, nebo kterým byla v posledních 5 letech podávána radioterapie. (Pacienti, kteří byli kdykoli podrobeni radioterapii oblasti hlavy a krku, by měli být každopádně vyloučeni.)
- Metabolické poruchy kostí
- Nekontrolované poruchy krvácení, jako jsou: hemofilie, trombocytopenie, granulocytopenie.
- Degenerativní onemocnění.
- Osteoradionekróza.
- Selhání ledvin.
- Příjemci transplantovaných orgánů.
- HIV pozitivní.
- Maligní onemocnění.
- Nemoci, které ohrožují imunitní systém.
- Nevyvážený diabetes mellitus. (HbA1c nad 6,5), Nekontrolovaná endokrinní onemocnění
- Psychotická onemocnění.
- Přecitlivělost na jednu ze složek implantátu obecně a na titan zvláště.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Nedostatek spolupráce pacientů.
- Parafunkční návyky, jako je bruxismus nebo onemocnění temporomandibulárního kloubu.
- Různé patologie ústní sliznice např.: Benigní mukózní pemfigoid, deskvamativní ginigivitida, erozivní lichen planus, malignita dutiny ústní, bolusová erozivní onemocnění ústní sliznice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vnitřní šestihranný spoj
Malé chlopně budou zvednuty, aby se snížilo jakékoli poranění periostu a udrželo se prokrvení během období hojení. Pacienti obdrží 2 implantáty. Jeden implantát (přiřazený náhodně) bude mít vnitřní šestihranný spoj. Implantát Internal Hex (IH) má 2,5 mm vnitřní šestiúhelník a 90° kužel. Průměr platformy je Ø 3,5 mm. |
Všichni pacienti obdrží implantát s vnitřním šestihranným spojením. Všechny implantáty budou mít délku 10 mm a průměr 3,75 mm. Implantáty budou zavedeny mírně subkrestálně. Hladiny kostí budou měřeny pomocí kalibrované sondy. Zavedení točivého momentu bude posouzeno pomocí stroje W&H Po zavedení budou implantáty připojeny k inteligentním kolíkům, aby se otestovala primární stabilita. Po operaci bude provedeno periapikální rentgenové vyšetření. Poté bude k implantátu připojen specifický koping pro digitální otisk a bude odebrán digitální otisk. Cílem tohoto postupu bude vyrobit šroubem udržovanou definitivní zirkonovou protézu, která bude přizpůsobena v době druhé operace |
|
Experimentální: Kuželové spojení
Malé chlopně budou zvednuty, aby se snížilo jakékoli poranění periostu a udrželo se prokrvení během období hojení. Pacienti obdrží 2 implantáty. Jeden implantát (přiřazený náhodně) bude mít vnitřní šestihranný spoj. Implantát Conical Standard (CS) má 2,5 mm vnitřní šestiúhelník a 22° kužel. Průměr platformy je Ø3,1 mm. |
Všichni pacienti obdrží implantát s kónickým spojením. Všechny implantáty budou mít délku 10 mm a průměr 3,75 mm. Implantáty budou zavedeny mírně subkrestálně. Hladiny kostí budou měřeny pomocí kalibrované sondy. Zavedení točivého momentu bude posouzeno pomocí stroje W&H Po zavedení budou implantáty připojeny k inteligentním kolíkům, aby se otestovala primární stabilita. Po operaci bude provedeno periapikální rentgenové vyšetření. Poté bude k implantátu připojen specifický koping pro digitální otisk a bude odebrán digitální otisk. Cílem tohoto postupu bude vyrobit šroubem udržovanou definitivní zirkonovou protézu, která bude přizpůsobena v době druhé operace |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně kosti v periimplantátu
Časové okno: A. umístění implantátu (základní hodnota), b. připojení abutmentu (8-12 týdnů), c. po 1 roce funkce (14-15 měsíců), d. po 3 letech funkce (38-39 měsíců).
|
vypočítané pomocí intraorálních digitálních periapikálních rentgenových snímků
|
A. umístění implantátu (základní hodnota), b. připojení abutmentu (8-12 týdnů), c. po 1 roce funkce (14-15 měsíců), d. po 3 letech funkce (38-39 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání implantátu
Časové okno: 3 roky
|
Vyžaduje odstranění
|
3 roky
|
|
Protetické komplikace
Časové okno: 3 roky
|
Povolení nebo zlomenina šroubu, zlomenina protézy nebo keramiky
|
3 roky
|
|
Hodnoty rezonanční frekvenční analýzy
Časové okno: A. umístění implantátu (základní linie) b. připojení abutmentu (8-12 týdnů)
|
Měřeno pomocí Ostell Mentor
|
A. umístění implantátu (základní linie) b. připojení abutmentu (8-12 týdnů)
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: A. umístění implantátu (základní hodnota), b. připojení abutmentu (8-12 týdnů), c. po 1 roce funkce (14-15 měsíců), d. po 3 letech funkce (38-39 měsíců).
|
Měření hloubky kapsy periimplantátu parodontální sondou
|
A. umístění implantátu (základní hodnota), b. připojení abutmentu (8-12 týdnů), c. po 1 roce funkce (14-15 měsíců), d. po 3 letech funkce (38-39 měsíců).
|
|
Mikrobiální zátěže
Časové okno: 12 měsíců po načtení
|
Množství různých mikrobiálních druhů hodnocené pomocí 16s metagenomiky
|
12 měsíců po načtení
|
|
Plaketa
Časové okno: A. umístění implantátu (základní hodnota), b. připojení abutmentu (8-12 týdnů), c. po 1 roce funkce (14-15 měsíců), d. po 3 letech funkce (38-39 měsíců).
|
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku
|
A. umístění implantátu (základní hodnota), b. připojení abutmentu (8-12 týdnů), c. po 1 roce funkce (14-15 měsíců), d. po 3 letech funkce (38-39 měsíců).
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: A. umístění implantátu (základní hodnota), b. připojení abutmentu (8-12 týdnů), c. po 1 roce funkce (14-15 měsíců), d. po 3 letech funkce (38-39 měsíců).
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po snímání hloubky kapsy
|
A. umístění implantátu (základní hodnota), b. připojení abutmentu (8-12 týdnů), c. po 1 roce funkce (14-15 měsíců), d. po 3 letech funkce (38-39 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Resorpce kostí
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Parodontální atrofie
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Ztráta alveolární kosti
- Terapeutika
- Vybavení a potřeby
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Biomedicínské a zubní materiály
- Vyrobené materiály
- Technologie, průmysl a zemědělství
- Protézy a implantáty
- Zubní lékařství
- Zubní materiály
- Zubní protéza
- Prothodontics
- Rehabilitace
- Zubní implantáty
Další identifikační čísla studie
- H1506438439563
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .