Resultados clínicos, radiológicos e microbiológicos de implantes com duas configurações de conexão diferentes, um ECR de boca dividida.
Este estudo concebido como um ensaio randomizado controlado de boca dividida será realizado na Clínica Dentária da Universidade de Valência. O objetivo será avaliar diferenças nos resultados clínicos, radiológicos e microbiológicos entre implantes com 2 conexões diferentes: hexágono interno e conexão cônica. Seguindo as premissas, para minimizar o viés relacionado à fase protética e maximizar o efeito das conexões nas alterações da MBL, será utilizado um protocolo 1abutment-1time.
A hipótese do estudo é que não haverá diferenças estatisticamente significativas entre as duas conexões de implantes.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de assinar um formulário de consentimento informado
- com 25 anos ou mais
- Qualquer paciente que necessite de duas coroas implanto-suportadas no maxilar inferior ou superior
- Kennedy classe I, II e III;
- dentes extraídos pelo menos 6 meses antes da colocação do implante;
- volumes ósseos suficientes para acomodar implantes dentários sem procedimento de aumento
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas e/ou psiquiátricas gerais para cirurgia de implante,
- Gravidez ou amamentação,
- Tabagismo intenso (mais de 10 cigarros/dia),
- Tratamento com medicamentos anticoagulantes (International Normalized Ratio inferior a 1,8), bisfosfonatos, terapia com esteroides ou medicamentos anticonvulsivantes.
- Nenhum osso regenerado
- Doença periodontal não tratada e incapacidade do paciente de manter uma higiene bucal razoável de acordo com os requisitos do estudo.
- Pacientes com história de abuso de álcool, narcóticos ou drogas. (Alcoolismo: mais de duas garrafas de cerveja por dia)
- Pacientes recebendo radioterapia, quimioterapia ou qualquer outro tratamento imunossupressor, ou que receberam radioterapia nos últimos 5 anos. (Pacientes que receberam radioterapia em qualquer momento na região da cabeça e pescoço devem ser excluídos de qualquer maneira.)
- Distúrbios ósseos metabólicos
- Distúrbios hemorrágicos descontrolados, tais como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia.
- Doenças degenerativas.
- Osteorradionecrose.
- Insuficiência renal.
- Receptores de transplante de órgãos.
- HIV positivo.
- Doenças malignas.
- Doenças que comprometem o sistema imunológico.
- Diabetes melito desequilibrado. (HbA1c acima de 6,5), Doenças endócrinas não controladas
- Doenças psicóticas.
- Hipersensibilidade a um dos componentes do implante em geral e ao titânio em particular.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Falta de cooperação do paciente.
- Hábitos parafuncionais, como bruxismo ou doença da articulação temporomandibular.
- Várias patologias da mucosa oral, por exemplo: penfigoide mucoso benigno, genigivite descamativa, líquen plano erosivo, malignidade da cavidade oral, doenças erosivas em bolo da mucosa oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Conexão hexagonal interna
Pequenos retalhos serão elevados para reduzir qualquer tipo de lesão no periósteo e manter o suprimento sanguíneo durante o período de cicatrização. Os pacientes receberão 2 implantes. Um implante (atribuído aleatoriamente) terá conexão de hexágono interno. O implante Internal Hex (IH) possui um hexágono interno de 2,5 mm e um cone de 90°. O diâmetro da plataforma é Ø3,5 mm. |
Todos os pacientes receberão um implante com conexão de hexágono interno. Todos os implantes terão 10 mm de comprimento e 3,75 mm de diâmetro. Os implantes serão inseridos ligeiramente subcrestais. Os níveis ósseos serão medidos usando uma sonda calibrada. A inserção do torque será avaliada usando a máquina W&H Uma vez inseridos, os implantes serão conectados a pinos inteligentes para testar a estabilidade primária. Um raio-x periapical será feito após a operação. Em seguida, um coping específico para impressão digital será conectado ao implante e uma impressão digital será feita. O objetivo deste procedimento será produzir uma prótese definitiva de zircônia retida parafusada para ser adaptada no momento da segunda cirurgia |
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Experimental: Conexão cônica
Pequenos retalhos serão elevados para reduzir qualquer tipo de lesão no periósteo e manter o suprimento sanguíneo durante o período de cicatrização. Os pacientes receberão 2 implantes. Um implante (atribuído aleatoriamente) terá conexão de hexágono interno. O implante Conical Standard (CS) tem um hexágono interno de 2,5 mm e um cone de 22°. O diâmetro da plataforma é Ø3.1mm. |
Todos os pacientes receberão um implante com conexão cônica. Todos os implantes terão 10 mm de comprimento e 3,75 mm de diâmetro. Os implantes serão inseridos ligeiramente subcrestais. Os níveis ósseos serão medidos usando uma sonda calibrada. A inserção do torque será avaliada usando a máquina W&H Uma vez inseridos, os implantes serão conectados a pinos inteligentes para testar a estabilidade primária. Um raio-x periapical será feito após a operação. Em seguida, um coping específico para impressão digital será conectado ao implante e uma impressão digital será feita. O objetivo deste procedimento será produzir uma prótese definitiva de zircônia retida parafusada para ser adaptada no momento da segunda cirurgia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no nível ósseo peri-implantar
Prazo: a. colocação do implante (linha de base), b. conexão do pilar (8-12 semanas), c. após 1 ano de função (14-15 meses), d. após 3 anos de função (38-39 meses).
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calculado usando radiografias periapicais digitais intraorais
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a. colocação do implante (linha de base), b. conexão do pilar (8-12 semanas), c. após 1 ano de função (14-15 meses), d. após 3 anos de função (38-39 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Falha do implante
Prazo: 3 anos
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Requer remoção
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3 anos
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Complicações protéticas
Prazo: 3 anos
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Afrouxamento ou fratura do parafuso, fratura da prótese ou da cerâmica
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3 anos
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Valores de análise de frequência de ressonância
Prazo: a. colocação do implante (linha de base) b. conexão do pilar (8-12 semanas)
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Medido usando o Ostell Mentor
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a. colocação do implante (linha de base) b. conexão do pilar (8-12 semanas)
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Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: a. colocação do implante (linha de base), b. conexão do pilar (8-12 semanas), c. após 1 ano de função (14-15 meses), d. após 3 anos de função (38-39 meses).
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Medição da profundidade da bolsa peri-implantar com uma sonda periodontal
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a. colocação do implante (linha de base), b. conexão do pilar (8-12 semanas), c. após 1 ano de função (14-15 meses), d. após 3 anos de função (38-39 meses).
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Cargas microbianas
Prazo: 12 meses após o carregamento
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Quantidades de diferentes espécies microbianas avaliadas usando metagenômica 16s
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12 meses após o carregamento
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Placa
Prazo: a. colocação do implante (linha de base), b. conexão do pilar (8-12 semanas), c. após 1 ano de função (14-15 meses), d. após 3 anos de função (38-39 meses).
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Presença ou ausência de placa
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a. colocação do implante (linha de base), b. conexão do pilar (8-12 semanas), c. após 1 ano de função (14-15 meses), d. após 3 anos de função (38-39 meses).
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Sangramento à sondagem
Prazo: a. colocação do implante (linha de base), b. conexão do pilar (8-12 semanas), c. após 1 ano de função (14-15 meses), d. após 3 anos de função (38-39 meses).
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Presença ou ausência de sangramento após sondagem da profundidade da bolsa
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a. colocação do implante (linha de base), b. conexão do pilar (8-12 semanas), c. após 1 ano de função (14-15 meses), d. após 3 anos de função (38-39 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Reabsorção óssea
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Atrofia Periodontal
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Perda óssea alveolar
- Terapêutica
- Equipamentos e suprimentos
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Próteses e implantes
- Odontologia
- Materiais dentários
- Prótese dentária
- Prótese
- Reabilitação
- Implantes Dentários
Outros números de identificação do estudo
- H1506438439563
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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