Kliniske, radiologiske og mikrobiologiske resultater af implantater med to forskellige forbindelseskonfigurationer, en RCT med delt mund.
Denne undersøgelse designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med spaltet mund vil blive udført på tandklinikken ved universitetet i Valencia. Målet vil være at vurdere forskelle i kliniske, radiologiske og mikrobiologiske resultater mellem implantater med 2 forskellige forbindelser: intern sekskant og konisk forbindelse. Efter præmisserne, for at minimere bias relateret til protesefasen og maksimere effekten af forbindelser på MBL ændringer, vil en 1abutment-1time protokol blive brugt.
Studiehypotesen er, at der ikke vil være statistisk signifikante forskelle mellem begge implantatforbindelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kunne underskrive en informeret samtykkeerklæring
- i alderen 25 år eller derover
- Enhver patient, der kræver to implantatstøttede kroner i under- eller overkæben
- Kennedy klasse I, II og III;
- tænder ekstraheret mindst 6 måneder før implantatplacering;
- tilstrækkelige knoglevolumener til at rumme tandimplantater uden augmentationsprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Generelle medicinske og/eller psykiatriske kontraindikationer til implantatkirurgi,
- Graviditet eller amning,
- Kraftig rygning (mere end 10 cigaretter om dagen),
- Behandling med antikoagulerende lægemidler (International Normalized Ratio under 1,8), bisfosfonater, steroidbehandling eller antikonvulsiva lægemidler.
- Ingen regenereret knogle
- Ubehandlet periodontal sygdom og patientens manglende evne til at opretholde en rimelig mundhygiejne i henhold til undersøgelseskravene.
- Patienter med historie med alkohol, narkotika eller stofmisbrug. (Alkoholisme: mere end to flasker øl om dagen)
- Patienter, der får strålebehandling, kemoterapi eller anden immunsuppressiv behandling, eller som har fået strålebehandling inden for de sidste 5 år. (Patienter, der til enhver tid har modtaget strålebehandling til hoved- og nakkeregionen, bør alligevel udelukkes.)
- Metaboliske knoglelidelser
- Ukontrollerede blødningsforstyrrelser såsom: hæmofili, trombocytopeni, granulocytopeni.
- Degenerative sygdomme.
- Osteoradionekrose.
- Nyresvigt.
- Organtransplanterede modtagere.
- HIV-positiv.
- Ondartede sygdomme.
- Sygdomme, der kompromitterer immunsystemet.
- Ubalanceret diabetes mellitus. (HbA1c over 6,5), Ukontrollerede endokrine sygdomme
- Psykotiske sygdomme.
- Overfølsomhed over for en af komponenterne i implantatet generelt og titanium i særdeleshed.
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Manglende patientsamarbejde.
- Parafunktionelle vaner, såsom bruxisme eller temporomandibulær ledsygdom.
- Forskellige patologier i mundslimhinden for eksempel: godartet slimhinde pemfigoid, desquamativ ginigivitis, erosiv lichen planus, malignitet i mundhulen, bolus erosive sygdomme i mundslimhinden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intern sekskantforbindelse
Små klapper vil blive forhøjet for at reducere enhver form for skade på bughinden og opretholde blodforsyningen under helingsperioden. Patienterne vil modtage 2 implantater. Et implantat (tildelt tilfældigt) vil have intern sekskantforbindelse. Implantatet Internal Hex (IH) har en 2,5 mm intern sekskant og en 90° kegle. Platformens diameter er Ø3,5 mm. |
Alle patienter vil modtage et implantat med intern sekskantforbindelse. Alle implantater vil være 10 mm lange og 3,75 mm i diameter. Implantater vil blive indsat lidt subcrestal. Knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af en kalibreret sonde. Momentindsættelse vil blive vurderet ved hjælp af W&H-maskine Når implantaterne er indsat, vil de blive forbundet til smarte pinde for at teste primær stabilitet. En periapikal røntgen vil blive udført efter operationen. Herefter kobles en specifik coping for digitalt aftryk til implantatet, og der tages et digitalt aftryk. Formålet med denne procedure vil være at fremstille en skruebeholdt definitiv zirconia protese, der skal tilpasses på tidspunktet for anden operation |
|
Eksperimentel: Konisk forbindelse
Små klapper vil blive forhøjet for at reducere enhver form for skade på bughinden og opretholde blodforsyningen under helingsperioden. Patienterne vil modtage 2 implantater. Et implantat (tildelt tilfældigt) vil have intern sekskantforbindelse. Conical Standard (CS) implantatet har en 2,5 mm indvendig sekskant og 22° kegle. Platformens diameter er Ø3,1 mm. |
Alle patienter får et implantat med konisk forbindelse. Alle implantater vil være 10 mm lange og 3,75 mm i diameter. Implantater vil blive indsat lidt subcrestal. Knogleniveauer vil blive målt ved hjælp af en kalibreret sonde. Momentindsættelse vil blive vurderet ved hjælp af W&H-maskine Når implantaterne er indsat, vil de blive forbundet til smarte pinde for at teste primær stabilitet. En periapikal røntgen vil blive udført efter operationen. Herefter kobles en specifik coping for digitalt aftryk til implantatet, og der tages et digitalt aftryk. Formålet med denne procedure vil være at fremstille en skruebeholdt definitiv zirconia protese, der skal tilpasses på tidspunktet for anden operation |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i peri-implantatets knogleniveau
Tidsramme: en. implantatplacering (baseline), b. abutmentforbindelse (8-12 uger), ca. efter 1 års funktion (14-15 måneder), d. efter 3 års funktion (38-39 måneder).
|
beregnet ved hjælp af intraorale digitale periapikale røntgenbilleder
|
en. implantatplacering (baseline), b. abutmentforbindelse (8-12 uger), ca. efter 1 års funktion (14-15 måneder), d. efter 3 års funktion (38-39 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatfejl
Tidsramme: 3 år
|
Kræver fjernelse
|
3 år
|
|
Prostetiske komplikationer
Tidsramme: 3 år
|
Løsning af skruer eller brud, brud på protesen eller keramikken
|
3 år
|
|
Resonansfrekvensanalyseværdier
Tidsramme: en. implantatplacering (baseline) b. abutmentforbindelse (8-12 uger)
|
Målt ved hjælp af Ostell Mentor
|
en. implantatplacering (baseline) b. abutmentforbindelse (8-12 uger)
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: en. implantatplacering (baseline), b. abutmentforbindelse (8-12 uger), ca. efter 1 års funktion (14-15 måneder), d. efter 3 års funktion (38-39 måneder).
|
Måling af peri-implantat lommedybde med en parodontal sonde
|
en. implantatplacering (baseline), b. abutmentforbindelse (8-12 uger), ca. efter 1 års funktion (14-15 måneder), d. efter 3 års funktion (38-39 måneder).
|
|
Mikrobielle belastninger
Tidsramme: 12 måneder efter lastning
|
Mængder af forskellige mikrobielle arter vurderet ved hjælp af 16s metagenomik
|
12 måneder efter lastning
|
|
Plaque
Tidsramme: en. implantatplacering (baseline), b. abutmentforbindelse (8-12 uger), ca. efter 1 års funktion (14-15 måneder), d. efter 3 års funktion (38-39 måneder).
|
Tilstedeværelse eller fravær af plak
|
en. implantatplacering (baseline), b. abutmentforbindelse (8-12 uger), ca. efter 1 års funktion (14-15 måneder), d. efter 3 års funktion (38-39 måneder).
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: en. implantatplacering (baseline), b. abutmentforbindelse (8-12 uger), ca. efter 1 års funktion (14-15 måneder), d. efter 3 års funktion (38-39 måneder).
|
Tilstedeværelse eller fravær af blødning efter sondering af lommedybde
|
en. implantatplacering (baseline), b. abutmentforbindelse (8-12 uger), ca. efter 1 års funktion (14-15 måneder), d. efter 3 års funktion (38-39 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knogleresorption
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parodontal atrofi
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Alveolært knogletab
- Terapeutik
- Udstyr og forsyninger
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Biomedicinske og tandmaterialer
- Fremstillede materialer
- Teknologi, industri og landbrug
- Proteser og implantater
- Tandlæge
- Dentalmaterialer
- Dentalprotese
- Protodonti
- Rehabilitering
- Tandimplantater
Andre undersøgelses-id-numre
- H1506438439563
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .