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Klinische, radiologische und mikrobiologische Ergebnisse von Implantaten mit zwei verschiedenen Verbindungskonfigurationen, eine Split-Mouth-RCT.

9. Juli 2026 aktualisiert von: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Diese Studie, die als randomisierte, kontrollierte Split-Mouth-Studie konzipiert ist, wird an der Zahnklinik der Universität Valencia durchgeführt. Das Ziel besteht darin, Unterschiede bei den klinischen, radiologischen und mikrobiologischen Ergebnissen zwischen Implantaten mit zwei verschiedenen Verbindungen zu bewerten: Innensechskant und konische Verbindung. Gemäß den Prämissen wird ein 1-Abutment-1-Zeit-Protokoll verwendet, um die Verzerrung in Bezug auf die prothetische Phase zu minimieren und die Wirkung von Verbindungen auf MBL-Änderungen zu maximieren.

Die Studienhypothese lautet, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Implantatverbindungen geben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • ab 25 Jahren
  • Jeder Patient, der zwei implantatgetragene Kronen im Unter- oder Oberkiefer benötigt
  • Kennedy Klasse I, II und III;
  • mindestens 6 Monate vor der Implantatinsertion extrahierte Zähne;
  • ausreichendes Knochenvolumen zur Aufnahme von Zahnimplantaten ohne Augmentationsverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine medizinische und/oder psychiatrische Kontraindikationen für eine Implantation,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Starkes Rauchen (mehr als 10 Zigaretten/Tag),
  • Behandlung mit Antikoagulanzien (International Normalized Ratio unter 1,8), Bisphosphonaten, Steroidtherapie oder Antikonvulsiva.
  • Kein regenerierter Knochen
  • Unbehandelte Parodontitis und Unfähigkeit des Patienten, eine angemessene Mundhygiene gemäß den Studienanforderungen aufrechtzuerhalten.
  • Patienten mit Alkohol-, Betäubungsmittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte. (Alkoholismus: mehr als zwei Flaschen Bier pro Tag)
  • Patienten, die eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere immunsuppressive Behandlung erhalten oder die in den letzten 5 Jahren eine Strahlentherapie erhalten haben. (Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt eine Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich erhalten haben, sollten ohnehin ausgeschlossen werden.)
  • Stoffwechselstörungen des Knochens
  • Unkontrollierte Blutungsstörungen wie: Hämophilie, Thrombozytopenie, Granulozytopenie.
  • Degenerative Krankheiten.
  • Osteoradionekrose.
  • Nierenversagen.
  • Empfänger von Organtransplantationen.
  • HIV-positiv.
  • Bösartige Krankheiten.
  • Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen.
  • Unausgeglichener Diabetes mellitus. (HbA1c über 6,5), Unkontrollierte endokrine Erkrankungen
  • Psychotische Erkrankungen.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Implantats im Allgemeinen und Titan im Besonderen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Mangelnde Mitarbeit des Patienten.
  • Parafunktionelle Angewohnheiten, wie Bruxismus oder Erkrankungen des Kiefergelenks.
  • Verschiedene Pathologien der Mundschleimhaut zum Beispiel: Benignes muköses Pemphigoid, desquamative Ginigivitis, erosiver Lichen planus, Malignität der Mundhöhle, boluserosive Erkrankungen der Mundschleimhaut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Innensechskantverbindung

Kleine Lappen werden angehoben, um jede Art von Verletzung am Periost zu reduzieren und die Blutversorgung während der Heilungsphase aufrechtzuerhalten.

Die Patienten erhalten 2 Implantate. Ein Implantat (zufällig zugewiesen) hat eine Innensechskantverbindung.

Das Implantat mit Innensechskant (IH) hat einen 2,5-mm-Innensechskant und einen 90°-Konus. Der Plattformdurchmesser beträgt Ø3,5 mm.
Gerät: Rehabilitation mit Zahnimplantat mit Innensechskantverbindung

Alle Patienten erhalten ein Implantat mit Innensechskantverbindung. Alle Implantate sind 10 mm lang und haben einen Durchmesser von 3,75 mm. Implantate werden leicht subkrestal eingesetzt. Die Knochenniveaus werden mit einer kalibrierten Sonde gemessen.

Das Drehmoment beim Einsetzen wird mit einer W&H-Maschine überprüft. Nach dem Einsetzen werden die Implantate mit intelligenten Zapfen verbunden, um die Primärstabilität zu testen.

Nach der Operation wird eine periapikale Röntgenaufnahme gemacht. Danach wird eine spezielle Kappe für die digitale Abformung mit dem Implantat verbunden und eine digitale Abformung genommen. Ziel dieses Verfahrens ist die Herstellung einer verschraubten definitiven Zirkonoxidprothese, die zum Zeitpunkt der zweiten Operation angepasst werden soll
Experimental: Konische Verbindung

Kleine Lappen werden angehoben, um jede Art von Verletzung am Periost zu reduzieren und die Blutversorgung während der Heilungsphase aufrechtzuerhalten.

Die Patienten erhalten 2 Implantate. Ein Implantat (zufällig zugewiesen) hat eine Innensechskantverbindung.

Das Conical Standard (CS) Implantat hat einen 2,5 mm Innensechskant und einen 22° Konus. Der Plattformdurchmesser beträgt Ø3,1 mm.
Gerät: Rehabilitation mit Zahnimplantat mit konischer Verbindung

Alle Patienten erhalten ein Implantat mit konischer Verbindung. Alle Implantate sind 10 mm lang und haben einen Durchmesser von 3,75 mm. Implantate werden leicht subkrestal eingesetzt. Die Knochenniveaus werden mit einer kalibrierten Sonde gemessen.

Das Drehmoment beim Einsetzen wird mit einer W&H-Maschine überprüft. Nach dem Einsetzen werden die Implantate mit intelligenten Zapfen verbunden, um die Primärstabilität zu testen.

Nach der Operation wird eine periapikale Röntgenaufnahme gemacht. Danach wird eine spezielle Kappe für die digitale Abformung mit dem Implantat verbunden und eine digitale Abformung genommen. Ziel dieses Verfahrens ist die Herstellung einer verschraubten definitiven Zirkonoxidprothese, die zum Zeitpunkt der zweiten Operation angepasst werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des periimplantären Knochenniveaus
Zeitfenster: A. Implantatinsertion (Basislinie), b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen), c. nach 1 Jahr Funktion (14-15 Monate), d. nach 3 Jahren Funktion (38-39 Monate).
berechnet anhand intraoraler digitaler periapikaler Röntgenaufnahmen
A. Implantatinsertion (Basislinie), b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen), c. nach 1 Jahr Funktion (14-15 Monate), d. nach 3 Jahren Funktion (38-39 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatversagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Entfernung erforderlich
3 Jahre
Prothetische Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Schraubenlockerung oder -bruch, Bruch der Prothese oder der Keramik
3 Jahre
Analysewerte der Resonanzfrequenz
Zeitfenster: A. Implantatinsertion (Basislinie) b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen)
Gemessen mit Ostell Mentor
A. Implantatinsertion (Basislinie) b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen)
Taschentiefe antasten
Zeitfenster: A. Implantatinsertion (Basislinie), b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen), c. nach 1 Jahr Funktion (14-15 Monate), d. nach 3 Jahren Funktion (38-39 Monate).
Messung der periimplantären Taschentiefe mit einer Parodontalsonde
A. Implantatinsertion (Basislinie), b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen), c. nach 1 Jahr Funktion (14-15 Monate), d. nach 3 Jahren Funktion (38-39 Monate).
Mikrobielle Belastungen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Laden
Mengen verschiedener mikrobieller Arten, bewertet mit 16s-Metagenomik
12 Monate nach dem Laden
Plakette
Zeitfenster: A. Implantatinsertion (Basislinie), b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen), c. nach 1 Jahr Funktion (14-15 Monate), d. nach 3 Jahren Funktion (38-39 Monate).
Vorhandensein oder Fehlen von Plaque
A. Implantatinsertion (Basislinie), b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen), c. nach 1 Jahr Funktion (14-15 Monate), d. nach 3 Jahren Funktion (38-39 Monate).
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: A. Implantatinsertion (Basislinie), b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen), c. nach 1 Jahr Funktion (14-15 Monate), d. nach 3 Jahren Funktion (38-39 Monate).
Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen nach Sondieren der Taschentiefe
A. Implantatinsertion (Basislinie), b. Aufbauverbindung (8-12 Wochen), c. nach 1 Jahr Funktion (14-15 Monate), d. nach 3 Jahren Funktion (38-39 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H1506438439563

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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