Resultados clínicos, radiológicos y microbiológicos de implantes con dos configuraciones de conexión diferentes, un ECA de boca dividida.
Este estudio diseñado como un ensayo aleatorizado controlado de boca dividida se llevará a cabo en la Clínica Dental de la Universidad de Valencia. El objetivo será evaluar las diferencias en los resultados clínicos, radiológicos y microbiológicos entre implantes con 2 conexiones diferentes: hexágono interno y conexión cónica. Siguiendo las premisas, para minimizar el sesgo relacionado con la fase protésica y maximizar el efecto de las conexiones en los cambios de MBL, se utilizará un protocolo 1 pilar-1 vez.
La hipótesis del estudio es que no existirán diferencias estadísticamente significativas entre ambas conexiones de los implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de firmar un formulario de consentimiento informado
- de 25 años o más
- Cualquier paciente que requiera dos coronas implantosoportadas en el maxilar inferior o superior
- Kennedy clase I, II y III;
- dientes extraídos al menos 6 meses antes de la colocación del implante;
- volúmenes óseos suficientes para acomodar implantes dentales sin procedimiento de aumento
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas generales y/o psiquiátricas para la cirugía de implantes,
- Embarazo o lactancia,
- Fumar mucho (más de 10 cigarrillos/día),
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes (International Normalized Ratio menor de 1,8), bisfosfonatos, terapia con esteroides o fármacos anticonvulsivos.
- Sin hueso regenerado
- Enfermedad periodontal no tratada e incapacidad del paciente para mantener una higiene bucal razonable de acuerdo con los requisitos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de alcohol, narcóticos o abuso de drogas. (Alcoholismo: más de dos botellas de cerveza al día)
- Pacientes que estén recibiendo radioterapia, quimioterapia o cualquier otro tratamiento inmunosupresor, o que hayan recibido radioterapia en los últimos 5 años. (Los pacientes que en algún momento recibieron radioterapia en la región de la cabeza y el cuello deben ser excluidos de todos modos).
- Trastornos metabólicos óseos
- Trastornos hemorrágicos no controlados como: hemofilia, trombocitopenia, granulocitopenia.
- Enfermedades degenerativas.
- Osteorradionecrosis.
- Insuficiencia renal.
- Receptores de trasplantes de órganos.
- VIH positivo.
- Enfermedades malignas.
- Enfermedades que comprometen el sistema inmunológico.
- Diabetes mellitus desequilibrada. (HbA1c superior a 6,5), Enfermedades endocrinas no controladas
- Enfermedades psicóticas.
- Hipersensibilidad a alguno de los componentes del implante en general y al titanio en particular.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Falta de cooperación del paciente.
- Hábitos parafuncionales, como Bruxismo o Enfermedad de la articulación temporomandibular.
- Diversas patologías de la mucosa oral por ejemplo: penfigoide mucoso benigno, ginigivitis descamativa, liquen plano erosivo, malignidad de la cavidad oral, enfermedades erosivas del bolo de la mucosa oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Conexión de hexágono interior
Se levantarán pequeños colgajos para reducir cualquier tipo de lesión en el periostio y mantener el suministro de sangre durante el período de cicatrización. Los pacientes recibirán 2 implantes. Un implante (asignado al azar) tendrá una conexión hexagonal interna. El implante de hexágono interno (IH) tiene un hexágono interno de 2,5 mm y un cono de 90°. El diámetro de la plataforma es Ø3.5mm. |
Todos los pacientes recibirán un implante con conexión hexagonal interna. Todos los implantes tendrán 10 mm de longitud y 3,75 mm de diámetro. Los implantes se insertarán ligeramente subcrestales. Los niveles óseos se medirán con una sonda calibrada. La inserción del torque se evaluará con una máquina de W&H. Una vez insertados, los implantes se conectarán a clavijas inteligentes para probar la estabilidad primaria. Se realizará una radiografía periapical después de la operación. Posteriormente, se conectará al implante una cofia específica para impresión digital y se tomará una impresión digital. El objetivo de este procedimiento será producir una prótesis de zirconia definitiva atornillada para ser adaptada en el momento de la segunda cirugía. |
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Experimental: Conexión cónica
Se levantarán pequeños colgajos para reducir cualquier tipo de lesión en el periostio y mantener el suministro de sangre durante el período de cicatrización. Los pacientes recibirán 2 implantes. Un implante (asignado al azar) tendrá una conexión hexagonal interna. El implante Conical Standard (CS) tiene un hexágono interno de 2,5 mm y un cono de 22°. El diámetro de la plataforma es Ø3.1mm. |
Todos los pacientes recibirán un implante con conexión cónica. Todos los implantes tendrán 10 mm de longitud y 3,75 mm de diámetro. Los implantes se insertarán ligeramente subcrestales. Los niveles óseos se medirán con una sonda calibrada. La inserción del torque se evaluará con una máquina de W&H. Una vez insertados, los implantes se conectarán a clavijas inteligentes para probar la estabilidad primaria. Se realizará una radiografía periapical después de la operación. Posteriormente, se conectará al implante una cofia específica para impresión digital y se tomará una impresión digital. El objetivo de este procedimiento será producir una prótesis de zirconia definitiva atornillada para ser adaptada en el momento de la segunda cirugía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel óseo periimplantario
Periodo de tiempo: a. colocación del implante (línea de base), b. conexión del pilar (8-12 semanas), c. después de 1 año de funcionamiento (14-15 meses), d. después de 3 años de funcionamiento (38-39 meses).
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calculado utilizando radiografías periapicales digitales intraorales
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a. colocación del implante (línea de base), b. conexión del pilar (8-12 semanas), c. después de 1 año de funcionamiento (14-15 meses), d. después de 3 años de funcionamiento (38-39 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: 3 años
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Requiere eliminación
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3 años
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Complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 3 años
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Aflojamiento o fractura del tornillo, fractura de la prótesis o de la cerámica
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3 años
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Valores de análisis de frecuencia de resonancia
Periodo de tiempo: a. colocación del implante (línea de base) b. conexión del pilar (8-12 semanas)
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Medido con Ostell Mentor
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a. colocación del implante (línea de base) b. conexión del pilar (8-12 semanas)
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Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: a. colocación del implante (línea de base), b. conexión del pilar (8-12 semanas), c. después de 1 año de funcionamiento (14-15 meses), d. después de 3 años de funcionamiento (38-39 meses).
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Medición de la profundidad de la bolsa periimplantaria con una sonda periodontal
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a. colocación del implante (línea de base), b. conexión del pilar (8-12 semanas), c. después de 1 año de funcionamiento (14-15 meses), d. después de 3 años de funcionamiento (38-39 meses).
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Cargas microbianas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la carga
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Cantidades de diferentes especies microbianas evaluadas mediante metagenómica 16s
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12 meses después de la carga
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Placa
Periodo de tiempo: a. colocación del implante (línea de base), b. conexión del pilar (8-12 semanas), c. después de 1 año de funcionamiento (14-15 meses), d. después de 3 años de funcionamiento (38-39 meses).
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Presencia o ausencia de placa
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a. colocación del implante (línea de base), b. conexión del pilar (8-12 semanas), c. después de 1 año de funcionamiento (14-15 meses), d. después de 3 años de funcionamiento (38-39 meses).
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: a. colocación del implante (línea de base), b. conexión del pilar (8-12 semanas), c. después de 1 año de funcionamiento (14-15 meses), d. después de 3 años de funcionamiento (38-39 meses).
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Presencia o ausencia de sangrado después de sondar la profundidad de la bolsa
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a. colocación del implante (línea de base), b. conexión del pilar (8-12 semanas), c. después de 1 año de funcionamiento (14-15 meses), d. después de 3 años de funcionamiento (38-39 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Resorción ósea
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Atrofia periodontal
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Pérdida ósea alveolar
- Terapéutica
- Equipos y suministros
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Prótesis e implantes
- Odontología
- Materiales dentales
- Prótesis dental
- Prostodoncia
- Rehabilitación
- Implantes Dentales
Otros números de identificación del estudio
- H1506438439563
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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