Kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne wyniki implantów z dwoma różnymi konfiguracjami połączeń, RCT z dzielonymi ustami.
To badanie, zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z podzielonymi ustami, zostanie przeprowadzone w klinice dentystycznej Uniwersytetu w Walencji. Celem będzie ocena różnic w wynikach klinicznych, radiologicznych i mikrobiologicznych między implantami z 2 różnymi połączeniami: wewnętrznym sześciokątnym i stożkowym. Zgodnie z założeniami, aby zminimalizować obciążenie związane z fazą protetyczną i zmaksymalizować wpływ połączeń na zmiany MBL, zastosowany zostanie protokół 1 łącznik-1 czas.
Hipoteza badania jest taka, że nie będzie statystycznie istotnych różnic między obydwoma połączeniami implantów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w stanie podpisać formularz świadomej zgody
- w wieku 25 lat lub więcej
- Każdy pacjent wymagający dwóch koron na implantach w żuchwie lub żuchwie
- Kennedy'ego klasa I, II i III;
- zęby usunięte co najmniej 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu;
- wystarczająca objętość kości, aby pomieścić implanty dentystyczne bez procedury augmentacji
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne przeciwwskazania medyczne i/lub psychiatryczne do zabiegu implantacji,
- Ciąża lub karmienie piersią,
- Nałogowe palenie (ponad 10 papierosów dziennie),
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany poniżej 1,8), bisfosfonianami, steroidoterapią lub lekami przeciwdrgawkowymi.
- Brak zregenerowanej kości
- Nieleczona choroba przyzębia i niezdolność pacjenta do utrzymania prawidłowej higieny jamy ustnej zgodnie z wymaganiami badania.
- Pacjenci z historią nadużywania alkoholu, narkotyków lub narkotyków. (Alkoholizm: więcej niż dwie butelki piwa dziennie)
- Pacjenci otrzymujący radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie immunosupresyjne lub poddani radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat. (Pacjenci, którzy kiedykolwiek otrzymywali radioterapię na okolice głowy i szyi, i tak powinni być wykluczeni).
- Zaburzenia metaboliczne kości
- Niekontrolowane skazy krwotoczne, takie jak: hemofilia, małopłytkowość, granulocytopenia.
- Choroby zwyrodnieniowe.
- osteoradionekroza.
- Niewydolność nerek.
- Biorcy przeszczepów narządów.
- HIV pozytywny.
- Choroby złośliwe.
- Choroby upośledzające układ odpornościowy.
- Niezrównoważona cukrzyca. (HbA1c powyżej 6,5), Niekontrolowane choroby endokrynologiczne
- Choroby psychotyczne.
- Nadwrażliwość na jeden ze składników implantu, w szczególności na tytan.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Brak współpracy pacjenta.
- Nawyki parafunkcyjne, takie jak bruksizm lub choroba stawu skroniowo-żuchwowego.
- Różne patologie błony śluzowej jamy ustnej, na przykład: łagodny pemfigoid śluzowy, złuszczające zapalenie dziąseł, liszaj płaski nadżerkowy, nowotwór złośliwy jamy ustnej, bolusowe choroby nadżerkowe błony śluzowej jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wewnętrzne połączenie sześciokątne
Małe płaty zostaną podniesione, aby zmniejszyć wszelkiego rodzaju urazy okostnej i utrzymać dopływ krwi w okresie gojenia. Pacjenci otrzymają 2 implanty. Jeden implant (przypisany losowo) będzie miał wewnętrzne połączenie sześciokątne. Implant Internal Hex (IH) ma wewnętrzny sześciokąt 2,5 mm i stożek 90°. Średnica platformy wynosi Ø3,5 mm. |
Wszyscy pacjenci otrzymają implant z wewnętrznym połączeniem sześciokątnym. Wszystkie implanty będą miały długość 10 mm i średnicę 3,75 mm. Implanty zostaną wstawione nieco poniżej wyrostka. Poziom kości będzie mierzony za pomocą skalibrowanej sondy. Moment obrotowy wprowadzenia zostanie oceniony za pomocą maszyny W&H. Po wprowadzeniu implanty zostaną połączone z inteligentnymi kołkami w celu przetestowania pierwotnej stabilności. Po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej. Następnie do implantu zostanie przyłączona specjalna kopia wycisku cyfrowego i zostanie pobrany wycisk cyfrowy. Celem tej procedury będzie wykonanie przykręcanej ostatecznej protezy cyrkonowej do adaptacji w czasie drugiego zabiegu |
|
Eksperymentalny: Połączenie stożkowe
Małe płaty zostaną podniesione, aby zmniejszyć wszelkiego rodzaju urazy okostnej i utrzymać dopływ krwi w okresie gojenia. Pacjenci otrzymają 2 implanty. Jeden implant (przypisany losowo) będzie miał wewnętrzne połączenie sześciokątne. Implant Conical Standard (CS) ma wewnętrzny sześciokąt 2,5 mm i stożek 22°. Średnica platformy wynosi Ø3,1 mm. |
Wszyscy pacjenci otrzymają implant z połączeniem stożkowym. Wszystkie implanty będą miały długość 10 mm i średnicę 3,75 mm. Implanty zostaną wstawione nieco poniżej wyrostka. Poziom kości będzie mierzony za pomocą skalibrowanej sondy. Moment obrotowy wprowadzenia zostanie oceniony za pomocą maszyny W&H. Po wprowadzeniu implanty zostaną połączone z inteligentnymi kołkami w celu przetestowania pierwotnej stabilności. Po operacji zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej. Następnie do implantu zostanie przyłączona specjalna kopia wycisku cyfrowego i zostanie pobrany wycisk cyfrowy. Celem tej procedury będzie wykonanie przykręcanej ostatecznej protezy cyrkonowej do adaptacji w czasie drugiego zabiegu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu kości wokół implantu
Ramy czasowe: A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa), b. połączenie filaru (8-12 tyg.), c. po 1 roku pełnienia funkcji (14-15 miesięcy), d. po 3 latach pełnienia funkcji (38-39 miesięcy).
|
obliczono za pomocą wewnątrzustnych cyfrowych radiogramów okołowierzchołkowych
|
A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa), b. połączenie filaru (8-12 tyg.), c. po 1 roku pełnienia funkcji (14-15 miesięcy), d. po 3 latach pełnienia funkcji (38-39 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wymagające usunięcia
|
3 lata
|
|
Powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Poluzowanie lub złamanie śruby, pęknięcie protezy lub ceramiki
|
3 lata
|
|
Wartości analizy częstotliwości rezonansowej
Ramy czasowe: A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa) b. połączenie filarowe (8-12 tyg.)
|
Zmierzono za pomocą Ostell Mentor
|
A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa) b. połączenie filarowe (8-12 tyg.)
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa), b. połączenie filaru (8-12 tyg.), c. po 1 roku pełnienia funkcji (14-15 miesięcy), d. po 3 latach pełnienia funkcji (38-39 miesięcy).
|
Pomiar głębokości kieszonek okołoimplantowych sondą periodontologiczną
|
A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa), b. połączenie filaru (8-12 tyg.), c. po 1 roku pełnienia funkcji (14-15 miesięcy), d. po 3 latach pełnienia funkcji (38-39 miesięcy).
|
|
Obciążenia mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po załadowaniu
|
Ilości różnych gatunków drobnoustrojów oszacowane przy użyciu metagenomiki 16s
|
12 miesięcy po załadowaniu
|
|
Plakieta
Ramy czasowe: A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa), b. połączenie filaru (8-12 tyg.), c. po 1 roku pełnienia funkcji (14-15 miesięcy), d. po 3 latach pełnienia funkcji (38-39 miesięcy).
|
Obecność lub brak płytki nazębnej
|
A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa), b. połączenie filaru (8-12 tyg.), c. po 1 roku pełnienia funkcji (14-15 miesięcy), d. po 3 latach pełnienia funkcji (38-39 miesięcy).
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa), b. połączenie filaru (8-12 tyg.), c. po 1 roku pełnienia funkcji (14-15 miesięcy), d. po 3 latach pełnienia funkcji (38-39 miesięcy).
|
Obecność lub brak krwawienia po sondowaniu głębokości kieszonek
|
A. umieszczenie implantu (linia wyjściowa), b. połączenie filaru (8-12 tyg.), c. po 1 roku pełnienia funkcji (14-15 miesięcy), d. po 3 latach pełnienia funkcji (38-39 miesięcy).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Resorpcja kości
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zanik przyzębia
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Utrata kości wyrostka zębodołowego
- Lecznictwo
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Materiały biomedyczne i dentystyczne
- Wyprodukowane materiały
- Technologia, przemysł i rolnictwo
- Protez i implanty
- Stomatologia
- Materiały dentystyczne
- Proteza dentystyczna
- PROTYDONTICS
- Rehabilitacja
- Implanty stomatologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- H1506438439563
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .