Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska, radiologiska och mikrobiologiska resultat av implantat med två olika anslutningskonfigurationer, en RCT med delad mun.

11 november 2018 uppdaterad av: David Peñarrocha Oltra, University of Valencia

Denna studie utformad som en randomiserad kontrollerad prövning med delad mun kommer att genomföras på tandkliniken vid universitetet i Valencia. Syftet kommer att vara att bedöma skillnader i kliniska, radiologiska och mikrobiologiska utfall mellan implantat med 2 olika kopplingar: intern hexagon och konisk koppling. Efter lokalerna, för att minimera bias relaterad till protesfasen och maximera effekten av anslutningar på MBL-förändringar, kommer ett 1abutment-1time-protokoll att användas.

Studiehypotesen är att det inte kommer att finnas några statistiskt signifikanta skillnader mellan båda implantatkopplingarna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • Clínica Odontológica de la Universitat de Valencia, Fundación Lluis Alcanyis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna underteckna ett informerat samtycke
  • 25 år eller äldre
  • Varje patient som behöver två implantatstödda kronor i under- eller överkäken
  • Kennedy klass I, II och III;
  • tänder utdragna minst 6 månader före implantatplacering;
  • tillräckliga benvolymer för att rymma tandimplantat utan förstärkningsprocedur

Exklusions kriterier:

  • Allmänna medicinska och/eller psykiatriska kontraindikationer för implantatkirurgi,
  • Graviditet eller amning,
  • Kraftig rökning (mer än 10 cigaretter/dag),
  • Behandling med antikoagulantia (International Normalized Ratio under 1,8), bisfosfonater, steroidbehandling eller antikonvulsiva läkemedel.
  • Inget regenererat ben
  • Obehandlad tandlossning och oförmåga hos patienten att upprätthålla rimlig munhygien enligt studiens krav.
  • Patienter med anamnes på alkohol, narkotika eller drogmissbruk. (Alkoholism: mer än två flaskor öl per dag)
  • Patienter som får strålbehandling, kemoterapi eller annan immunsuppressiv behandling, eller som har fått strålbehandling under de senaste 5 åren. (Patienter som när som helst fått strålbehandling till huvud- och halsområdet bör ändå uteslutas.)
  • Metaboliska benstörningar
  • Okontrollerade blödningsrubbningar såsom: hemofili, trombocytopeni, granulocytopeni.
  • Degenerativa sjukdomar.
  • Osteoradionekros.
  • Njursvikt.
  • Organtransplanterade.
  • Hivpositiv.
  • Maligna sjukdomar.
  • Sjukdomar som äventyrar immunförsvaret.
  • Obalanserad diabetes mellitus. (HbA1c över 6,5), Okontrollerade endokrina sjukdomar
  • Psykotiska sjukdomar.
  • Överkänslighet mot en av komponenterna i implantatet i allmänhet och titan i synnerhet.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Brist på patientsamarbete.
  • Parafunktionella vanor, såsom bruxism eller temporomandibulär ledsjukdom.
  • Olika patologier i munslemhinnan till exempel: godartad slemhinna pemfigoid, desquamativ ginigivit, erosiv lichen planus, malignitet i munhålan, bolus erosiva sjukdomar i munslemhinnan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intern sexkantskoppling

Små klaffar kommer att höjas för att minska alla typer av skador på benhinnan och upprätthålla blodtillförseln under läkningsperioden.

Patienterna kommer att få 2 implantat. Ett implantat (som tilldelas slumpmässigt) kommer att ha en inre hexagonanslutning.

Implantatet Internal Hex (IH) har en 2,5 mm inre hexagon och en 90° kon. Plattformens diameter är Ø3,5 mm.
Enhet: Rehabilitering med tandimplantat med invändig sexkantskoppling

Alla patienter kommer att få ett implantat med inre hexagonkoppling. Alla implantat kommer att vara 10 mm långa och 3,75 mm i diameter. Implantat kommer att sättas in något subcrestal. Bennivåer kommer att mätas med en kalibrerad sond.

Vridmomentinförandet kommer att bedömas med hjälp av W&H-maskinen När implantaten har satts in kommer de att anslutas till smarta pinnar för att testa primär stabilitet.

En periapikal röntgen kommer att göras efter operationen. Därefter kopplas en specifik coping för digitalt avtryck till implantatet och ett digitalt avtryck tas. Syftet med denna procedur är att producera en skruvbehållen definitiv zirkoniumprotes som ska anpassas vid tidpunkten för den andra operationen
Experimentell: Konisk anslutning

Små klaffar kommer att höjas för att minska alla typer av skador på benhinnan och upprätthålla blodtillförseln under läkningsperioden.

Patienterna kommer att få 2 implantat. Ett implantat (som tilldelas slumpmässigt) kommer att ha en inre hexagonanslutning.

Implantatet Conical Standard (CS) har en 2,5 mm inre hexagon och 22° kon. Plattformens diameter är Ø3,1 mm.
Enhet: Rehabilitering med tandimplantat med konisk anslutning

Alla patienter kommer att få ett implantat med konisk anslutning. Alla implantat kommer att vara 10 mm långa och 3,75 mm i diameter. Implantat kommer att sättas in något subcrestal. Bennivåer kommer att mätas med en kalibrerad sond.

Vridmomentinförandet kommer att bedömas med hjälp av W&H-maskinen När implantaten har satts in kommer de att anslutas till smarta pinnar för att testa primär stabilitet.

En periapikal röntgen kommer att göras efter operationen. Därefter kopplas en specifik coping för digitalt avtryck till implantatet och ett digitalt avtryck tas. Syftet med denna procedur är att producera en skruvbehållen definitiv zirkoniumprotes som ska anpassas vid tidpunkten för den andra operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-implantat bennivåförändringar
Tidsram: a. implantatplacering (baslinje), b. distansanslutning (8-12 veckor), c. efter 1 års funktion (14-15 månader), d. efter 3 års funktion (38-39 månader).
beräknas med hjälp av intraorala digitala periapikala röntgenbilder
a. implantatplacering (baslinje), b. distansanslutning (8-12 veckor), c. efter 1 års funktion (14-15 månader), d. efter 3 års funktion (38-39 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatfel
Tidsram: 3 år
Kräver borttagning
3 år
Proteskomplikationer
Tidsram: 3 år
Skruvlossning eller fraktur, fraktur på protesen eller på keramen
3 år
Resonansfrekvensanalysvärden
Tidsram: a. implantatplacering (baslinje) b. distansanslutning (8-12 veckor)
Mäts med Ostell Mentor
a. implantatplacering (baslinje) b. distansanslutning (8-12 veckor)
Sonderande fickdjup
Tidsram: a. implantatplacering (baslinje), b. distansanslutning (8-12 veckor), c. efter 1 års funktion (14-15 månader), d. efter 3 års funktion (38-39 månader).
Mätning av peri-implantatfickans djup med en parodontal sond
a. implantatplacering (baslinje), b. distansanslutning (8-12 veckor), c. efter 1 års funktion (14-15 månader), d. efter 3 års funktion (38-39 månader).
Mikrobiella belastningar
Tidsram: 12 månader efter lastning
Mängder av olika mikrobiella arter utvärderade med 16s metagenomik
12 månader efter lastning
Plack
Tidsram: a. implantatplacering (baslinje), b. distansanslutning (8-12 veckor), c. efter 1 års funktion (14-15 månader), d. efter 3 års funktion (38-39 månader).
Närvaro eller frånvaro av plack
a. implantatplacering (baslinje), b. distansanslutning (8-12 veckor), c. efter 1 års funktion (14-15 månader), d. efter 3 års funktion (38-39 månader).
Blöder vid sondering
Tidsram: a. implantatplacering (baslinje), b. distansanslutning (8-12 veckor), c. efter 1 års funktion (14-15 månader), d. efter 3 års funktion (38-39 månader).
Närvaro eller frånvaro av blödning efter undersökning av fickdjup
a. implantatplacering (baslinje), b. distansanslutning (8-12 veckor), c. efter 1 års funktion (14-15 månader), d. efter 3 års funktion (38-39 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H1506438439563

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat misslyckades

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera