健康な成人ボランティアにおける肛門内オキシメタゾリン

包含基準:

1. 治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に署名され、日付が付けられています。
2. 被験者は、18 歳から 60 歳までの成人の男性または女性です。
3. 出産の可能性のある女性被験者は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、スクリーニングの1か月前からフォローアップ訪問の1か月後まで、外科的不妊手術、ホルモン移植、子宮内器具、または男性用コンドーム + 女性用横隔膜 + 膣殺精子剤。 次のいずれかの状況にある女性被験者は、非常に効果的な妊娠予防法を使用する必要はありません。子宮摘出後の状態。または、卵管結紮後の状態。または、閉経後の状態（12か月以上の自然無月経と定義）または12か月未満の自然無月経で、卵胞刺激ホルモンが40 MIU / mlを超える。
4. 被験者の体格指数は 18 ～ 33 kg/m2 (体重/[身長]2) です。
5. -被験者は、スクリーニング時に正常な（または異常で臨床的に重要ではない）検査値を持っています。
6. -被験者は、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて健康であり、1日3回以下の自発的排便（SBM）または週3回以上のSBMがあります。
7. 短い記録期間にわたる 3 通の ECG の単一または平均 QTc 値に基づくと、QTc < 450 ミリ秒
8. 被験者は、研究の要件を理解する能力と、少なくとも60分間直腸ゲルを保持し、10〜15分間持続する直腸圧力測定を繰り返すことを含む、すべての研究手順を遵守する意欲を持っています。
9. -被験者は消費しておらず、ハーブや栄養補助食品（セントジョンズワートなど）を含む処方薬または非処方薬の服用を控えることに同意している 治験薬の初回投与前の14日以内（治験責任医師および医療モニター）。
10. -被験者は、最初の予定された投与の3日前にアルコール含有飲料を消費しておらず、最後の研究訪問までアルコールを消費しないことに同意します.
11. -被験者は、最初の予定された投与の2か月前にタバコおよびニコチンを含む製品を使用しておらず、最後の研究訪問まで使用しないことに同意します.

除外基準:

1. -被験者はオキシメタゾリンに対する過敏症またはアレルギーを持っています。
2. -被験者は、高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作/脳卒中、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁異常を含む心血管または脳血管疾患の活動中または病歴を持っています。
3. -被験者は収縮期血圧が130 mm Hgを超えているおよび/または拡張期血圧が80 mm Hgを超えており、および/または安静時の心拍数が90 bpmを超えているか、安静時の心拍数が50 bpm未満です。
4. -被験者は緑内障（狭角）、レイノー病/現象、閉塞性血栓血管炎、強皮症、および/またはシェーグレン症候群を患っています。
5. -被験者は病歴ごとに糖尿病を患っているか、スクリーニング時に空腹時血漿グルコースレベルが7mmol / l（126mg / dl）を超えているか、スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1C）≧48mmol / mol（≧6.5 DCCT％）。
6. -被験者は、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症の病歴などの甲状腺の問題を抱えています 甲状腺がん、甲状腺手術、放射性ヨウ素治療または身体検査時の甲状腺腫大、または身体検査時の甲状腺結節、またはスクリーニング時の異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル >4.0 mIU/mL またはレベル <0.4 mIU/mL として定義されます。
7. -病歴またはスクリーニングでの直腸検査による前立腺肥大のある被験者。
8. 被験者は直腸手術の既往があります。
9. 被験者は身体検査で、直腸の変形、または裂傷、痔核グレード3、直腸脱、瘻孔、感染症、空間占有病変などの直腸疾患の徴候を持っています。
10. -過敏性腸疾患、炎症性腸疾患、または慢性便秘に関連する病歴または現在の症状がある被験者。
11. 過去14日間の排便習慣の変化を報告する被験者。
12. 過去90日間に直腸出血のエピソードを報告した被験者。
13. -クマリン、ヘパリン、第Xa因子阻害剤などの抗凝固剤を服用している被験者。
14. 直腸緊張に影響を与えることが知られている薬を服用している被験者：硝酸塩、カルシウムチャネル遮断薬、アルファ拮抗薬、およびアルファ作動薬。
15. -ベータ遮断薬、および/または強心配糖体を服用している被験者。
16. -利尿薬、ベータ遮断薬、アルファ拮抗薬、交感神経遮断薬、ACE阻害薬、アンギオテンシンII拮抗薬、レニン阻害薬、カルシウム拮抗薬、または直接血管拡張薬などの降圧薬を服用している被験者。
17. -インスリン、ビグアニド、α-グルコシダーゼ阻害剤、ジペプチジルペプチダーゼIV阻害剤、インスリン分泌促進剤、ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤、チアゾリジンジオン、アミリンアゴニスト、GLP-1受容体アゴニストなどの抗糖尿病薬を服用している被験者。
18. -レボチロキシン、プロピルチオウラシル、メチマゾール、アミオダロンなどの甲状腺に影響を与える薬を服用している被験者。
19. -被験者は、過去1年間に違法な薬物乱用の履歴があるか、治験責任医師の意見では、そのような乱用の現在の証拠があります。
20. 被験者は、尿中の薬物/アルコール/コチニンスクリーニングで陽性の結果を示しています。
21. -被験者は、スクリーニング評価でヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎に陽性です。
22. 被験者は、臨床的に重要であると研究者によって判断された異常なスクリーニング検査結果を持っています。
23. -被験者は、血液1マイクロリットルあたりの血小板レベルが150,000未満であると定義される血小板減少症を患っています。
24. 被験者は妊娠中または授乳中です。
25. -被験者は、最初の予定された投与から1週間以内に急性疾患を患っています。
26. -被験者は、薬物投与から7日以内に血漿を寄付しました。
27. -被験者は、薬物投与前の30日以内に1パイント以上の献血（または同等の失血）をしました。
28. -被験者は治験薬研究に参加しており、その研究の最後の評価は、この研究の最初の予定された投与の30日前以内でした。
29. 被験者は、研究に直接関与している職員の近親者であるか、調査サイトで研究に個人的に直接関与しているか、スポンサー、CRO、または調査官に雇用されているか、関係があります。