褥瘡および褥瘡の治療の単一センター、前向き、症例シリーズ。
2020年11月12日 更新者:MiMedx Group, Inc.
褥瘡の治療における脱水ヒト羊膜/絨毛膜の毎週の適用の安全性と有効性を調査するためのケースシリーズ
この研究の目的は、ステージ II または III の褥瘡および褥瘡患者の治療における脱水羊膜/絨毛膜 (dHACM) の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta, PC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
インデックス潰瘍の特徴:
- -デブリドマン後の指標潰瘍面積は、無作為化訪問時に2cm²以上25cm²以下です
- -潰瘍は、国立褥瘡諮問委員会(NPUAP)の褥瘡病期分類システムによって決定されたステージIIまたはIIIでなければなりません
被験者の基準には以下が含まれている必要があります。
- 18歳以上
- 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、同意を提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思があり、参加することができます
除外基準:
被験者を登録不適格にする指標潰瘍の特徴:
- -NPUAP褥瘡病期分類システムによって決定されるステージIまたはIVの潰瘍
- 局所感染の徴候と症状
- サイトで実行された以前の外科的処置
- -インデックス潰瘍部位での既知または疑われる局所皮膚悪性腫瘍
- -インデックス潰瘍部位での以前の放射線療法治療
被験者を登録不適格とする被験者基準:
- -治験責任医師の意見では、同種移植片の失敗を引き起こす可能性がある、または過去に移植片の失敗を経験した他の疾患の存在(例には、全身性エリテマトーデス(SLE)、線維筋痛症、後天性免疫不全症候群(AIDS)を含む免疫系障害、またはHIV)
- -現在、治験責任医師の意見で移植片の組み込みに影響を与える可能性のある薬を服用している
- -ゲンタマイシン硫酸塩および/またはストレプトマイシン硫酸塩などのアミノグリコシドに対するアレルギーまたは既知の感受性
- -研究者の意見では、この研究に参加する被験者の能力を深刻に損なう可能性のある状態。 例としては、治療のアドヒアランス不良の既知の病歴、現在の薬物またはアルコール乱用、または医学的/精神医学的状態が含まれます
- -登録時または過去6か月以内の妊娠、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している出産の可能性のある女性または許容される避妊方法(経口避妊薬、バリア、または禁欲)
- -現在この研究に登録されている被験者(つまり 研究への同時登録は禁止されています)
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬または治療装置を使用しました。
- 血液供給を制限し、治癒を損なう病理
- 対象は囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:dHACM
標準治療とdHACMの毎週の適用
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脱水ヒト羊膜/絨毛膜 (dHACM) 製品であり、食品医薬品局 (FDA) による公衆衛生サービス法第 361 条に基づくヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品 (HCT/P) として規制されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究潰瘍が完全に閉鎖された被験者の割合
時間枠:8週間
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研究潰瘍が完全に閉鎖された被験者の割合
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒速度: 完全な創傷治癒
時間枠:8週間
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完全な創傷治癒の合計時間
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8週間
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創傷治癒速度: 完全に閉鎖した週ごとの創傷の割合
時間枠:8週間
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毎週の訪問時点で完全閉鎖した創傷の割合
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8週間
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創傷治癒速度: 閉鎖率/週
時間枠:8週間
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創傷閉鎖率/週
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8週間
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性]
時間枠:8週間
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安全性のエンドポイントは、各有害事象の発生頻度、患者/月あたりの有害事象の割合、および各事象までの時間として報告されます。重篤な有害事象と重篤でない有害事象の両方が記録されます
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8週間
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創感染率【安全性】
時間枠:8週間
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さらに、創傷感染率は、研究の過程を通して記録されます
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の生活の質の比較 [探索的]
時間枠:8週間
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治療後の被験者の生活の質の比較;このデータは、SF-12 健康調査によって、研究全体 (8 週間) の 3 つの時点で測定されます: 治療前、4 週間、および試験の終了時。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。