Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jedno centrum, prospektywne, serie przypadków leczenia odleżyn i odleżyn.

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Seria przypadków w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności cotygodniowego stosowania odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówkowej w leczeniu odleżyn

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa odwodnionej błony owodniowej/kosmówkowej (dHACM) w leczeniu pacjentów z odleżynami i odleżynami stopnia II lub III

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Charakterystyka wrzodu indeksu:

    1. Powierzchnia owrzodzenia wskazującego po oczyszczeniu wynosi ≥ 2 cm² i ≤ 25 cm² podczas wizyty randomizacyjnej
    2. Owrzodzenie musi być w stadium II lub III zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania odleżyn Krajowego Zespołu Doradczego ds. Odleżyn (NPUAP)

  2. Kryteria przedmiotowe muszą obejmować:

    1. Wiek 18 lat lub starszy
    2. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża zgodę oraz jest chętny i zdolny do udziału we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Charakterystyka owrzodzenia wskazującego, która sprawi, że pacjent nie będzie się kwalifikował do rejestracji:

    1. Owrzodzenia stopnia I lub IV określone za pomocą systemu oceny stopnia zaawansowania odleżyn NPUAP
    2. Oznaki i objawy miejscowej infekcji
    3. Wcześniejszy zabieg chirurgiczny wykonany na miejscu
    4. Znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy skóry w miejscu owrzodzenia wskazującego
    5. Wcześniejsza radioterapia w miejscu owrzodzenia wskazującego

  2. Kryteria przedmiotowe, które powodują, że przedmiot nie kwalifikuje się do rejestracji:

    1. Obecność innych chorób, które w opinii badacza mogą skutkować niepowodzeniem alloprzeszczepu lub w przeszłości wystąpiły niepowodzenie przeszczepu (przykłady obejmują: zaburzenia układu odpornościowego, w tym toczeń rumieniowaty układowy (SLE), fibromialgię, zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV)
    2. Obecnie przyjmuje leki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na włączenie przeszczepu
    3. Alergia lub znana nadwrażliwość na aminoglikozydy, takie jak siarczan gentamycyny i/lub siarczan streptomycyny
    4. Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą poważnie zagrozić zdolności uczestnika do udziału w tym badaniu. Przykłady obejmują: znaną historię złego przestrzegania zaleceń lekarskich, obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub stan medyczny/psychiatryczny
    5. Ciąża w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w czasie badania LUB nie chcą/nie mogą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, bariery antykoncepcyjne lub abstynencja)
    6. Osoby obecnie włączone do tego badania (tj. równoczesny zapis na badanie jest zabroniony)
    7. Uczestnik stosował jakiekolwiek badane leki lub urządzenia terapeutyczne w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
    8. Jakakolwiek patologia, która ogranicza dopływ krwi i utrudnia gojenie
    9. Podmiot jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dHACM
Standardowa pielęgnacja plus cotygodniowe stosowanie dHACM
Procedura: dHACM
Odwodniony produkt z ludzkiej owodni/błony kosmówki (dHACM) i jest regulowany jako produkt na bazie ludzkich komórek, tkanek oraz komórek i tkanek (HCT/P) zgodnie z sekcją 361 ustawy o publicznej służbie zdrowia przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany badanego owrzodzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem rany badanego owrzodzenia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka gojenia się ran: Całkowite gojenie się ran
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowity czas całkowitego zagojenia się rany
8 tygodni
Kinetyka gojenia się ran: Tygodniowy odsetek ran z całkowitym zamknięciem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent ran z całkowitym zamknięciem w każdym punkcie czasowym cotygodniowej wizyty
8 tygodni
Kinetyka gojenia się rany: szybkość zamykania/tydzień
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkość gojenia się rany/tydzień
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną podane jako częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego, odsetek zdarzeń niepożądanych na pacjenta/miesiąc i czas do wystąpienia każdego zdarzenia; Rejestrowane będą zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane
8 tygodni
Wskaźnik infekcji rany [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ponadto w trakcie badania będą odnotowywane wskaźniki infekcji ran
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości życia badanych [eksploracyjne]
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie jakości życia osób po leczeniu; Dane te będą mierzone za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12 w trzech punktach czasowych w trakcie badania (8 tygodni): przed leczeniem, po 4 tygodniach i na końcu badania.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFPU002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj