Yksi keskus, mahdollinen, tapaussarja painehaavojen ja decubitus haavaumien hoidosta.
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Tapaussarja, jossa tutkitaan dehydratoidun ihmisen amnion/korionikalvon viikoittaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta painehaavojen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dehydratoidun amnion/chorion kalvon (dHACM) tehoa ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai III painehaava ja decubitus haavaumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta, PC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Indeksihaavan ominaisuudet:
- Indeksihaavan pinta-ala debridementin jälkeen on ≥ 2 cm² ja ≤ 25 cm² satunnaistamiskäynnillä
- Haavan on oltava Stage II tai III National Pressure Ulcer Advisory Panelin (NPUAP) painehaavojen määritysjärjestelmän määrittämänä.
Aihekriteerien tulee sisältää:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa suostumuksensa ja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Indeksi haavan ominaisuudet, jotka tekevät tutkittavasta kelpaamattoman ilmoittautumiseen:
- Vaiheen I tai IV haavat määritettynä NPUAP-painehaavan vaiheistusjärjestelmällä
- Paikallisen infektion merkit ja oireet
- Aiempi leikkaus suoritettu paikan päällä
- Tunnettu tai epäilty paikallinen ihon pahanlaatuisuus indeksihaavakohdassa
- Aiempi sädehoito indeksihaavan kohdalla
Aihekriteerit, joiden vuoksi oppiaine ei kelpaa ilmoittautumiseen:
- Muiden sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat johtaa siirteen epäonnistumiseen tai joilla on aiemmin ollut siirteen vajaatoiminta (esimerkkejä ovat: immuunijärjestelmän häiriöt, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE), fibromyalgia, hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai HIV)
- Käytän parhaillaan lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa siirteen liittämiseen
- Allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosideille, kuten gentamysiinisulfaatille ja/tai streptomysiinisulfaatille
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn osallistua tähän tutkimukseen. Esimerkkejä ovat: tiedossa oleva huono hoitoon sitoutuminen, nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai lääketieteellinen/psykiatrinen tila
- Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä tai viimeisen 6 kuukauden aikana, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI eivät halua/eivät pysty käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (ehkäisypillerit, esteet tai raittius)
- Tähän tutkimukseen tällä hetkellä ilmoittautuneet koehenkilöt (esim. samanaikainen ilmoittautuminen tutkimukseen on kielletty)
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Mikä tahansa patologia, joka rajoittaisi verenkiertoa ja vaarantaisi paranemisen
- Kohde on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: dHACM
Hoitostandardi ja dHACM:n viikoittainen käyttö
|
Dehydratoitu ihmisen amnion/koorionkalvo (dHACM) -tuote, jota Food and Drug Administration (FDA) säätelee ihmissoluiksi, kudoksiksi sekä solu- ja kudospohjaiseksi tuotteeksi (HCT/P) kansanterveyspalvelulain pykälän 361 mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan tutkimushaavan vuoksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden haava on sulkeutunut kokonaan tutkimushaavasta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemiskinetiikka: Täydellinen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kokonaisaika haavan täydelliseen paranemiseen
|
8 viikkoa
|
|
Haavojen paranemiskinetiikka: Viikoittainen prosenttiosuus haavoista, joissa on täydellinen sulkeutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täysin sulkeutuneiden haavojen prosenttiosuus jokaisena viikoittaisen käynnin aikana
|
8 viikkoa
|
|
Haavan paranemiskinetiikka: sulkeutumisnopeus/viikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavan sulkeutumisnopeus/viikko
|
8 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuuden päätepisteet raportoidaan kunkin haittatapahtuman esiintymistiheyteenä, haittatapahtumien määränä potilasta kohden kuukaudessa ja kuhunkin tapahtumaan kuluvana aikana; Sekä vakavat että ei-vakavat haittatapahtumat kirjataan
|
8 viikkoa
|
|
Haavan infektioprosentti [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lisäksi haavainfektioiden määrät huomioidaan koko tutkimuksen ajan
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden elämänlaadun vertailu [tutkiva]
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilöiden elämänlaadun vertailu hoidon jälkeen; Nämä tiedot mitataan SF-12 Health Surveylla kolmessa ajankohtana koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa): ennen hoitoa, 4 viikon kohdalla ja kokeen lopussa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFPU002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .