Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et enkelt senter, prospektiv, saksserie for behandling av trykksår og decubitussår.

12. november 2020 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

En saksserie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten ved ukentlig påføring av dehydrert human amnion/korionmembran ved behandling av trykksår

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dehydrert amnion/chorion membran (dHACM) ved behandling av pasienter med stadium II eller III trykksår og decubitus ulcus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Karakteristika for indekssår:

    1. Indeks sårareal etter debridement er ≥ 2 cm² og ≤ 25 cm² ved randomiseringsbesøket
    2. Sår må være trinn II eller III som bestemt av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) trykksårstadiesystem
  2. Fagkriterier må inkludere:

    1. Alder 18 eller eldre
    2. Forsøkspersonen eller deres juridiske representant gir samtykke og er villig og i stand til å delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeksulcuskarakteristikker som vil gjøre emnet uegnet for påmelding:

    1. Trinn I eller IV sår som bestemt av NPUAP trykksår stadiesystem
    2. Tegn og symptomer på lokal infeksjon
    3. Tidligere kirurgisk prosedyre utført på stedet
    4. Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden på indekssårstedet
    5. Tidligere strålebehandlingsbehandling på indekssårstedet
  2. Fagkriterier som vil gjøre emnet ikke kvalifisert for påmelding:

    1. Tilstedeværelse av andre sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan resultere i allograftsvikt eller har opplevd graftsvikt tidligere (eksempler inkluderer: immunsystemforstyrrelser inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) eller HIV)
    2. Tar for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke inkorporering av graft
    3. Allergi eller kjent følsomhet overfor aminoglykosider som gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
    4. Enhver tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan alvorlig kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien. Eksempler inkluderer: kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller en medisinsk/psykiatrisk tilstand
    5. Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
    6. Emner som for tiden er registrert i denne studien (dvs. samtidig påmelding til studiet er forbudt)
    7. Forsøkspersonen har brukt undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening.
    8. Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen
    9. Subjektet er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: dHACM
Standard of Care pluss ukentlig bruk av dHACM
Dehydrert human amnion/chorion membran (dHACM) produkt og er regulert som et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) under paragraf 361 i folkehelsetjenesteloven av Food and Drug Administration (FDA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig sårlukking av studiesår
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig sårlukking av studiesåret
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårhelingskinetikk: Fullstendig sårheling
Tidsramme: 8 uker
Total tid for fullstendig sårheling
8 uker
Sårhelingskinetikk: Ukentlig prosentandel av sår med total lukking
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av sår med total lukking ved hvert ukentlig besøkstidspunkt
8 uker
Sårhelingskinetikk: lukkingshastighet/uke
Tidsramme: 8 uker
Rate for sårlukking/uke
8 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 8 uker
Endepunktene for sikkerhet vil bli rapportert som hyppigheten av forekomsten av hver bivirkning, frekvensen av uønskede hendelser per pasient/måned og tiden til hver hendelse; Både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli registrert
8 uker
Sårinfeksjonsrate [Sikkerhet]
Tidsramme: 8 uker
I tillegg vil sårinfeksjonsrater bli notert gjennom løpet av studien
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet for fag [Utforskende]
Tidsramme: 8 uker
Sammenligning av livskvalitet for forsøkspersoner etter behandling; Disse dataene vil bli målt av SF-12 Health Survey på tre tidspunkter gjennom hele studien (8 uker): før behandling, etter 4 uker og ved slutten av studien.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFPU002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på dHACM

3
Abonnere