- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03529578
Et enkelt senter, prospektiv, saksserie for behandling av trykksår og decubitussår.
12. november 2020 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
En saksserie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten ved ukentlig påføring av dehydrert human amnion/korionmembran ved behandling av trykksår
Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dehydrert amnion/chorion membran (dHACM) ved behandling av pasienter med stadium II eller III trykksår og decubitus ulcus.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta, PC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Karakteristika for indekssår:
- Indeks sårareal etter debridement er ≥ 2 cm² og ≤ 25 cm² ved randomiseringsbesøket
- Sår må være trinn II eller III som bestemt av National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) trykksårstadiesystem
Fagkriterier må inkludere:
- Alder 18 eller eldre
- Forsøkspersonen eller deres juridiske representant gir samtykke og er villig og i stand til å delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
Indeksulcuskarakteristikker som vil gjøre emnet uegnet for påmelding:
- Trinn I eller IV sår som bestemt av NPUAP trykksår stadiesystem
- Tegn og symptomer på lokal infeksjon
- Tidligere kirurgisk prosedyre utført på stedet
- Kjent eller mistenkt lokal malignitet i huden på indekssårstedet
- Tidligere strålebehandlingsbehandling på indekssårstedet
Fagkriterier som vil gjøre emnet ikke kvalifisert for påmelding:
- Tilstedeværelse av andre sykdommer som, etter etterforskerens mening, kan resultere i allograftsvikt eller har opplevd graftsvikt tidligere (eksempler inkluderer: immunsystemforstyrrelser inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE), fibromyalgi, acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) eller HIV)
- Tar for tiden medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke inkorporering av graft
- Allergi eller kjent følsomhet overfor aminoglykosider som gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
- Enhver tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan alvorlig kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien. Eksempler inkluderer: kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller en medisinsk/psykiatrisk tilstand
- Graviditet ved påmelding eller i løpet av de siste 6 månedene, kvinner som ammer, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studiet ELLER er uvillige/ikke i stand til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer, eller avholdenhet)
- Emner som for tiden er registrert i denne studien (dvs. samtidig påmelding til studiet er forbudt)
- Forsøkspersonen har brukt undersøkelsesmedisin(er) eller terapeutisk(e) utstyr(er) innen 30 dager før screening.
- Enhver patologi som ville begrense blodtilførselen og kompromittere helbredelsen
- Subjektet er en fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: dHACM
Standard of Care pluss ukentlig bruk av dHACM
|
Dehydrert human amnion/chorion membran (dHACM) produkt og er regulert som et humant celle-, vevs- og celle- og vevsbasert produkt (HCT/P) under paragraf 361 i folkehelsetjenesteloven av Food and Drug Administration (FDA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig sårlukking av studiesår
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig sårlukking av studiesåret
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårhelingskinetikk: Fullstendig sårheling
Tidsramme: 8 uker
|
Total tid for fullstendig sårheling
|
8 uker
|
Sårhelingskinetikk: Ukentlig prosentandel av sår med total lukking
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av sår med total lukking ved hvert ukentlig besøkstidspunkt
|
8 uker
|
Sårhelingskinetikk: lukkingshastighet/uke
Tidsramme: 8 uker
|
Rate for sårlukking/uke
|
8 uker
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: 8 uker
|
Endepunktene for sikkerhet vil bli rapportert som hyppigheten av forekomsten av hver bivirkning, frekvensen av uønskede hendelser per pasient/måned og tiden til hver hendelse; Både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil bli registrert
|
8 uker
|
Sårinfeksjonsrate [Sikkerhet]
Tidsramme: 8 uker
|
I tillegg vil sårinfeksjonsrater bli notert gjennom løpet av studien
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av livskvalitet for fag [Utforskende]
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenligning av livskvalitet for forsøkspersoner etter behandling; Disse dataene vil bli målt av SF-12 Health Survey på tre tidspunkter gjennom hele studien (8 uker): før behandling, etter 4 uker og ved slutten av studien.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFPU002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på dHACM
-
MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLCAvsluttet
-
Louisiana State University Health Sciences Center...LSUHSC-NOUkjentIncisional brokkForente stater
-
MiMedx Group, Inc.Fullført
-
MiMedx Group, Inc.Fullført
-
MiMedx Group, Inc.CMIC Co, Ltd. JapanRekrutteringDiabetisk fotsår | Venøst bensårJapan
-
MiMedx Group, Inc.FullførtSenebetennelse; AchillesForente stater
-
MiMedx Group, Inc.AvsluttetBehandling av partielle tykkelsesforbrenningerForente stater
-
MiMedx Group, Inc.FullførtArrdannelseForente stater
-
MiMedx Group, Inc.FullførtFasciitt, PlantarForente stater