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욕창 및 욕창 궤양 치료의 단일 센터, 전향적, 사례 시리즈.

2020년 11월 12일 업데이트: MiMedx Group, Inc.

욕창 치료에서 탈수된 인간 양막/융모막의 주간 적용의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 사례 시리즈

본 연구의 목적은 II기 또는 III기 욕창 및 욕창 궤양 환자의 치료에서 탈수된 양막/융모막(dHACM)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta, PC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 지표 궤양 특성:

    1. 괴사조직 제거 후 지표 궤양 부위는 무작위 방문 시 ≥ 2cm² 및 ≤ 25cm²입니다.
    2. 궤양은 NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel) 욕창 병기 분류 시스템에서 결정한 대로 II기 또는 III기여야 합니다.
  2. 주제 기준에는 다음이 포함되어야 합니다.

    1. 18세 이상
    2. 피험자 또는 그의 법적 대리인은 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 동의하고 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자를 등록에 부적격하게 만드는 인덱스 궤양 특성:

    1. NPUAP 욕창 병기 분류 시스템에 의해 결정된 I기 또는 IV기 궤양
    2. 국소 감염의 징후 및 증상
    3. 현장에서 수행된 이전 수술 절차
    4. 지표 궤양 부위의 알려진 또는 의심되는 국소 피부 악성 종양
    5. 지표 궤양 부위의 이전 방사선 요법 치료
  2. 피험자를 등록에 부적격하게 만드는 피험자 기준:

    1. 조사자의 의견에 따라 동종이식 실패를 초래할 수 있거나 과거에 이식 실패를 경험한 다른 질병의 존재(예: 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 섬유근육통, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 에이즈)
    2. 연구자의 의견에 따라 이식 편입에 영향을 줄 수 있는 약물을 현재 복용 중
    3. 겐타마이신 설페이트 및/또는 스트렙토마이신 설페이트와 같은 아미노글리코사이드에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성
    4. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시킬 수 있는 모든 조건(들). 예: 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력, 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의학적/정신적 상태
    5. 등록 시 또는 지난 6개월 이내의 임신, 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 가임 여성 또는 허용되는 피임 방법(피임약, 장벽 또는 절제)
    6. 현재 이 연구에 등록된 피험자(즉, 연구의 동시 등록은 금지됩니다)
    7. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 약물(들) 또는 치료 장치(들)를 사용했습니다.
    8. 혈액 공급을 제한하고 치유를 손상시키는 모든 병리
    9. 피험자는 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: dHACM
치료 기준 및 dHACM 주간 적용
탈수 인간 양막/융모막(dHACM) 제품으로 미국 식품의약국(FDA)의 공중 보건 서비스법 섹션 361에 따라 인간 세포, 조직 및 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P)으로 규제됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 궤양의 완전한 상처 봉합이 있는 피험자의 백분율
기간: 8주
연구 궤양의 완전한 상처 봉합을 갖는 대상체의 백분율
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 동역학: 완전한 상처 치유
기간: 8주
완전한 상처 치유를 위한 총 시간
8주
상처 치유 동역학: 완전히 봉합된 상처의 주간 백분율
기간: 8주
각 주간 방문 시점에서 완전히 봉합된 상처의 백분율
8주
상처 치유 동역학: 봉합률/주
기간: 8주
상처 봉합률/주
8주
치료-응급 부작용의 발생 [안전성]
기간: 8주
안전성에 대한 종점은 각 유해 사례의 발생 빈도, 환자/월별 유해 사례 비율 및 각 사례 발생 시간으로 보고됩니다. 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 기록됩니다.
8주
상처 감염률 [안전]
기간: 8주
또한 상처 감염률은 연구 과정 전반에 걸쳐 기록됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자에 대한 삶의 질 비교 [탐색]
기간: 8주
치료 후 피험자의 삶의 질 비교; 이 데이터는 연구 기간(8주) 동안 세 가지 시점(치료 전, 4주 및 시험 종료 시점)에 SF-12 건강 설문 조사로 측정됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EFPU002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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