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鎮静聴力検査のための鼻腔内デクスメデトミジン

2023年3月16日 更新者:Fondation Lenval

鎮静聴覚脳幹反応試験のための鼻腔内デクスメデトミジンの有効性

聴性脳幹反応検査は、年齢や関連する精神運動発達の遅れ、または行動や認知の問題のために、古典的なオージオグラムでテストできない子供に必要です。

このテストでは、子供が完全に動かない状態、理想的には眠っている状態が必要です。 この状況は、非協力的な子供では達成できない場合があります。

現在、ニースの小児病院では、この種の患者の質の高い聴覚反応検査を実施するために、調査員は全身麻酔を行う必要があります。

全身麻酔に代わるものは信頼できる鎮静剤であり、入院を必要とせずにこの診断検査を行うことができます。

デクスメデトミジンは、α2アドレナリン受容体に作用する鎮静薬です。 それは、自然な睡眠に似た急速な鎮静を引き起こし、二次的な影響を最小限に抑えます. 鼻腔内投与の可能性は、静脈アクセス挿入の痛みと不快感を回避します。

調査の概要

詳細な説明

聴性脳幹反応検査は、年齢や関連する精神運動発達の遅れ、または行動や認知の問題のために、古典的なオージオグラムでテストできない子供に必要です。

このテストでは、子供が完全に動かない状態、理想的には眠っている状態が必要です。 この状況は、非協力的な子供では達成できない場合があります。

現在、ニースの小児病院では、この種の患者の質の高い聴覚反応検査を実施するために、調査員は全身麻酔を行う必要があります。

全身麻酔に代わるものは信頼できる鎮静剤であり、入院を必要とせずにこの診断検査を行うことができます。 鼻腔内投与は、静脈アクセス挿入の痛みと不快感を回避します。

デクスメデトミジンは、α2アドレナリン受容体に作用する鎮静薬です。 それは、自然な睡眠に似た急速な鎮静を引き起こし、二次的な影響を最小限に抑えます. 治療は、2 時間の連続心肺モニタリング下で、1 回の投与で 2.5µg/kg の用量で鼻腔内投与されます。

この作業の目的は、認知障害または行動障害のある子供の聴覚脳幹反応の実現における鼻腔内デクスメデトミジンの有効性を評価することです

この研究は、無作為化されていない単一中心の前向き介入を含む研究で構成されます 30か月間。 難聴の疑いのある1歳以上16歳未満の患者が含まれます。 ニース大学病院の耳鼻咽喉科サービスのアクティブなキューを考慮し、失明を考慮して、調査員は 60 人の患者を含めることができ、関心のある小児集団の代表的なサンプルを得ることができます。

主要エンドポイントは、聴覚閾値を決定できる研究に含まれる子供の割合です。 原因に関係なく、この閾値の未決定 (または全身麻酔または他の種類の鎮静に頼って決定) は失敗と見なされます。

特定のプロトコルの欠如にもかかわらず、多くの診断手順のための子供のデクスメデトミジンのアプリケーションは、過去数年間で研究されています。

聴性脳幹反応検査に対するデクスメデトミジンの有効性に関する前向き研究は、まだ小児で実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1歳~15歳のお子様
  • American Society Anesthesiologists (ASA) スケールの患者 1 または 2
  • 難聴の疑い、言語の遅れ、発達の全体的な遅れ、難聴の危険因子の文脈で子供のオーディションを評価する必要がある
  • 子供の認知障害または行動障害のために、従来のオージオグラムまたは行動による聴力検査を実現することが不可能
  • 社会保障制度への加入
  • 研究への子供の参加のための2人の両親または親権者の代表者の承認文書の署名

除外基準:

  • 心臓病または不整脈
  • -検査の過去2週間の肺炎または喘息発作
  • ジゴキシンまたはベータブロッカーの最近の使用
  • 抗てんかん薬または向精神薬の使用
  • 睡眠時無呼吸の病歴
  • 受容体α2アゴニストアレルギー
  • 胃食道逆流症
  • 上気道異常
  • 急性脳血管疾患
  • 神経疾患(頭蓋外傷および脳神経外科手術後)
  • 最近の脳血管障害
  • もやもや病
  • 別の処置のために計画された全身麻酔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスメデトミジン塩酸塩
聴力検査を実施するための患者の鎮静
2.5μg/kgのデクスメデトミジンの鼻腔内投与による患者の入眠
他の名前:
  • 鎮静聴覚脳幹反応

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断の質
時間枠:聴力検査5分後
薬物鎮静状態で聴覚閾値が得られた子供の割合を測定します。
聴力検査5分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の耐性
時間枠:投薬から投薬後24時間まで

許容範囲は、次の望ましくない効果の収集によって測定されます。

  • 低血圧、徐脈:覚醒状態で対象の年齢に対して定義された正常値からの> 20%(血圧の収縮期圧)の偏差
  • 高血圧:覚醒状態で対象の年齢に対して定義された正常値からの> 20%(血圧の収縮期圧)の偏差
  • 酸素化の減少: 酸素飽和度の減少 <90%

これらの影響は、検査中の心肺モニタリングによって決定されます。 D1 で定期的に自宅に電話すると、予期しない副作用の可能性に関する情報が収集されます。

投薬から投薬後24時間まで
正しい鎮静時間
時間枠:薬剤投与5分後から聴力検査5分前まで
薬物の投与から正しい鎮静が得られるまでの分単位の時間の尺度 (Ramsey スコアの 4、5、または 6)。
薬剤投与5分後から聴力検査5分前まで
警戒回復の時間
時間枠:聴覚検査の 5 分後から患者の起床の 5 分後まで (Aldrete スコアは 9 に等しい)
検査の終了 (記録の終了と電極の切断によって定義される) と子供の警戒の回復の間の時間を測定し、Aldrete スコアによって評価します。 スコアが 9 以上の場合、注意力が正しく回復し、家に帰る可能性があると判断されます。 このスコアに達するまで、子供は 10 分ごとに再評価されます。
聴覚検査の 5 分後から患者の起床の 5 分後まで (Aldrete スコアは 9 に等しい)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana GIORDANO, MD、Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月2日

一次修了 (実際)

2021年11月16日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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