- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03530371
진정 청력 검사를 위한 비강내 Dexmedetomidine
진정 청각 뇌간 반응 검사를 위한 비강내 Dexmedetomidine의 효과
청력 뇌간 반응 검사는 연령이나 관련 정신 운동 발달 지연 또는 행동 및 인지 문제로 인해 고전적인 청력도 검사로 검사할 수 없는 어린이에게 필요합니다.
이 테스트는 아이가 완벽하게 움직이지 않는 상태, 이상적으로는 잠든 상태를 필요로 합니다. 이러한 상황은 때때로 비협조적인 아동에게는 달성이 불가능합니다.
현재 니스의 소아과 병원에서는 조사관들이 이런 종류의 환자들에게 양질의 청각 반응 테스트를 수행하기 위해 전신 마취를 해야 합니다.
전신 마취에 대한 대안은 입원할 필요 없이 이 진단 검사를 수행할 수 있는 신뢰할 수 있는 진정제일 것입니다.
덱스메데토미딘은 α2 아드레날린 수용체에 작용하는 진정제입니다. 그것은 자연 수면과 유사하고 최소한의 부수적 효과로 빠른 진정을 유발합니다. 비강내 투여의 가능성은 정맥 접근 삽입의 고통과 불편함을 피합니다.
연구 개요
상세 설명
청력 뇌간 반응 검사는 연령이나 관련 정신 운동 발달 지연 또는 행동 및 인지 문제로 인해 고전적인 청력도 검사로 검사할 수 없는 어린이에게 필요합니다.
이 테스트는 아이가 완벽하게 움직이지 않는 상태, 이상적으로는 잠든 상태를 필요로 합니다. 이러한 상황은 때때로 비협조적인 아동에게는 달성이 불가능합니다.
현재 니스의 소아과 병원에서는 조사관들이 이런 종류의 환자들에게 양질의 청각 반응 테스트를 수행하기 위해 전신 마취를 해야 합니다.
전신 마취에 대한 대안은 입원할 필요 없이 이 진단 검사를 수행할 수 있는 신뢰할 수 있는 진정제일 것입니다. 비강내 투여는 정맥 접근 삽입의 고통과 불편함을 피합니다.
덱스메데토미딘은 α2 아드레날린 수용체에 작용하는 진정제입니다. 그것은 자연 수면과 유사하고 최소한의 부수적 효과로 빠른 진정을 유발합니다. 치료제는 2시간 동안 지속적인 심폐 모니터링 하에 단일 투여로 2.5μg/kg의 용량으로 비강으로 투여됩니다.
이 작업의 목적은 인지 또는 행동 장애가 있는 아동의 청각 뇌간 반응을 실현하는 비강내 덱스메데토미딘의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 30개월 동안의 비무작위 단일 중심적 전향적 중재를 포함하는 연구로 구성됩니다. 난청이 의심되는 1세에서 16세 미만의 환자가 포함됩니다. 나이스 대학 병원의 이비인후과 서비스의 활성 대기열과 실명을 고려하여 조사자는 60명의 환자를 포함하여 관련 소아 집단의 대표 표본을 가질 수 있습니다.
일차 종점은 청각 역치를 결정할 수 있는 연구에 포함된 어린이의 비율이 될 것입니다. 원인에 관계없이 이 역치를 결정하지 못한 경우(또는 전신 마취 또는 다른 유형의 진정제를 사용하여 결정한 경우) 실패로 간주됩니다.
특정 프로토콜의 부족에도 불구하고, 많은 진단 절차를 위한 소아에서의 덱스메데토미딘의 적용은 지난 몇 년 동안 연구되었습니다.
청각 뇌간 반응 테스트에 대한 덱스메데토미딘의 효능에 대한 전향적 연구는 아직 어린이에서 수행되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nice, 프랑스, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~15세 어린이
- American Society Anesthesiologists(ASA) 척도 환자 1 또는 2
- 청각 장애 의심, 언어 지연, 전반적인 발달 지연, 난청 위험 요인의 맥락에서 아동 오디션 평가 필요
- 아동의 인지 또는 행동 장애로 인해 기존 청력도 또는 행동으로 청력검사 구현 불가
- 사회보장제도 가입
- 아동의 연구 참여에 대한 2명의 부모 또는 부모 권한 대리인의 승인 문서 서명
제외 기준:
- 심장 질환 또는 심장 리듬 장애
- 검사에서 이전 2주 동안의 폐렴 또는 천식 위기
- 최근 디곡신 또는 베타 차단제 사용
- 항간질제 또는 향정신성 약물 사용
- 수면 무호흡증의 병력
- 수용체 알파2 작용제 알레르기
- 위식도 역류질환
- 상기도 이상
- 급성 뇌혈관 질환
- 신경학적 장애(두개 외상 및 신경외과 수술 후)
- 최근 뇌혈관 사고
- 모야모야병
- 다른 시술을 위해 전신 마취 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 덱스메데토미딘 염산염
청력 검사를 수행하기 위한 환자의 진정
|
2.5μg/kg의 덱스메데토미딘을 비강내 투여하여 환자를 잠들게 함
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단의 질
기간: 청각 테스트 구현 후 5분
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약물 진정 상태에서 청각 역치를 얻은 아동의 비율을 측정합니다.
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청각 테스트 구현 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 내성
기간: 투약 후부터 투약 후 24시간까지
|
공차는 다음과 같은 바람직하지 않은 영향을 수집하여 측정합니다.
이러한 효과는 검사 중 심폐 모니터링에 의해 결정됩니다. D1의 일상적인 집 전화 통화는 예상하지 못한 부작용에 대한 정보를 수집합니다. |
투약 후부터 투약 후 24시간까지
|
올바른 진정 시간
기간: 투약 후 5분부터 청력검사 전 5분까지
|
약물 투여와 올바른 진정제 투여 사이의 시간(Ramsey 점수의 4, 5 또는 6).
|
투약 후 5분부터 청력검사 전 5분까지
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경계 회복의 시간
기간: 청각 검사 후 5분부터 환자가 깨어난 후 5분까지(Aldrete 점수는 9)
|
검사 종료(기록 종료 및 전극 분리로 정의됨)와 아동의 경계 회복 사이의 시간을 측정하여 Aldrete 점수로 평가합니다.
9점 이상이면 올바른 각성 회복과 귀가 가능성을 결정합니다.
아동은 이 점수에 도달할 때까지 10분마다 재평가됩니다.
|
청각 검사 후 5분부터 환자가 깨어난 후 5분까지(Aldrete 점수는 9)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ana GIORDANO, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-HPNCL-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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