Dexmedetomidina intranasale per il test dell'udito sedato
Efficacia della dexmedetomidina intranasale per il test di risposta uditiva sedata del tronco encefalico
Il test di risposta uditiva del tronco encefalico è necessario nei bambini che non sono in grado di essere testati dall'audiogramma classico, a causa della loro età o di uno sviluppo psicomotorio ritardato associato o di disturbi comportamentali e cognitivi.
Questo test richiede una perfetta immobilità del bambino, idealmente addormentato. Questa situazione a volte è impossibile da raggiungere nei bambini non collaborativi.
Attualmente, nell'ospedale pediatrico di Nizza, i ricercatori devono eseguire un'anestesia generale per eseguire test di risposta uditiva di qualità in questo tipo di pazienti.
L'alternativa all'anestesia generale sarebbe un farmaco sedativo affidabile, che consenta l'esecuzione di questo esame diagnostico senza la necessità di un ricovero.
La dexmedetomidina è un farmaco sedativo con azione sui recettori α2 adrenergici. Provoca una sedazione rapida, simile al sonno naturale e con effetti secondari minimi. La possibilità di una somministrazione intranasale, evita il dolore e il disagio di un inserimento di accesso venoso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test di risposta uditiva del tronco encefalico è necessario nei bambini che non sono in grado di essere testati dall'audiogramma classico, a causa della loro età o di uno sviluppo psicomotorio ritardato associato o di disturbi comportamentali e cognitivi.
Questo test richiede una perfetta immobilità del bambino, idealmente addormentato. Questa situazione a volte è impossibile da raggiungere nei bambini non collaborativi.
Attualmente, nell'ospedale pediatrico di Nizza, i ricercatori devono eseguire un'anestesia generale per eseguire test di risposta uditiva di qualità in questo tipo di pazienti.
L'alternativa all'anestesia generale sarebbe un farmaco sedativo affidabile, che consenta l'esecuzione di questo esame diagnostico senza la necessità di un ricovero. Una somministrazione intranasale evita il dolore e il disagio di un inserimento di accesso venoso.
La dexmedetomidina è un farmaco sedativo con azione sui recettori α2 adrenergici. Provoca una sedazione rapida, simile al sonno naturale e con effetti secondari minimi. Il trattamento verrà somministrato per via intranasale alla dose di 2,5 µg/kg in un'unica somministrazione sotto monitoraggio cardiorespiratorio continuo per 2 ore.
L'obiettivo di questo lavoro è valutare l'efficacia della dexmedetomidina intranasale nella realizzazione della risposta uditiva del tronco encefalico al bambino con un disturbo cognitivo o comportamentale
Questo studio consisterà in una ricerca che coinvolge interventi prospettici monocentrici non randomizzati per una durata di 30 mesi. Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 1 anno e meno di 16 anni, nel contesto del sospetto di sordità. In considerazione della coda attiva del servizio di otorinolaringoiatria dell'Ospedale Universitario di Nizza e tenendo conto della perdita di vista, gli investigatori possono includere 60 pazienti, per avere un campione rappresentativo della popolazione pediatrica interessata.
L'endpoint primario sarà il tasso di bambini inclusi nello studio che potrebbero determinare la soglia uditiva. La mancata determinazione di tale soglia (o la determinazione ricorrendo ad anestesia generale o sedazione di altro tipo) indipendentemente dalla causa sarà considerata un fallimento.
Nonostante la mancanza di protocolli specifici, negli ultimi anni sono state studiate le applicazioni della dexmedetomidina nei bambini per molte procedure diagnostiche.
Qualsiasi studio prospettico sull'efficacia della dexmedetomidina per i test di risposta uditiva del tronco cerebrale è stato ancora condotto nei bambini
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino da 1 a 15 anni
- American Society Anesthesiologists (ASA) scala paziente 1 o 2
- Necessità di valutare l'audizione del bambino in un contesto di sospetto di sordità, ritardo del linguaggio, ritardo globale dello sviluppo, fattori di rischio di ipoacusia
- Impossibilità di realizzare un test dell'udito mediante audiogramma convenzionale o comportamentale a causa di un disturbo cognitivo o comportamentale del bambino
- Iscrizione al regime previdenziale
- Firma dei documenti di autorizzazione dei 2 genitori o del rappresentante della patria potestà per la partecipazione del bambino allo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco
- Pneumopatia o crisi asmatica nelle 2 settimane precedenti all'esame
- Uso recente di digossina o beta-bloccante
- Uso di farmaci antiepilettici o psicotropi
- Anamnesi medica di apnea notturna
- Allergia al recettore alfa2 agonista
- Malattia da reflusso gastroesofageo
- Anomalia delle vie aeree superiori
- Malattie cerebrovascolari acute
- Patologie neurologiche ( trauma cranico e dopo operazione neurochirurgica)
- Recente incidente vascolare cerebrale
- Malattia di Moyamoya
- Anestesia generale pianificata per un'altra procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dexmedetomidina cloridrato
sedazione dei pazienti per eseguire test uditivi
|
somministrazione intranasale di 2,5 µg/kg di dexmedetomidina per addormentare i pazienti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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qualità della diagnostica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la realizzazione del test uditivo
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misurare il tasso di bambini per i quali la soglia uditiva è ottenuta con condizione di sedazione farmacologica.
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5 minuti dopo la realizzazione del test uditivo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tolleranza del trattamento
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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La tolleranza sarà misurata dalla raccolta dei seguenti effetti indesiderati:
Questi effetti saranno determinati dal monitoraggio cardiorespiratorio durante l'esame. Una telefonata di routine a casa su D1 raccoglierà informazioni su possibili effetti collaterali imprevisti. |
dalla somministrazione del farmaco a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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momento della corretta sedazione
Lasso di tempo: da 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco a 5 minuti prima del test uditivo
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misura del tempo in minuti tra la somministrazione del farmaco e l'ottenimento di una corretta sedazione (4, 5 o 6 del punteggio di Ramsey).
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da 5 minuti dopo la somministrazione del farmaco a 5 minuti prima del test uditivo
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tempo di ripresa della vigilanza
Lasso di tempo: da 5 minuti dopo il test uditivo a 5 minuti dopo il risveglio del paziente (punteggio Aldrete pari a 9)
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misurare il tempo che intercorre tra la fine dell'esame, (definito dalla fine della registrazione e dalla disconnessione degli elettrodi) e il recupero della vigilanza del bambino, valutato dal punteggio Aldrete.
Un punteggio pari o superiore a 9 determina un corretto recupero della vigilanza e la possibilità di rientrare a casa.
Il bambino verrà rivalutato ogni 10 minuti fino al raggiungimento di questo punteggio.
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da 5 minuti dopo il test uditivo a 5 minuti dopo il risveglio del paziente (punteggio Aldrete pari a 9)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana GIORDANO, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-HPNCL-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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