Deksmedetomidyna podawana donosowo do badania słuchu w stanie uśpienia
Skuteczność deksmedetomidyny podawanej donosowo w badaniu odpowiedzi słuchowej pnia mózgu po uspokojeniu
Badanie odpowiedzi pnia mózgu metodą słuchową jest konieczne u dzieci, które nie mogą być zbadane za pomocą klasycznego audiogramu ze względu na wiek lub związany z tym opóźniony rozwój psychoruchowy lub problemy behawioralne i poznawcze.
Ten test wymaga idealnego unieruchomienia dziecka, najlepiej podczas snu. Taka sytuacja jest czasem niemożliwa do osiągnięcia u dzieci niechętnych do współpracy.
Obecnie w Szpitalu Pediatrycznym w Nicei badacze muszą wykonać znieczulenie ogólne, aby przeprowadzić wysokiej jakości testy odpowiedzi słuchowej u tego rodzaju pacjentów.
Alternatywą dla znieczulenia ogólnego byłby niezawodny lek uspokajający, pozwalający na wykonanie tego badania diagnostycznego bez konieczności hospitalizacji.
Deksmedetomidyna jest lekiem uspokajającym, działającym na receptory α2-adrenergiczne. Powoduje szybką sedację, podobną do naturalnego snu i przy minimalnych skutkach wtórnych. Możliwość podania donosowego pozwala uniknąć bólu i dyskomfortu związanego z wprowadzeniem dostępu żylnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odpowiedzi pnia mózgu metodą słuchową jest konieczne u dzieci, które nie mogą być zbadane za pomocą klasycznego audiogramu ze względu na wiek lub związany z tym opóźniony rozwój psychoruchowy lub problemy behawioralne i poznawcze.
Ten test wymaga idealnego unieruchomienia dziecka, najlepiej podczas snu. Taka sytuacja jest czasem niemożliwa do osiągnięcia u dzieci niechętnych do współpracy.
Obecnie w Szpitalu Pediatrycznym w Nicei badacze muszą wykonać znieczulenie ogólne, aby przeprowadzić wysokiej jakości testy odpowiedzi słuchowej u tego rodzaju pacjentów.
Alternatywą dla znieczulenia ogólnego byłby niezawodny lek uspokajający, pozwalający na wykonanie tego badania diagnostycznego bez konieczności hospitalizacji. Podanie donosowe pozwala uniknąć bólu i dyskomfortu związanego z wprowadzeniem dostępu żylnego.
Deksmedetomidyna jest lekiem uspokajającym, działającym na receptory α2-adrenergiczne. Powoduje szybką sedację, podobną do naturalnego snu i przy minimalnych skutkach wtórnych. Lek będzie podawany drogą donosową w dawce 2,5µg/kg mc. w dawce jednorazowej pod stałą kontrolą krążeniowo-oddechową przez 2 godziny.
Celem pracy jest ocena skuteczności deksmedetomidyny podawanej donosowo w realizacji słuchowej odpowiedzi pnia mózgu u dziecka z zaburzeniami poznawczymi lub behawioralnymi
Badanie to będzie się składać z badań obejmujących nierandomizowane, monocentryczne, prospektywne badania interwencyjne trwające 30 miesięcy. Pacjenci w wieku od 1 roku do 16 lat, w kontekście podejrzenia głuchoty zostaną włączeni. Ze względu na aktywną kolejkę usług otorynolaryngologicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei oraz biorąc pod uwagę utratę wzroku, badacze mogą objąć 60 pacjentów, aby uzyskać reprezentatywną próbę badanej populacji pediatrycznej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek dzieci włączonych do badania, które potrafiły określić próg słyszalności. Nieokreślenie tego progu (lub ustalenie poprzez zastosowanie znieczulenia ogólnego lub innego rodzaju sedacji) bez względu na przyczynę zostanie uznane za niepowodzenie.
Pomimo braku konkretnych protokołów, w ostatnich latach badano zastosowania deksmedetomidyny u dzieci w wielu procedurach diagnostycznych.
Jakiekolwiek prospektywne badanie dotyczące skuteczności deksmedetomidyny w badaniu odpowiedzi słuchowej pnia mózgu zostało przeprowadzone u dzieci
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 1 do 15 lat
- Anestezjolodzy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) skalują pacjenta 1 lub 2
- Konieczność oceny przesłuchania dziecka w kontekście podejrzenia głuchoty, opóźnienia mowy, globalnego opóźnienia rozwoju, czynników ryzyka uszkodzenia słuchu
- Niemożność wykonania badania słuchu za pomocą konwencjonalnego audiogramu lub behawioralnego ze względu na zaburzenia poznawcze lub behawioralne dziecka
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Podpis dokumentów upoważniających obojga rodziców lub przedstawiciela władzy rodzicielskiej do udziału dziecka w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba serca lub zaburzenia rytmu serca
- Pneumopatia lub przełom astmatyczny w ciągu ostatnich 2 tygodni podczas badania
- Ostatnio stosowane digoksyny lub beta-blokery
- Stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub psychotropowych
- Historia medyczna bezdechu sennego
- Alergia na agonistę receptora alfa2
- Choroba refluksowa przełyku
- Nieprawidłowość górnych dróg oddechowych
- Ostre choroby naczyń mózgowych
- Zaburzenia neurologiczne ( urazy czaszki i po operacjach neurochirurgicznych)
- Niedawny incydent naczyniowo-mózgowy
- choroba Moyamoya
- Planowane znieczulenie ogólne do innego zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek deksmedetomidyny
sedacja pacjentów do wykonania badania słuchowego
|
podanie donosowe 2,5 µg/kg deksmedetomidyny w celu zaśnięcia pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość diagnostyki
Ramy czasowe: 5 minut po wykonaniu testu słuchowego
|
zmierzyć odsetek dzieci, u których uzyskano próg słyszenia w warunkach sedacji lekowej.
|
5 minut po wykonaniu testu słuchowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tolerancji leczenia
Ramy czasowe: od podania leku do 24 godzin po podaniu leku
|
Tolerancja będzie mierzona poprzez zebranie następujących działań niepożądanych:
Efekty te zostaną określone na podstawie monitorowania krążeniowo-oddechowego podczas badania. Rutynowa rozmowa telefoniczna w domu na D1 pozwoli zebrać informacje o możliwych nieoczekiwanych skutkach ubocznych. |
od podania leku do 24 godzin po podaniu leku
|
|
czas prawidłowej sedacji
Ramy czasowe: od 5 minut po podaniu leku do 5 minut przed badaniem słuchu
|
miara czasu w minutach między podaniem leku a uzyskaniem prawidłowej sedacji (4, 5 lub 6 w skali Ramseya).
|
od 5 minut po podaniu leku do 5 minut przed badaniem słuchu
|
|
czas odbudowy czujności
Ramy czasowe: od 5 minut po badaniu słuchowym do 5 minut po wybudzeniu pacjenta (ocena Aldrete równa 9)
|
zmierzyć czas między zakończeniem badania (określonym zakończeniem rejestracji i odłączeniem elektrod) a odzyskaniem czujności dziecka, ocenianym na podstawie skali Aldrete.
Wynik 9 lub więcej oznacza prawidłowe odzyskanie czujności i możliwość powrotu do domu.
Dziecko będzie oceniane co 10 minut, aż do osiągnięcia tego wyniku.
|
od 5 minut po badaniu słuchowym do 5 minut po wybudzeniu pacjenta (ocena Aldrete równa 9)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ana GIORDANO, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-HPNCL-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .