Intranasaalinen deksmedetomidiini rauhoittavaan kuulotutkimukseen
Intranasaalisen deksmedetomidiinin tehokkuus sedated auditiivisen aivorungon vastetestauksessa
Kuulon aivorungon vastetestaus on tarpeen lapsille, joita ei voida testata klassisella audiogrammilla ikänsä tai siihen liittyvän psykomotorisen kehityksen tai käyttäytymis- ja kognitiivisten ongelmien vuoksi.
Tämä testi vaatii lapsen täydellisen liikkumattomuuden, mieluiten unessa. Tämä tilanne on joskus mahdoton saavuttaa yhteistyöhaluttomilla lapsilla.
Tällä hetkellä Nizzan lastensairaalassa tutkijoiden on tehtävä yleisanestesia suorittaakseen laadukkaita kuulovastetestejä tämän tyyppisille potilaille.
Vaihtoehto yleisanestesialle olisi luotettava rauhoittava lääke, joka mahdollistaisi tämän diagnostisen tutkimuksen suorittamisen ilman sairaalahoitoa.
Deksmedetomidiini on rauhoittava lääke, joka vaikuttaa α2-adrenergisiin reseptoreihin. Se aiheuttaa nopean sedaation, joka on samanlainen kuin luonnollinen uni ja jolla on minimaaliset sivuvaikutukset. Mahdollisuus antaa nenänsisäinen annostelu välttää kipua ja epämukavuutta laskimonsisäisen asennuksen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulon aivorungon vastetestaus on tarpeen lapsille, joita ei voida testata klassisella audiogrammilla ikänsä tai siihen liittyvän psykomotorisen kehityksen tai käyttäytymis- ja kognitiivisten ongelmien vuoksi.
Tämä testi vaatii lapsen täydellisen liikkumattomuuden, mieluiten unessa. Tämä tilanne on joskus mahdoton saavuttaa yhteistyöhaluttomilla lapsilla.
Tällä hetkellä Nizzan lastensairaalassa tutkijoiden on tehtävä yleisanestesia suorittaakseen laadukkaita kuulovastetestejä tämän tyyppisille potilaille.
Vaihtoehto yleisanestesialle olisi luotettava rauhoittava lääke, joka mahdollistaisi tämän diagnostisen tutkimuksen suorittamisen ilman sairaalahoitoa. Nenänsisäisellä annolla vältetään kipu ja epämukavuus, joka aiheutuu laskimon sisäänpääsyn asettamisesta.
Deksmedetomidiini on rauhoittava lääke, joka vaikuttaa α2-adrenergisiin reseptoreihin. Se aiheuttaa nopean sedaation, joka on samanlainen kuin luonnollinen uni ja jolla on minimaaliset sivuvaikutukset. Hoito annetaan intranasaalisesti annoksella 2,5 µg/kg kerta-annoksena jatkuvassa kardiorespiratorisessa seurannassa 2 tunnin ajan.
Tämän työn tavoitteena on arvioida intranasaalisen deksmedetomidiinin tehokkuutta kuulo-aivorungon vasteen toteutumisessa lapsella, jolla on kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö.
Tämä tutkimus koostuu tutkimuksesta, joka sisältää ei-satunnaistettua, yksikeskistä prospektiivista interventiota 30 kuukauden ajan. Mukaan otetaan 1-vuotiaat ja alle 16-vuotiaat potilaat, mikäli epäillään kuuroutta. Nizzan yliopistollisen sairaalan otorinolaryngologian palvelun aktiivisen jonon vuoksi ja näön menetys huomioon ottaen tutkijat voivat ottaa mukaan 60 potilasta edustavan otoksen asianomaisesta lapsiväestöstä.
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden tutkimukseen osallistuvien lasten määrä, jotka voivat määrittää kuulokynnyksen. Tämän kynnyksen määrittämättä jättäminen (tai määrittäminen turvautumalla yleisanestesiaan tai muuntyyppiseen sedaatioon) syystä riippumatta katsotaan epäonnistuneena.
Huolimatta erityisten protokollien puutteesta, deksmedetomidiinin käyttöä lapsilla moniin diagnostisiin toimenpiteisiin on tutkittu viime vuosina.
Lapsilla ei ole vielä tehty prospektiivisia tutkimuksia deksmedetomidiinin tehosta kuulo-aivorungon vastetestauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi 1-15-vuotias
- American Society Anesthesiologists (ASA) mittakaavassa potilas 1 tai 2
- Tarve arvioida lapsen koe kuurousepäilyn, kielen viivästymisen, globaalin kehityksen viivästymisen, kuulonaleneman riskitekijöiden yhteydessä
- Kuulokestiä on mahdotonta suorittaa tavanomaisella audiogrammilla tai käyttäytymistutkimuksella lapsen kognitiivisen tai käyttäytymishäiriön vuoksi
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Kahden vanhemman tai vanhempainviranomaisen edustajan valtuutusasiakirjojen allekirjoitus lapsen osallistumiseksi tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänsairaus tai sydämen rytmihäiriö
- Pneumopatia tai astmaattinen kriisi 2 edellisen viikon aikana tutkimuksessa
- Äskettäin käytetty digoksiinia tai beetasalpaajaa
- Epilepsialääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö
- Uniapnean sairaushistoria
- Reseptorin alfa2-agonistiallergia
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
- Ylempien hengitysteiden poikkeavuus
- Akuutit aivoverisuonitaudit
- Neurologiset häiriöt (kallon trauma ja neurokirurgisen leikkauksen jälkeen)
- Äskettäinen aivoverisuonionnettomuus
- Moyamoyan tauti
- Suunniteltu yleisanestesia toista toimenpidettä varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiinihydrokloridi
potilaiden rauhoittaminen kuulotestin suorittamiseksi
|
deksmedetomidiinin intranasaalinen antaminen 2,5 µg/kg potilaiden nukahtamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diagnostiikan laatu
Aikaikkuna: 5 minuuttia kuulokestin suorittamisen jälkeen
|
mittaa niiden lasten määrä, joille kuulokynnys saavutetaan lääkesedaatiotilassa.
|
5 minuuttia kuulokestin suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon sietokyky
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
Toleranssi mitataan seuraavien ei-toivottujen vaikutusten keräämisellä:
Nämä vaikutukset määritetään kardiorespiratorisen seurannan avulla tutkimuksen aikana. Säännöllinen kotipuhelu D1:llä kerää tietoa mahdollisista odottamattomista sivuvaikutuksista. |
lääkkeen antamisesta 24 tuntiin lääkkeen annon jälkeen
|
|
oikean sedaation aika
Aikaikkuna: 5 minuutista lääkkeen annon jälkeen 5 minuuttiin ennen kuulotestiä
|
ajan mitta minuutteina lääkkeen antamisen ja oikean sedaation saavuttamisen välillä (4, 5 tai 6 Ramseyn pistemäärästä).
|
5 minuutista lääkkeen annon jälkeen 5 minuuttiin ennen kuulotestiä
|
|
valppauden palautumisen aika
Aikaikkuna: 5 minuutista kuulotestin jälkeen 5 minuuttiin potilaan heräämisen jälkeen (Aldreten pistemäärä on 9)
|
mittaa aika tutkimuksen päättymisen (määritelty tallennuksen päättymisen ja elektrodien irrotuksen mukaan) ja lapsen valppauden palautumisen välillä, arvioituna Aldrete-pisteillä .
Pistemäärä 9 tai enemmän määrittää vireyden palautumisen ja kotiinpaluumahdollisuuden.
Lapsi arvioidaan uudelleen 10 minuutin välein, kunnes tämä pistemäärä on saavutettu.
|
5 minuutista kuulotestin jälkeen 5 minuuttiin potilaan heräämisen jälkeen (Aldreten pistemäärä on 9)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana GIORDANO, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-HPNCL-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .