Dexmedetomidina intranasal para teste de audição com sedação
Eficácia da Dexmedetomidina Intranasal para Teste de Resposta Auditiva de Tronco Encefálico Sedado
O teste de resposta auditiva do tronco encefálico é necessário em crianças que não podem ser testadas por audiograma clássico, devido à idade ou a um desenvolvimento psicomotor retardado associado ou a problemas comportamentais e cognitivos.
Este teste necessita de uma perfeita imobilidade da criança, idealmente estando a dormir. Esta situação às vezes é impossível de alcançar em crianças não cooperativas.
Atualmente, no Hospital Pediátrico de Nice, os investigadores têm que fazer uma anestesia geral para realizar testes de resposta auditiva de qualidade neste tipo de pacientes.
A alternativa à anestesia geral seria um sedativo confiável, permitindo a realização desse exame diagnóstico sem a necessidade de internação.
A dexmedetomidina é uma droga sedativa com ação nos receptores α2 adrenérgicos. Provoca uma sedação rápida, semelhante ao sono natural e com mínimos efeitos secundários. A possibilidade de administração intranasal evita a dor e o desconforto da inserção de um acesso venoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de resposta auditiva do tronco encefálico é necessário em crianças que não podem ser testadas por audiograma clássico, devido à idade ou a um desenvolvimento psicomotor retardado associado ou a problemas comportamentais e cognitivos.
Este teste necessita de uma perfeita imobilidade da criança, idealmente estando a dormir. Esta situação às vezes é impossível de alcançar em crianças não cooperativas.
Atualmente, no Hospital Pediátrico de Nice, os investigadores têm que fazer uma anestesia geral para realizar testes de resposta auditiva de qualidade neste tipo de pacientes.
A alternativa à anestesia geral seria um sedativo confiável, permitindo a realização desse exame diagnóstico sem a necessidade de internação. Uma administração intranasal evita a dor e o desconforto de uma inserção de acesso venoso.
A dexmedetomidina é uma droga sedativa com ação nos receptores α2 adrenérgicos. Provoca uma sedação rápida, semelhante ao sono natural e com mínimos efeitos secundários. O tratamento será administrado por via intranasal na dosagem de 2,5µg/kg em administração única sob monitorização cardiorrespiratória contínua por 2 horas.
O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia da dexmedetomidina intranasal na realização da resposta auditiva de tronco encefálico na criança com distúrbio cognitivo ou comportamental
Este estudo consistirá em pesquisa envolvendo intervenção prospectiva não randomizada, monocêntrica, com duração de 30 meses. Serão incluídos pacientes a partir de 1 ano de idade e menores de 16 anos, em contexto de suspeita de surdez. Tendo em vista a fila ativa do serviço de otorrinolaringologia do Hospital Universitário de Nice e levando em consideração a perda de visão, os investigadores podem incluir 60 pacientes, para ter uma amostra representativa da população pediátrica em questão.
O endpoint primário será a taxa de crianças incluídas no estudo que poderiam determinar o limiar auditivo. A não determinação deste limiar (ou a determinação com recurso a anestesia geral ou sedação de outro tipo) independentemente da causa será considerada falha.
Apesar da falta de protocolos específicos, as aplicações de dexmedetomidina em crianças para muitos procedimentos diagnósticos têm sido estudadas nos últimos anos.
Qualquer estudo prospectivo sobre a eficácia da dexmedetomidina para teste de resposta auditiva do tronco encefálico já foi realizado em crianças
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 1 a 15 anos
- Paciente 1 ou 2 da escala American Society Anesthesiologists (ASA)
- Necessidade de avaliar a audição infantil em um contexto de suspeita de surdez, atraso de linguagem, atraso global do desenvolvimento, os fatores de risco para perda auditiva
- Impossibilidade de realizar um teste auditivo por audiograma convencional ou comportamental devido a um distúrbio cognitivo ou comportamental da criança
- Filiação ao regime de segurança social
- Assinatura dos documentos de autorização dos 2 progenitores ou do representante da autoridade parental para a participação da criança no estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou distúrbio do ritmo cardíaco
- Pneumopatia ou crise asmática nas 2 semanas anteriores no exame
- Uso recente de digoxina ou betabloqueador
- Uso de drogas antiepilépticas ou psicotrópicas
- Histórico médico de apneia do sono
- Alergia ao receptor alfa 2 agonista
- Doença do Refluxo Gastroesofágico
- Anormalidade das vias aéreas superiores
- Doenças cerebrovasculares agudas
- Distúrbios neurológicos (traumatismo craniano e após operação neurocirúrgica)
- Acidente vascular cerebral recente
- doença de moyamoya
- Anestesia geral planejada para outro procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato Dexmedetomidina
sedação de pacientes para realização de teste auditivo
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administração intranasal de 2,5µg/kg de dexmedetomidina para adormecer os pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de diagnóstico
Prazo: 5 minutos após a realização do teste auditivo
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medir a taxa de crianças para as quais o limiar auditivo é obtido com a condição de sedação medicamentosa.
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5 minutos após a realização do teste auditivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerância de tratamento
Prazo: desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento
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A tolerância será medida pela coleta dos seguintes efeitos indesejáveis:
Esses efeitos serão determinados pela monitorização cardiorrespiratória durante o exame. Um telefonema residencial de rotina em D1 coletará informações sobre possíveis efeitos colaterais inesperados. |
desde a administração do medicamento até 24 horas após a administração do medicamento
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tempo de sedação correta
Prazo: de 5 minutos após a administração da droga a 5 minutos antes do teste auditivo
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medida de tempo em minutos entre a administração da droga e a obtenção de uma sedação correta (4, 5 ou 6 do escore de Ramsey).
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de 5 minutos após a administração da droga a 5 minutos antes do teste auditivo
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tempo de recuperação de vigilância
Prazo: de 5 minutos após o teste auditivo até 5 minutos após o despertar do paciente (escore de Aldrete igual a 9)
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medir o tempo entre o término do exame, (definido pelo término da gravação e desconexão dos eletrodos) e a recuperação da vigilância da criança, avaliado pelo escore de Aldrete.
Uma pontuação de 9 ou mais determina uma recuperação correta do estado de alerta e a possibilidade de voltar para casa.
A criança será reavaliada a cada 10 minutos até atingir esse escore.
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de 5 minutos após o teste auditivo até 5 minutos após o despertar do paciente (escore de Aldrete igual a 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana GIORDANO, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 17-HPNCL-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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