Dexmedetomidina intranasal para pruebas de audición con sedación
Eficacia de la dexmedetomidina intranasal para la prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico bajo sedación
La prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico es necesaria en niños que no pueden ser evaluados mediante un audiograma clásico, debido a su edad o a un desarrollo psicomotor retardado asociado o problemas cognitivos y de comportamiento.
Esta prueba necesita una perfecta inmovilidad del niño, idealmente dormido. Esta situación a veces es imposible de lograr en niños no cooperadores.
Actualmente, en el Hospital Pediátrico de Niza, los investigadores deben realizar una anestesia general para realizar pruebas de respuesta auditiva de calidad en este tipo de pacientes.
La alternativa a la anestesia general sería un fármaco sedante confiable, que permita realizar este examen diagnóstico sin necesidad de hospitalización.
La dexmedetomidina es un fármaco sedante con acción sobre los receptores adrenérgicos α2. Provoca una sedación rápida, similar al sueño natural y con mínimos efectos secundarios. La posibilidad de una administración intranasal, evita el dolor y la incomodidad de la inserción de un acceso venoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico es necesaria en niños que no pueden ser evaluados mediante un audiograma clásico, debido a su edad o a un desarrollo psicomotor retardado asociado o problemas cognitivos y de comportamiento.
Esta prueba necesita una perfecta inmovilidad del niño, idealmente dormido. Esta situación a veces es imposible de lograr en niños no cooperadores.
Actualmente, en el Hospital Pediátrico de Niza, los investigadores deben realizar una anestesia general para realizar pruebas de respuesta auditiva de calidad en este tipo de pacientes.
La alternativa a la anestesia general sería un fármaco sedante confiable, que permita realizar este examen diagnóstico sin necesidad de hospitalización. Una administración intranasal evita el dolor y la incomodidad de la inserción de un acceso venoso.
La dexmedetomidina es un fármaco sedante con acción sobre los receptores adrenérgicos α2. Provoca una sedación rápida, similar al sueño natural y con mínimos efectos secundarios. El tratamiento se administrará por vía intranasal a la dosis de 2,5µg/kg en una sola toma bajo monitorización cardiorrespiratoria continua durante 2 horas.
El objetivo de este trabajo es evaluar la efectividad de la dexmedetomidina intranasal en la realización de la respuesta auditiva del tronco encefálico en el niño con un trastorno cognitivo o conductual.
Este estudio consistirá en una investigación que implique una intervención prospectiva monocéntrica no aleatoria durante una duración de 30 meses. Se incluirán pacientes a partir de 1 año y menores de 16 años, en contexto de sospecha de sordera. En vista de la cola activa del servicio de otorrinolaringología del Hospital Universitario de Niza y teniendo en cuenta la pérdida de visión, los investigadores pueden incluir 60 pacientes, para tener una muestra representativa de la población pediátrica en cuestión.
El criterio principal de valoración será la tasa de niños incluidos en el estudio que podrían determinar el umbral auditivo. La no determinación de este umbral (o la determinación recurriendo a anestesia general o sedación de otro tipo) independientemente de la causa se considerará un fracaso.
A pesar de la falta de protocolos específicos, en los últimos años se han estudiado las aplicaciones de la dexmedetomidina en niños para muchos procedimientos diagnósticos.
Todavía no se ha realizado ningún estudio prospectivo sobre la eficacia de la dexmedetomidina para las pruebas de respuesta auditiva del tronco encefálico en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 1 a 15 años
- Escala paciente 1 o 2 de la American Society Anesthesiologists (ASA)
- Necesidad de evaluar la audición infantil en un contexto de sospecha de sordera, retraso del lenguaje, retraso global del desarrollo, los factores de riesgo de hipoacusia
- Imposibilidad de realizar una prueba de audición por audiograma convencional o conductual debido a un trastorno cognitivo o conductual del niño
- Afiliación al régimen de seguridad social
- Firma de los documentos de autorización de los 2 padres o del representante de la patria potestad para la participación del niño en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o trastorno del ritmo cardíaco
- Neumopatía o crisis asmática en las 2 semanas previas a la exploración
- Uso reciente de digoxina o betabloqueante
- Uso de medicamentos antiepilépticos o psicotrópicos
- Antecedentes médicos de apnea del sueño
- Alergia al agonista del receptor alfa2
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Anomalía de la vía aérea superior
- Enfermedades cerebrovasculares agudas
- Trastornos neurológicos (trauma craneal y después de una operación neuroquirúrgica)
- Accidente vascular cerebral reciente
- enfermedad de moyamoya
- Anestesia general planificada para otro procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de dexmedetomidina
sedación de pacientes para realizar prueba auditiva
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administración intranasal de 2,5 µg/kg de dexmedetomidina para conciliar el sueño de los pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de diagnostico
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la realización de la prueba auditiva
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medir la tasa de niños para los que se obtiene el umbral auditivo con la condición de sedación medicamentosa.
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5 minutos después de la realización de la prueba auditiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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La tolerancia se medirá por el cobro de los siguientes efectos indeseables:
Estos efectos serán determinados por la monitorización cardiorrespiratoria durante el examen. Una llamada telefónica de rutina al hogar en D1 recopilará información sobre posibles efectos secundarios inesperados. |
desde la administración del fármaco hasta 24 horas después de la administración del fármaco
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momento de la sedación correcta
Periodo de tiempo: desde 5 minutos después de la administración del fármaco hasta 5 minutos antes de la prueba auditiva
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medida del tiempo en minutos entre la administración del fármaco y la obtención de una sedación correcta (4, 5 o 6 de la puntuación de Ramsey).
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desde 5 minutos después de la administración del fármaco hasta 5 minutos antes de la prueba auditiva
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tiempo de recuperación de la vigilancia
Periodo de tiempo: de 5 minutos después de la prueba auditiva a 5 minutos después de que el paciente se despierte (puntuación de Aldrete igual a 9)
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medir el tiempo entre el final del examen, (definido por el final de la grabación y la desconexión de los electrodos) y la recuperación de la vigilancia del niño, evaluado por el puntaje de Aldrete.
Una puntuación de 9 o más determina una correcta recuperación del estado de alerta y la posibilidad de volver a casa.
El niño será reevaluado cada 10 minutos hasta alcanzar este puntaje.
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de 5 minutos después de la prueba auditiva a 5 minutos después de que el paciente se despierte (puntuación de Aldrete igual a 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana GIORDANO, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 17-HPNCL-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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