Intranasal dexmedetomidin til sederet høretest
Effektiviteten af intranasal dexmedetomidin til sederet auditiv hjernestammeresponstest
Auditiv hjernestamme-responstest er nødvendig hos børn, som ikke er i stand til at blive testet med klassisk audiogram på grund af deres alder eller en tilhørende retarderet psykomotorisk udvikling eller adfærdsmæssige og kognitive problemer.
Denne test kræver en perfekt ubevægelighed af barnet, ideelt set ved at sove. Denne situation er nogle gange umulig at opnå hos ikke-samarbejdsvillige børn.
I øjeblikket er efterforskerne på det pædiatriske hospital i Nice nødt til at lave en generel anæstesi for at udføre kvalitetstest af auditiv respons hos denne type patienter.
Alternativet til generel anæstesi ville være et pålideligt beroligende lægemiddel, der tillader udførelsen af denne diagnostiske undersøgelse uden behov for en hospitalsindlæggelse.
Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel med virkning på de α2-adrenerge receptorer. Det forårsager en hurtig sedation, svarende til den naturlige søvn og med minimale sekundære effekter. Muligheden for en intranasal administration undgår smerten og ubehaget ved en venøs adgangsindføring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Auditiv hjernestamme-responstest er nødvendig hos børn, som ikke er i stand til at blive testet med klassisk audiogram på grund af deres alder eller en tilhørende retarderet psykomotorisk udvikling eller adfærdsmæssige og kognitive problemer.
Denne test kræver en perfekt ubevægelighed af barnet, ideelt set ved at sove. Denne situation er nogle gange umulig at opnå hos ikke-samarbejdsvillige børn.
I øjeblikket er efterforskerne på det pædiatriske hospital i Nice nødt til at lave en generel anæstesi for at udføre kvalitetstest af auditiv respons hos denne type patienter.
Alternativet til generel anæstesi ville være et pålideligt beroligende lægemiddel, der tillader udførelsen af denne diagnostiske undersøgelse uden behov for en hospitalsindlæggelse. En intranasal administration undgår smerten og ubehaget ved en venøs adgangsindføring.
Dexmedetomidin er et beroligende lægemiddel med virkning på de α2-adrenerge receptorer. Det forårsager en hurtig sedation, svarende til den naturlige søvn og med minimale sekundære effekter. Behandlingen vil blive administreret på intranasal måde i en dosis på 2,5 µg/kg i en enkelt administration under kontinuerlig kardiorespiratorisk monitorering i 2 timer.
Formålet med dette arbejde er at evaluere effektiviteten af intranasal dexmedetomidin i realiseringen af den auditive hjernestammerespons hos barnet med en kognitiv eller adfærdsmæssig forstyrrelse
Denne undersøgelse vil bestå af forskning, der involverer ikke-randomiseret, monocentrisk prospektiv intervention i en varighed på 30 måneder. Patienter fra 1 år og under 16 år, i forbindelse med mistanke om døvhed vil blive inkluderet. I lyset af den aktive kø af otorhinolaryngologisk service på Nice Universitetshospital og under hensyntagen til tabt syn, kan efterforskerne inkludere 60 patienter for at få et repræsentativt udsnit af den berørte pædiatriske befolkning.
Det primære endepunkt vil være antallet af børn inkluderet i undersøgelsen, som kunne bestemme den auditive tærskel. Manglende bestemmelse af denne tærskel (eller bestemmelse ved at ty til generel anæstesi eller sedation af en anden type) uanset årsagen vil blive betragtet som en fiasko.
På trods af manglen på specifikke protokoller er anvendelsen af dexmedetomidin til børn til mange diagnostiske procedurer blevet undersøgt i de sidste par år.
Enhver prospektiv undersøgelse af effekten af dexmedetomidin til test af auditiv hjernestammerespons er blevet udført hos børn
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen 1 til 15 år
- American Society Anesthesiologists (ASA) skala patient 1 eller 2
- Behov for at evaluere barnets audition i en sammenhæng med mistanke om døvhed, forsinkelse af sprog, global forsinkelse af udviklingen, risikofaktorer for høretab
- Umulighed at gennemføre en høretest ved hjælp af konventionelt audiogram eller adfærd på grund af en kognitiv eller adfærdsmæssig forstyrrelse hos barnet
- Tilslutning til social sikringsordning
- Underskrift af autorisationsdokumenterne fra de 2 forældre eller repræsentanten for forældremyndigheden for barnets deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelse
- Pneumopati eller astmatisk krise i de foregående 2 uger i undersøgelsen
- Nylig brugt af digoxin eller betablokker
- Brug af antiepileptiske eller psykotrope stoffer
- Sygehistorie med søvnapnø
- Receptor alfa2 agonist allergi
- Gastroøsofageal reflukssygdom
- Abnormitet i øvre luftveje
- Akutte cerebrovaskulære sygdomme
- Neurologiske lidelser (kranietraume og efter neurokirurgisk operation)
- Nylig cerebral vaskulær ulykke
- Moyamoyas sygdom
- Generel anæstesi planlagt til en anden procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidinhydrochlorid
sedering af patienter for at udføre auditiv test
|
intranasal administration af 2,5 µg/kg dexmedetomidin for at falde i søvn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af diagnostik
Tidsramme: 5 minutter efter realisering af auditiv test
|
måle antallet af børn, for hvem den auditive tærskel er opnået med en bedøvende medicin.
|
5 minutter efter realisering af auditiv test
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerance over for behandling
Tidsramme: fra lægemiddeladministration til 24 timer efter administration af lægemiddel
|
Tolerancen måles ved indsamling af følgende uønskede effekter:
Disse virkninger vil afgøres ved kardiorespiratorisk overvågning under undersøgelsen. Et rutinemæssigt hjemmetelefonopkald på D1 vil indsamle oplysninger om mulige uventede bivirkninger. |
fra lægemiddeladministration til 24 timer efter administration af lægemiddel
|
|
tidspunkt for korrekt sedation
Tidsramme: fra 5 minutter efter lægemiddeladministration til 5 minutter før auditiv test
|
mål for tid i minutter mellem administration af lægemidlet og opnåelse af en korrekt sedation (4, 5 eller 6 af Ramseys score).
|
fra 5 minutter efter lægemiddeladministration til 5 minutter før auditiv test
|
|
tidspunkt for genopretning af årvågenhed
Tidsramme: fra 5 minutter efter auditiv test til 5 minutter efter patienten vågner (Aldrete-score lig med 9)
|
mål tiden mellem afslutningen af undersøgelsen (defineret ved afslutningen af optagelsen og afbrydelsen af elektroderne) og genoprettelsen af barnets årvågenhed, evalueret ved Aldrete-score.
En score på 9 eller mere bestemmer en korrekt genopretning af årvågenhed og muligheden for at vende hjem.
Barnet vil blive revurderet hvert 10. minut, indtil denne score er nået.
|
fra 5 minutter efter auditiv test til 5 minutter efter patienten vågner (Aldrete-score lig med 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana GIORDANO, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-HPNCL-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .