Intranazální dexmedetomidin pro sedativní testování sluchu
Účinnost intranazálního dexmedetomidinu pro testování odezvy na sedativní sluchový kmen
Testování sluchové odezvy mozkového kmene je nezbytné u dětí, které nemohou být testovány klasickým audiogramem z důvodu věku nebo s tím spojeného opožděného psychomotorického vývoje nebo poruch chování a kognitivních funkcí.
Tento test vyžaduje dokonalou nehybnost dítěte, ideálně spící. U nespolupracujících dětí je někdy této situace nemožné dosáhnout.
V současné době v Pediatrické nemocnici v Nice musí vyšetřovatelé provádět celkovou anestezii, aby u tohoto druhu pacientů provedli kvalitní testy sluchové odezvy.
Alternativou k celkové anestezii by byl spolehlivý sedativum, umožňující provedení tohoto diagnostického vyšetření bez nutnosti hospitalizace.
Dexmedetomidin je sedativní lék s účinkem na α2 adrenergní receptory. Způsobuje rychlou sedaci, podobnou přirozenému spánku a s minimálními sekundárními účinky. Možnost intranazálního podání zabraňuje bolesti a nepohodlí při zavedení žilního vstupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování sluchové odezvy mozkového kmene je nezbytné u dětí, které nemohou být testovány klasickým audiogramem z důvodu věku nebo s tím spojeného opožděného psychomotorického vývoje nebo poruch chování a kognitivních funkcí.
Tento test vyžaduje dokonalou nehybnost dítěte, ideálně spící. U nespolupracujících dětí je někdy této situace nemožné dosáhnout.
V současné době v Pediatrické nemocnici v Nice musí vyšetřovatelé provádět celkovou anestezii, aby u tohoto druhu pacientů provedli kvalitní testy sluchové odezvy.
Alternativou k celkové anestezii by byl spolehlivý sedativum, umožňující provedení tohoto diagnostického vyšetření bez nutnosti hospitalizace. Intranasální podání zabraňuje bolesti a nepohodlí při zavedení žilního vstupu.
Dexmedetomidin je sedativní lék s účinkem na α2 adrenergní receptory. Způsobuje rychlou sedaci, podobnou přirozenému spánku a s minimálními sekundárními účinky. Léčba bude podávána intranazální cestou v dávce 2,5 µg/kg v jedné dávce za nepřetržitého kardiorespiračního monitorování po dobu 2 hodin.
Cílem této práce je zhodnotit účinnost intranazálního dexmedetomidinu při realizaci sluchové odpovědi mozkového kmene u dítěte s kognitivní poruchou nebo poruchou chování.
Tato studie bude sestávat z výzkumu zahrnujícího nerandomizované, monocentrické prospektivní intervenční po dobu 30 měsíců. Zařazeni budou pacienti od 1 roku do 16 let v souvislosti s podezřením na hluchotu. S ohledem na aktivní frontu otorinolaryngologické služby Fakultní nemocnice v Nice as přihlédnutím ke ztrátě zraku mohou vyšetřovatelé zařadit 60 pacientů, aby měli reprezentativní vzorek dotčené dětské populace.
Primárním cílovým parametrem bude podíl dětí zahrnutých do studie, které by mohly určit sluchový práh. Nestanovení tohoto prahu (nebo stanovení pomocí celkové anestezie nebo sedace jiného typu) bez ohledu na příčinu bude považováno za selhání.
Navzdory nedostatku specifických protokolů byla v posledních několika letech studována aplikace dexmedetomidinu u dětí pro mnoho diagnostických postupů.
U dětí byla dosud provedena jakákoli prospektivní studie o účinnosti dexmedetomidinu pro testování sluchové odpovědi mozkového kmene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku od 1 do 15 let
- Anesteziologové Americké společnosti (ASA) hodnotí pacienta 1 nebo 2
- Potřeba zhodnotit dětský konkurz v kontextu podezření na hluchotu, zpoždění řeči, globální zpoždění vývoje, rizikové faktory ztráty sluchu
- Nemožnost provedení sluchového testu konvenčním audiogramem nebo chováním z důvodu kognitivní poruchy nebo poruchy chování dítěte
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podpis schvalovacích dokumentů 2 rodičů nebo zástupce rodičovské autority k účasti dítěte ve studii
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění nebo porucha srdečního rytmu
- Pneumopatie nebo astmatická krize v předchozích 2 týdnech při vyšetření
- Nedávno byl použit digoxin nebo beta-blokátor
- Užívání antiepileptik nebo psychofarmak
- Spánková apnoe v anamnéze
- Alergie na agonisty alfa2 receptoru
- Gastroezofageální refluxní choroba
- Abnormality horních cest dýchacích
- Akutní cerebrovaskulární onemocnění
- Neurologické poruchy (trauma lebky a po neurochirurgických operacích)
- Nedávná cerebrální cévní příhoda
- Moyamoyova nemoc
- Celková anestezie plánována na další výkon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin hydrochlorid
sedace pacientů k provedení sluchového testu
|
intranazální podání 2,5 ug/kg dexmedetomidinu k uspání pacientů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita diagnostiky
Časové okno: 5 minut po provedení sluchového testu
|
změřit míru dětí, u kterých byl získán práh sluchu při sedaci drogami.
|
5 minut po provedení sluchového testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tolerance léčby
Časové okno: od podání léku do 24 hodin po podání léku
|
Tolerance bude měřena souborem následujících nežádoucích účinků:
Tyto účinky budou určeny kardiorespiračním monitorováním během vyšetření. Běžný domácí telefonát na D1 shromáždí informace o možných neočekávaných vedlejších účincích. |
od podání léku do 24 hodin po podání léku
|
|
čas správné sedace
Časové okno: od 5 minut po podání léku do 5 minut před sluchovým testem
|
měření času v minutách mezi podáním léku a dosažením správné sedace (4, 5 nebo 6 skóre podle Ramseyho).
|
od 5 minut po podání léku do 5 minut před sluchovým testem
|
|
čas zotavení bdělosti
Časové okno: od 5 minut po sluchové zkoušce do 5 minut po probuzení pacienta (Aldrete skóre se rovná 9)
|
změřte dobu mezi koncem vyšetření (definovanou koncem záznamu a odpojením elektrod) a obnovením bdělosti dítěte, hodnocenou skóre Aldrete .
Skóre 9 a více určuje správné obnovení bdělosti a možnost návratu domů.
Dítě bude přehodnocováno každých 10 minut, dokud nebude dosaženo tohoto skóre.
|
od 5 minut po sluchové zkoušce do 5 minut po probuzení pacienta (Aldrete skóre se rovná 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana GIORDANO, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 17-HPNCL-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .