周術期薬理ゲノム検査の臨床的有用性を評価するための前向き研究
2019年1月15日 更新者：Srdjan Nedeljkovic、Brigham and Women's Hospital
周術期の領域では、遺伝子型と手術現場に適用できる薬剤の有効性との関連性が研究で実証されています。
さまざまな遺伝子の遺伝子型と、特にオキシコドン、コデイン、モルヒネ、フェンタニル、トラマドールなどの薬物については、オピオイドの有効性と毒性との間に臨床的関連性が存在します。
さまざまな外科手術の周術期における鎮痛剤の個別投与の効果を評価するには、さらなる研究が必要です。
周術期医療への薬理ゲノム検査 (PGx) の応用は新規であり、成長の可能性が大きく、転帰を改善する可能性があります。
しかし、PGx を評価し、その結果を臨床上の意思決定に統合するシステムの導入を成功させることは困難であり、適切に評価されていません。
研究者らは、手術を受ける患者にPGx検査を実施し、その臨床的有用性を評価し、結果を評価することを提案している。
研究者らは、PGx検査が最終的には有害事象の減少と周術期の転帰の改善につながる可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な被験者は、計画された手術の少なくとも4日前にスクリーニングに参加します。 この研究には、遺伝子検査用の口内綿棒サンプルの採取と、術前の被験者のPGx検査のための標準化された手段の採用が含まれます。
研究スタッフは、術前センターまたは外科医の手術スケジュールに基づいて予定された被験者候補を事前にスクリーニングします。 研究チームのメンバーは、患者のケアに携わる臨床医に患者と話す許可を求めます。 医師または研究スタッフのメンバーは、潜在的に適格な患者に研究について説明し、研究研究者は同意を取得します。 包含基準および除外基準を満たした後、研究への参加に同意した被験者は、研究アンケートに記入し、PGx 分析用の綿棒サンプルを提供します。
訓練を受けた研究スタッフは、研究手順に参加することにインフォームドコンセントを与えた各被験者から口腔スワブサンプルを採取します。 口腔スワブは梱包され、処理および PGx 検査の実施のために外部の検査機関に発送されます。 PGx テストの結果は標準化されたレポートとして提供され、研究を実施する研究スタッフに返送されます。 通常、サンプルの発送から結果が得られるまでに 4 日かかります。 結果は、患者の手術前に麻酔科医に提供されます。
予定された手術の開始前に、麻酔科医は対象者に対する PGx 検査の臨床的有用性に関するアンケートに記入するよう求められます。 臨床医が PGx 検査の臨床的有用性を認めた周術期の被験者グループ (実験群) では、PGx 検査が臨床的有用性を持たないと考えられた残りの被験者 (対照群) と転帰が比較されます。
手術後は 2 つの評価期間が設けられます。 臨床転帰および対象の手術からの回復の質は、各研究対象に直接面接し、電子医療記録を検討することによって、術後24時間±4時間後に評価されます。 被験者の追加の評価は、術後 30 日 +/- 3 日に電子医療記録を検討することによって実施されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人はスクリーニング時点で18歳以上。
- 対象となる保険に加入している成人。
- 対象は待機的手術を受ける予定であり、手術後24時間=/-4時間以内に入院が予想される。
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 1、2、または 3。
次の 1 つ以上:
- 被験者は手術時に4種類以上の薬を処方されました。
- 被験者は以下の薬物カテゴリーのいずれかを処方した：オピオイド、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、抗精神病薬、興奮剤、気分安定剤、NSAID、抗てんかん薬。
- 被験者はいずれも、抗血小板療法、抗凝固薬のいずれかの薬物カテゴリーを処方した。
- インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守し、すべての研究評価を完了できる。
除外基準:
- PGx検査に対する保険に加入していない被験者。
- 薬理ゲノミクス検査の結果が得られる前に手術を受けることが予想される被験者（通常、検査結果が得られるまでに4日かかります）。
- 4つ以上の薬剤を処方されていない被験者、または包含基準に記載されている薬剤カテゴリーのいずれも投与されていない被験者。
- 30日間の研究フォローアップ期間内に複数の外科手術を計画。
- 研究者が臨床研究への参加を不適切と判断した、臨床的に重大な医学的疾患または精神疾患。 これには、被験者が研究要件を遵守できなくなる原因となる精神疾患またはその他の疾患が含まれます。
- -PGx検査を提供する前の30日以内の治験薬の投与、または被験者がこの研究に参加している間に治験薬の計画された投与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PGx検査には臨床的有用性がある
これらは、PGx検査が臨床的有用性があると判断され、臨床ケアが変更される可能性がある被験者です。
変更には、患者の代謝プロファイルに基づいて投与される薬剤の用量または種類を変更することが含まれる場合があります。
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薬理ゲノム (PGx) 検査がすべての被験者に実施されます。
PGx 検査の結果は臨床的有用性について評価されます。
被験者は、PGx検査が臨床的有用性があるか、臨床的有用性がないかに基づいて評価されます。
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介入なし：PGx検査には臨床的有用性はない
これらは、PGx検査が臨床的有用性がないと判断された被験者です。
「通常どおり」のケアが提供され、PGx 検査の結果に基づいて薬剤の選択や投与に変更はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有用性
時間枠：手術当日または前日
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麻酔科医は PGx 検査の結果を提示され、対象者に対する PGx 検査の臨床的有用性に関する「臨床的有用性アンケート」に記入します。
応答は次のように評価されます。0 = 実用性なし。 1 = 何らかのユーティリティ。 2 = 重要な実用性。
値が大きい (2) ほど、このスケールに対する有用性が高いと考えられます。
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手術当日または前日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中および術後のオピオイドの使用
時間枠：手術後 24 時間 +/- 4 時間
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術中および術後のオピオイドの使用量が測定されます（モルヒネ mg 相当量）。
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手術後 24 時間 +/- 4 時間
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所要時間（手術、麻酔、PACUでの滞在期間）
時間枠：手術後 24 時間 +/- 4 時間
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手術時間と麻酔時間、PACUでの滞在時間（時間は分単位で測定されます）
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手術後 24 時間 +/- 4 時間
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痛みの評価
時間枠：手術後 24 時間 +/- 4 時間
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痛みの数値評価スケール、0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み) (値が低い = 結果が良好)
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手術後 24 時間 +/- 4 時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後 24 時間 +/- 4 時間
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術後の吐き気と嘔吐のスケール (0 = 吐き気/嘔吐なし、200 = 最大の吐き気/嘔吐) (値が低い = 良好な結果)
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手術後 24 時間 +/- 4 時間
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鎮静とせん妄の評価
時間枠：手術後 24 時間 +/- 4 時間
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リッチモンドの興奮と鎮静のスケール (-5 = 覚醒不能、0 = 警戒と静けさ、+4 = 好戦的) (値 = 0 が最良の結果)
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手術後 24 時間 +/- 4 時間
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被験者の満足度
時間枠：手術後 24 時間 +/- 4 時間
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被験者の満足度アンケート (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足) (値が高いほど = 最良の結果)
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手術後 24 時間 +/- 4 時間
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回復の質
時間枠：手術後 24 時間 +/- 4 時間
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回復の質に関するアンケート (0 = 悪い、150 = 優れている) (値が高い = 最良の結果)
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手術後 24 時間 +/- 4 時間
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手術後の入院期間
時間枠：30日
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手術後の入院期間（日数）（数値が小さいほど = 最良の結果）
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30日
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オピオイドの処方
時間枠：30日
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手術後に処方されたオピオイドの量 (モルヒネ mg 相当) (量が少ない = 最良の結果)
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30日
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再入院
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に再入院した回数 (数値が小さい = 最良の結果)
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30日
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緊急治療室の訪問
時間枠：30日
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手術後 30 日以内の救急外来受診回数 (数値が小さい = 最良の結果)
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30日
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予定外の電話
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に医院に予定外の電話がかかってきた回数 (数値が小さい = 最良の結果)
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30日
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予定外のオフィス訪問
時間枠：30日
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手術後 30 日以内に予定外に医院を訪れた回数 (数値が小さい = 最良の結果)
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Srdjan S Nedeljkovic, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cregg R, Russo G, Gubbay A, Branford R, Sato H. Pharmacogenetics of analgesic drugs. Br J Pain. 2013 Nov;7(4):189-208. doi: 10.1177/2049463713507439.
- Jannetto PJ, Bratanow NC. Utilization of pharmacogenomics and therapeutic drug monitoring for opioid pain management. Pharmacogenomics. 2009 Jul;10(7):1157-67. doi: 10.2217/pgs.09.64.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月20日
一次修了 (予想される)
2020年5月20日
研究の完了 (予想される)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月15日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。