Prospektive Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens perioperativer pharmakogenomischer Tests

Potenzielle Probanden nehmen mindestens 4 Tage vor der geplanten Operation am Screening teil. Die Studie umfasst die Entnahme von Mundabstrichproben für Gentests und die Anwendung standardisierter Maßnahmen zur präoperativen PGx-Testung von Probanden.

Das Studienpersonal wird potenzielle Probanden vorab prüfen, die im präoperativen Zentrum oder im Operationsplan der Chirurgen geplant sind. Das Mitglied des Studienteams bittet den behandelnden Arzt, der einen Patienten betreut, um Erlaubnis, mit dem Patienten sprechen zu dürfen. Der Arzt oder ein Mitglied des Forschungspersonals wird potenziell geeigneten Patienten die Studie beschreiben und ein Studienprüfer wird die Zustimmung einholen. Nach Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien füllen Probanden, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, Studienfragebögen aus und stellen eine Abstrichprobe für die PGx-Analyse bereit.

Geschulte Mitglieder des Forschungspersonals erhalten von jedem Probanden, der seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an Studienverfahren gegeben hat, eine Mundschleimhautabstrichprobe. Der Mundschleimhautabstrich wird verpackt und zur Verarbeitung und Durchführung des PGx-Tests an ein externes Labor geschickt. Die Ergebnisse des PGx-Tests werden in einem standardisierten Bericht bereitgestellt und an das Forschungspersonal, das die Studie durchführt, zurückgesendet. Normalerweise beträgt die Bearbeitungszeit für den Versand der Probe und den Erhalt der Ergebnisse 4 Tage. Die Ergebnisse stehen dem Anästhesisten vor der Operation des Patienten zur Verfügung.

Vor Beginn der geplanten Operation wird der Anästhesist gebeten, einen Fragebogen zum klinischen Nutzen des PGx-Tests für diesen Patienten auszufüllen. In der perioperativen Gruppe von Probanden, bei denen Kliniker einen klinischen Nutzen für PGx-Tests sehen (experimentelle Gruppe), werden die Ergebnisse mit denen der übrigen Probanden (Kontrollgruppe) verglichen, für die der PGx-Test keinen klinischen Nutzen hatte.

Nach der Operation gibt es zwei Beurteilungszeiträume. Die klinischen Ergebnisse und die Qualität der Genesung des Probanden nach der Operation werden postoperativ 24 Stunden +/- 4 Stunden nach der Operation durch direkte Befragung jedes Probanden und Durchsicht der elektronischen Krankenakte beurteilt. Zusätzliche Beurteilungen der Probanden werden durch Überprüfung der elektronischen Krankenakte 30 Tage +/- 3 Tage nach der Operation durchgeführt.