Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus perioperatiivisen farmakogenomisen testauksen kliinisen hyödyn arvioimiseksi

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: Srdjan Nedeljkovic, Brigham and Women's Hospital
Perioperatiivisella alueella tutkimukset ovat osoittaneet genotyypin yhteyden kirurgiseen käyttöön soveltuvien lääkkeiden tehokkuuteen. Eri geenien genotyypin ja opioidien tehon ja toksisuuden välillä on kliininen yhteys - erityisesti lääkkeiden, kuten oksikodonin, kodeiinin, morfiinin, fentanyylin ja tramadolin välillä. Lisää tutkimuksia tarvitaan, jotta voidaan arvioida yksilöllisen analgeettien annostelun vaikutuksia perioperatiivisen prosessin aikana erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Farmakogenomisen testauksen (PGx) soveltaminen perioperatiiviseen lääketieteeseen on uutta, sillä on paljon kasvupotentiaalia ja se voi mahdollisesti parantaa tuloksia. PGx:n arviointia ja tulosten integrointia kliiniseen päätöksentekoon tarkoitetun järjestelmän onnistunut käyttöönotto on kuitenkin haastavaa, eikä sitä ole arvioitu riittävästi. Tutkijat ehdottavat PGx-testien suorittamista potilaille, jotka joutuvat leikkaukseen, arvioimaan sen kliinistä hyötyä ja arvioimaan tuloksia. Tutkijat olettavat, että PGx-testaus voi lopulta johtaa haittatapahtumien vähenemiseen ja parempiin tuloksiin perioperatiivisella jaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset koehenkilöt osallistuvat seulontaan vähintään 4 päivää ennen suunniteltua leikkausta. Tutkimuksessa otetaan suusta otettavia näytteitä geneettistä testausta varten ja käytetään standardoituja toimenpiteitä koehenkilöiden PGx-testaukseen ennen leikkausta.

Tutkimushenkilöstö esiseuloi mahdolliset kohteet, jotka on suunniteltu preoperatiiviseen keskukseen tai kirurgien leikkausaikatauluihin. Tutkimusryhmän jäsen pyytää potilaan hoitoon osallistuvalta hoitavalta lääkäriltä lupaa puhua potilaan kanssa. Lääkäri tai tutkimushenkilökunnan jäsen kuvailee tutkimusta mahdollisesti kelpoisille potilaille ja tutkimuksen tutkija saa suostumuksensa. Kun osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ovat täyttyneet, koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, täyttävät tutkimuskyselylomakkeet ja toimittavat vanupuikkonäytteen PGx-analyysiä varten.

Koulutetut tutkimushenkilöstön jäsenet ottavat poskipuikkonäytteen jokaiselta koehenkilöltä, joka on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimustoimenpiteisiin. Bukkaalipuikko pakataan ja lähetetään ulkopuoliseen laboratorioon käsittelyä ja PGx-testin suorittamista varten. PGx-testauksen tulokset toimitetaan standardoidussa raportissa ja lähetetään takaisin tutkimusta suorittavalle tutkimushenkilökunnalle. Tyypillisesti näytteen lähettämisen ja tulosten saamisen palautusaika on 4 päivää. Tulokset ovat anestesiologin saatavilla ennen potilaan leikkausta.

Ennen aikataulun mukaisen leikkauksen aloittamista anestesiologia pyydetään täyttämään kyselylomake PGx-testauksen kliinisestä hyödyllisyydestä kyseiselle henkilölle. Perioperatiivisessa ryhmässä koehenkilöitä, joille kliinikot pitävät kliinistä hyötyä PGx-testauksessa (kokeellinen ryhmä), tuloksia verrataan muihin koehenkilöihin (kontrolliryhmä), joille PGx-testauksella ei katsottu olevan kliinistä hyötyä.

Leikkauksen jälkeen on kaksi arviointijaksoa. Kliiniset tulokset ja koehenkilön leikkauksesta toipumisen laatu arvioidaan leikkauksen jälkeen 24 tuntia +/-4 tuntia leikkauksen jälkeen haastattelemalla suoraan jokaista tutkittavaa ja tarkastelemalla sähköistä sairauskertomusta. Koehenkilöiden lisäarvioinnit suoritetaan tarkistamalla sähköinen sairauskertomus 30 päivää +/- 3 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulonnassa 18 vuotta täyttäneet aikuiset.
  2. Aikuiset, joilla on kelpoisuusvakuutus.
  3. Potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus ja odotettu sairaalahoito 24 tuntia =/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
  4. American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila 1, 2 tai 3.

  5. Yksi tai useampi seuraavista:

    • Koehenkilöt määräsivät vähintään 4 lääkettä leikkauksen aikana.
    • Kuka tahansa koehenkilö on määrännyt jotakin seuraavista lääkeryhmistä: opioidit, bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, piristeet, mielialan stabilointiaineet, tulehduskipulääkkeet, epilepsialääkkeet.
    • Kuka tahansa koehenkilö on määrännyt jotakin seuraavista lääkeryhmistä: verihiutaleiden estohoito, antikoagulanttilääkkeet.
  6. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla ei ole vakuutussuojaa PGx-testaukseen.
  2. Koehenkilöt, joille odotetaan leikkausta ennen kuin he pystyvät saamaan farmakogenomisen testauksen tulokset (yleensä testitulosten saaminen kestää 4 päivää).
  3. Koehenkilöt, joille ei ole määrätty neljää tai useampaa lääkettä tai jotka eivät saa mitään mukaanottokriteereissä mainituista lääkekategorioista.
  4. Suunniteltu useita kirurgisia toimenpiteitä 30 päivän tutkimuksen seurantajakson aikana.
  5. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätarkoituksenmukaiseksi. Tämä sisältää kaikki psykiatriset tai muut sairaudet, jotka aiheuttaisivat sen, että tutkittava ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia.
  6. Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen PGx-testin antamista tai tutkimustuotteen suunniteltu annostelu koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PGx-testauksesta on kliinistä hyötyä
Nämä ovat henkilöitä, joiden PGx-testauksen katsotaan olevan kliinistä hyötyä ja joiden kliinistä hoitoa voidaan muuttaa. Muutokset voivat sisältää annosten tai lääketyyppien muuttamisen potilaan metabolisen profiilin perusteella.
Muut: PGx-testaus
Farmakogenominen (PGx) testaus annetaan kaikille koehenkilöille. PGx-testauksen tulosten kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan. Koehenkilöt arvioidaan sen perusteella, onko PGx-testauksesta kliinistä hyötyä vai ei.
Ei väliintuloa: PGx-testauksesta ei ole kliinistä hyötyä
Nämä ovat koehenkilöitä, joiden PGx-testillä ei arvioida olevan kliinistä hyötyä. Hoito tarjotaan "tavalliseen tapaan", eikä PGx-testien tulosten perusteella muutu lääkkeiden valinnassa tai annostelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen apuohjelma
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä tai sitä edeltävänä päivänä
Anestesiologille näytetään PGx-testin tulokset, ja hän täyttää "Kliinisen hyödyn kyselylomakkeen" koskien PGx-testauksen kliinistä hyötyä koehenkilölle. Vastaukset arvostetaan: 0 = ei hyödyllistä; 1 = hyödyllisyys; 2 = merkittävä hyöty. Suuremman arvon (2) katsotaan olevan hyödyllisempi tälle asteikolle.
Leikkauspäivänä tai sitä edeltävänä päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen sisällä ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien intraoperatiivisen ja postoperatiivisen käytön käyttö mitataan (morfiinimg-ekvivalenttia)
24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kestoajat (leikkaus, anestesia, PACU:ssa oleskelun pituus)
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto ja anestesian kestoajat, PACU:ssa oleskelun pituus (kesto mitataan minuutteina)
24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun numeerinen arviointiasteikko, 0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = suurin kipu) (pienemmät arvot = parempi tulos)
24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen pahoinvointi- ja oksenteluasteikko (0 = ei pahoinvointia/oksentelua, 200 = maksimaalinen pahoinvointi/oksentelu) (pienemmät arvot = parempi tulos)
24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaatio ja deliriumin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Richmondin agitaatio- ja sedaatioasteikko (-5 = hermostumaton, 0 = valpas ja rauhallinen, +4 = taisteleva) (arvot = 0 ovat paras tulos)
24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyskysely (1 = erittäin tyytymätön, 5 = erittäin tyytyväinen) (korkeammat arvot = paras tulos)
24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Palautumisen laatukysely (0 = huono, 150 = erinomainen) (korkeammat arvot = paras tulos)
24 tuntia +/- 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto leikkauksen jälkeen (päiviä) (pienempi luku = paras tulos)
30 päivää
Opioidireseptit
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeen määrättyjen opioidien määrä (morfiinimg-ekvivalenttia) (pienempi määrä = paras tulos)
30 päivää
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalaan palautettujen kertojen määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta (pienempi luku = paras tulos)
30 päivää
Ensiapukäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää
Ensiapukäyntien määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta (pienempi määrä = paras tulos)
30 päivää
Suunnittelemattomat puhelut
Aikaikkuna: 30 päivää
Suunnittelemattomien puheluiden määrä lääkärin vastaanotolle 30 päivän sisällä leikkauksesta (pienempi määrä = paras tulos)
30 päivää
Suunnittelemattomat toimistokäynnit
Aikaikkuna: 30 päivää
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä 30 päivän sisällä leikkauksesta (pienempi määrä = paras tulos)
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

CQuentia NGS, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Srdjan S Nedeljkovic, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000454

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PGx-testaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa